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慢性外傷性脳症のリスクがある被験者における 18F-AV-1451 および Florbetapir F 18 PET (陽電子放出断層撮影) イメージング

2020年9月3日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

慢性外傷性脳症のリスクが高い反復性脳外傷患者における 18F-AV-1451 および Florbetapir F 18 PET イメージング

この研究では、慢性外傷性脳症 (CTE) のバイオマーカーとしてのフロタウシピルの使用を調査し、臨床症状とタウ沈着との関係を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -男性被験者は同意し、現在、臨床試験を使用した外傷性脳症の診断と評価（DETECT）またはアスリートの反復性脳損傷の長期的影響研究プロトコルに登録されています
  • 最大 2 回の PET イメージング セッションに耐えることができます
  • -研究手順についてインフォームドコンセントを提供する能力がある

除外基準:

  • 閉所恐怖症
  • -現在の臨床的に重要な心血管疾患または心電図のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常
  • -Torsades de Pointesの危険因子の病歴、またはQT延長を引き起こすことが知られている薬を服用している
  • -現在の臨床的に重要な感染症、内分泌または代謝疾患、肺、腎臓または肝臓の障害、または研究者が研究への参加またはスキャン結果に影響を与えると考える癌
  • -研究に関連しない放射性医薬品のイメージングまたは治療を7日以内に受けたことがある PETイメージングセッションを研究する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTEのリスクが高い
Flortaucipir PET は、CTE を発症するリスクが高い被験者 (元ナショナル フットボール リーグの選手) をスキャンします。
薬：フロルベタピル F 18
370 メガベクレル (MBq) IV 単回投与
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
薬：フロルタウシピル F18
370 メガベクレル (MBq) IV 単回投与
他の名前：
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807
実験的：コントロール
Flortaucipir PET による元非接触型アスリートのスキャン
薬：フロルベタピル F 18
370 メガベクレル (MBq) IV 単回投与
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
薬：フロルタウシピル F18
370 メガベクレル (MBq) IV 単回投与
他の名前：
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTE バイオマーカーとしての Flortaucipir Visual Read
時間枠：ベースラインスキャン
Flortaucipir の取り込みは、スポンサーの専門家の読者によって、「取り込みなし」、「軽度の取り込み」、「中程度の取り込み」、または「強い取り込み」として視覚的に評価されました。
ベースラインスキャン
臨床症状とタウ沈着の関係（CTEのリスクが高い被験者のみ）
時間枠：ベースライン スキャン
Mini-Mental State Examination (MMSE) によって測定された、フロルタウシピルの取り込みと臨床症状との関係。 ミニ精神状態検査は、認知障害を測定するために使用される 30 点のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど認知障害のレベルが高いことを表します。 CTEグループの高リスクでのみ実施される統計分析計画で指定されています。
ベースライン スキャン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avid Radiopharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-AV-1451-A07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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