Адъювантная терапия рака эндометрия с мутациями POLE и р53-дикого типа/NSMP на ранней стадии RAINBO BLUE & TAPER
13 марта 2024 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group
Исследование фазы II индивидуальной адъювантной терапии при раке эндометрия с мутацией POLE и р53-дикого типа/NSMP на ранней стадии (RAINBO BLUE & TAPER)
В этом протоколе тестируется деэскалированное адъювантное лечение у пациентов с раком эндометрия (EC) на ранней стадии с мутацией POLE или p53wt/NSMP (p53 дикого типа/без специфического молекулярного профиля). Пациенты могут быть включены в одно из двух дополнительных исследований.
- EN10.A/RAINBO BLUE: ЕС с мутацией POLE
- EN10.B/TAPER: p53 дикого типа / NSMP EC
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Мы проводим это исследование, потому что хотим выяснить, лучше или хуже этот новый подход по сравнению с обычным подходом при раке эндометрия на ранней стадии. Обычный подход определяется как помощь большинству людей при раке эндометрия на ранней стадии.
Обычным подходом к пациентам, не участвующим в исследовании, является хирургическое лечение. Ткань, которая удаляется в рамках этой процедуры, анализируется в лаборатории патологии, чтобы помочь врачу решить, следует ли рекомендовать дополнительное лечение, такое как облучение или химиотерапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
325
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wendy Parulekar
- Номер телефона: 613-533-6430
- Электронная почта: wparulekar@ctg.queensu.ca
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
Контакт:
- Alison Brand
- Номер телефона: 61 2 8890 6801
- Электронная почта: alison.brand@health.nsw.gov.au
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute
-
Контакт:
- Fleur Huang
- Номер телефона: 780 432-8516
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- Рекрутинг
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Контакт:
- Hamid Raziee
-
Prince George, British Columbia, Канада, V2M 7E9
- Рекрутинг
- BCCA - Centre for the North
-
Контакт:
- Allison Ye
- Номер телефона: 250 645-7300
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
Контакт:
- Jessica McAlpine
- Номер телефона: 2395 604 877-6000
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- Рекрутинг
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
-
Контакт:
- Caroline Holloway
- Номер телефона: 250 519-5609
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Regional Cancer Program
-
Контакт:
- Lucas Mendez
- Номер телефона: 53169 519 685-8600
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
- Рекрутинг
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
Контакт:
- Katherine Pulman
- Номер телефона: 1841 905 813-1100
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Kathy Han
- Номер телефона: 2919 416 946-4501
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Контакт:
- Stephanie De Boer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были иметь операцию, состоящую из гистерэктомии и двусторонней сальпингоовариэктомии. Диссекция лимфатических узлов может быть выполнена в соответствии с институциональными стандартами. После операции не должно быть макроскопических остаточных явлений.
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную стадию I-III карциномы эндометрия, которая может быть эндометриоидной, серозной, светлоклеточной, недифференцированной, карциносаркомой или смешанной.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной группы пациентов (ECOG) должно быть 0, 1 или 2.
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
- Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями.
- Пациент может (т. достаточно свободно владеет) и готов заполнить опросники с отчетами пациентов (PRO) на английском, французском или другом утвержденном языке.
- Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, включенные в это исследование, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре.
- Лечение по протоколу должно начинаться в течение 10 недель после гистерэктомии/двусторонней сальпингоовариэктомии.
Критерий исключения:
- Предшествующая неоадъювантная химиотерапия при текущем диагнозе рака эндометрия.
- Предшествующее облучение таза.
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Клинические признаки отдаленных метастазов, определяемые дооперационной или послеоперационной визуализацией (КТ грудной клетки, брюшной полости и таза или ПЭТ-КТ всего тела) (
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование A: Группа RAINBO BLUE A1
Наблюдение
|
Наблюдение
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование A: Исследовательская когорта RAINBO BLUE A2
Наблюдение или адъювантная лучевая терапия
|
Наблюдение
Лечение должно проводиться с использованием фотонов мощностью 4-18 МВ.
Требуются возможности визуализации МВ, кВ или КЛКТ.
Необходимо использовать системы планирования с возможностью передачи данных DICOM.
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование B: КОНУСНОСТЬ
Наблюдение или вагинальная брахитерапия
|
Наблюдение
Вагинальную брахитерапию следует проводить с использованием вагинального цилиндра или, альтернативно, овоидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту тазовых рецидивов через 3 года у пациентов, получавших деэскалированную адъювантную терапию в зависимости от молекулярного статуса опухоли.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените частоту изолированного вагинального рецидива через 3 года.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Оценить частоту парааортального рецидива через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Оцените частоту отдаленных метастазов через 3 года.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Оценить безрецидивную выживаемость
Временное ограничение: 9 лет
|
9 лет
|
|
Оценить выживаемость при раке эндометрия
Временное ограничение: 9 лет
|
9 лет
|
|
Оценить общую выживаемость
Временное ограничение: 9 лет
|
9 лет
|
|
Опишите влияние молекулярной классификации на боязнь повторения с помощью опросника страха повторения.
Временное ограничение: 9 лет
|
9 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kathy Han, University Health Network, Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
- Учебный стул: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- EN10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .