絶食条件下の健康なボランティアにおけるアトルバスタチン フィルムコーティング錠 40 mg の 2 つの製剤の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までのヨーロッパの健康な男性または女性
2. -臨床的に重要な病歴がなく、一般的な身体検査、検査室評価、および画像検査で臨床的に重要な異常がない被験者
3. 体格指数 18.5-30 kg/m²
4. -正常範囲内の胸部臓器のX線または蛍光透視検査の結果（研究開始前の12か月以内に実施された検査の結果が提供される場合があります）

5. 女性の場合:

   • 授乳していない女性
   • 研究開始前の12ヶ月以内に得られたデータによると、正常範囲内の乳腺の検査（触診またはマンモグラフィー）の結果;
   • 妊娠していない女性（妊娠検査陰性）;
   • -出産の可能性のある女性のための信頼できる避妊方法の遵守：性的自制、またはコンドーム+殺精子剤、または横隔膜+殺精子剤は、治験薬の初回投与の少なくとも14日前に開始されました。子宮内避妊も信頼できる避妊方法であり、最初の期間に治験薬を服用する少なくとも4週間前にインストールされます。
   • -研究中および第4期間に薬を服用してから14日以内にこれらの避妊方法を使用することに同意する;
   • 容認できる避妊方法を使用していない女性で、出産が不可能であると判断された場合は、研究に参加することもできます: 子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、不妊症の臨床診断を受けた女性、および閉経期（月経の停止を引き起こす可能性のある別の病状がない場合、月経のない少なくとも1年）;
   • 避妊薬（注射および経口ホルモン避妊薬、皮下ホルモンインプラントまたは子宮内ホルモン治療システム）を使用する場合、後者は最初の期間に薬を服用する少なくとも60日前にキャンセルする必要があります。

6. 男性用：

   -避妊の二重バリア法（コンドーム+殺精子剤）または完全な性的禁欲を使用することに同意するだけでなく、研究全体および第2期間に薬を服用してから14日後に精子提供に参加しないことに同意します。

7. 被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究の過程で課されるすべての制限を受け入れ、必要な調査のために戻ることに同意することができます.

除外基準:

1. 重度のアレルギー歴、治験薬の一部であるアトルバスタチンまたは他のスタチン、フィブラートまたは賦形剤に対する過敏症、またはこれらの成分に対する不耐性;
2. 遺伝性乳糖またはガラクトース不耐症 (例えば、先天性欠乏ラクターゼまたはグルコース - ガラクトース吸収不良);
3. 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の臨床的に重要な病状、ならびに胃腸管、肝臓、腎臓および血液の疾患;
4. 研究者の意見では、両方の薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある、またはボランティアに悪影響を与えるリスクを高める可能性があるその他の疾患;
5. 病歴を含む精神障害の存在;
6. 虫垂切除術を除いて、胃腸管への外科的介入;
7. 最初の期間に薬を服用する前に4週間以内に終了した急性感染症;
8. -研究の最初の期間に薬を服用する前の過去24時間以内の下痢、嘔吐またはその他の理由による脱水;
9. -ECGの臨床的に重大な異常、スクリーニング時に座位で測定された収縮期血圧（SBP）のレベル≤100 mm Hgまたは≥139 mm Hgおよび/または拡張期血圧（DBP）≤70 mm Hgまたは≥ 89mmHg;
10. -スクリーニング時の心拍数が60ビート/分未満または90ビート/分以上、スクリーニング時の1分間あたりの呼吸数が12未満または18以上、体温が36.0℃未満または37.0℃以上スクリーニングの時間;

11. 薬の使用:

    • 最初の期間に薬を服用する前の60日間の注射および経口ホルモン避妊薬、皮下ホルモンインプラント、または子宮内ホルモン療法システム;
    • ハーブや食品添加物、アトルバスタチンのPKに重大な影響を与える可能性のあるビタミン、またはリシノプリルの薬物動態への影響に関するデータが不明であるなどの薬物の使用、およびボランティアの健康であるという特徴付けに疑問を呈する最初の期間に薬を服用する14日前より;
    • -CYP3A4アイソザイム誘導剤または阻害剤（HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール抗真菌剤、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョンズワートなど） 最初の期間に薬を服用する前に30日未満;
12. 最初の期間に薬を服用する前に2か月（60日）未満の血漿または血液（450 ml以上）の提供。
13. カフェインおよびキサンチンを含む飲料および製品（紅茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）、ケシの実を含む製品の消費は、最初の期間に薬を服用する48時間以内;
14. 最初の期間に薬を服用する前の48時間以内のアルコールおよびアルコール含有食品および飲料の消費;
15. 柑橘類（グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースを含む）およびクランベリー（ジュース、フルーツドリンクなどを含む）の使用は、最初の期間に薬を服用する前に7日未満です。
16. 週に10単位以上のアルコール（1単位のアルコールは、ビール500ml、辛口ワイン200ml、蒸留酒エチル40％50mlに相当）の摂取、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の病歴;
17. 最初の期間に薬を服用する24時間前までに、集中的な身体活動を控えたり、スポーツに連絡したりすることができない;
18. 最初の期間に薬を服用する前に24時間以内に1日10本以上のタバコを吸う;
19. 最初の期間に薬を服用する前に3か月未満の薬の他の臨床試験への参加;
20. -スクリーニング時に梅毒、B型肝炎、C型肝炎またはHIVの検査が陽性である;
21. スクリーニング時の妊娠検査陽性;
22. 母乳育児;
23. -スクリーニング時の呼気中のアルコール検査が陽性。
24. スクリーニング中の麻薬性および強力な物質（アヘン剤、モルヒネ、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド/マリファナ）の含有量に関する陽性の尿検査;
25. 基準値を超える標準的な実験室および機器パラメータの値;
26. -研究の過程を通じてプロトコル要件を遵守するボランティアの意図の欠如、および/または治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントフォームの一部としてこの研究に関する情報を理解および評価するボランティアの能力の欠如特に予想されるリスクと起こりうる不快感に関する署名プロセス。
27. 最初の薬物投与前 30 日以内の刺青およびピアス;
28. 錠剤を飲み込むのが難しい;
29. 採血の難しさ。