공복 상태에서 건강한 지원자를 대상으로 아토르바스타틴 필름 코팅 정제 40 mg의 두 제형에 대한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 유럽 남성 또는 여성
2. 임상적으로 유의한 병력이 없고 일반 신체 검사, 검사실 평가 및 영상 연구에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자
3. 체질량 지수 18.5-30 kg/m²
4. 정상 범위 내에서 흉부 장기의 X-ray 또는 형광투시 검사 결과(연구 시작 전 12개월 이내에 수행된 검사 결과 제공 가능)

5. 여성의 경우:

   • 모유 수유를 하지 않는 여성
   • 연구 시작 전 12개월 이내에 얻은 데이터에 따른 정상 범위 내의 유선 검사(촉진 또는 유방 조영술) 결과;
   • 임신하지 않은 여성(음성 임신 테스트);
   • 가임 여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임법 준수: 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 14일 전에 시작된 성 절제, 또는 콘돔 + 살정제 또는 다이어프램 + 살정제; 자궁 내 피임법은 첫 번째 기간에 연구 약물을 복용하기 최소 4주 전에 시행되는 신뢰할 수 있는 피임법이기도 합니다.
   • с 연구 기간 동안 그리고 네 번째 기간에 약물을 복용한 후 14일 이내에 이러한 피임 방법을 사용하기로 동의합니다.
   • 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 여성이 출산이 불가능한 것으로 간주되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 폐경기(월경 중단을 유발할 수 있는 대체 병리가 없는 경우 월경 없이 최소 1년);
   • 피임약(주사용 및 경구용 호르몬 피임약, 피하 호르몬 이식 또는 자궁내 호르몬 치료 시스템)을 사용하는 경우, 후자는 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 최소 60일 전에 취소해야 합니다.

6. 남성용:

   - 이중 장벽 피임 방법(콘돔 + 살정자제) 또는 완전한 성적 금욕을 사용하는 데 동의하고 전체 연구 기간 동안 및 두 번째 기간에서 약물을 복용한 후 14일 동안 정자 기증에 참여하지 않는 데 동의합니다.

7. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서에 서명하고, 연구 과정 중에 부과된 모든 제한 사항을 수락하고, 필요한 조사를 위해 복귀하는 데 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 과민성 알레르기 병력, 아토르바스타틴 또는 기타 스타틴, 조사 약물의 일부인 피브레이트 또는 부형제에 대한 과민성 또는 이러한 구성 요소에 대한 불내성;
2. 유전성 유당 또는 갈락토오스 불내성(예: 선천성 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애);
3. 심혈관, 기관지폐, 신경내분비계의 임상적으로 중요한 병리뿐만 아니라 위장관, 간, 신장 및 혈액의 질병;
4. 연구자의 견해로는 두 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치거나 지원자에 대한 부정적인 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 질병;
5. 병력을 포함한 정신 장애의 존재;
6. 충수 절제술을 제외한 위장관에 대한 외과 적 개입;
7. 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 4주 이내에 종료된 급성 전염병;
8. 연구의 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수;
9. ECG에서 임상적으로 유의미한 이상, 스크리닝 시 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압(SBP) 수준 ≤ 100mmHg 또는 ≥ 139mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≤ 70mmHg 또는 ≥ 89mmHg;
10. 심박수 60회/분 미만 또는 분당 90회 이상, 호흡수 12회 미만 또는 분당 18회 이상, 체온 36.0℃ 미만 또는 37.0℃ 이상 상영시간;

11. 약물 사용:

    • 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 60일 동안 주사용 및 경구용 호르몬 피임제, 피하 호르몬 이식 또는 자궁내 호르몬 요법 시스템;
    • 약초 및 식품 첨가물, 아토르바스타틴의 PK에 중대한 영향을 미칠 수 있는 비타민 또는 리시노프릴의 약동학에 미치는 영향에 대한 데이터를 포함한 모든 약물의 사용, 지원자의 건강 특성에 대한 질문, 덜 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 14일 이상;
    • CYP3A4 동위효소 유도제 또는 억제제(HIV 프로테아제 억제제, 아졸 항진균제, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트 등) 제1기 약물 복용 전 30일 이내;
12. 제1기 투여 전 2개월(60일) 이내의 혈장 또는 혈액(450ml 이상) 공여
13. 카페인 및 크산틴 함유 음료 및 제품(차, 커피, 초콜릿, 콜라 등), 양귀비 씨 함유 제품, 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 소비;
14. 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 알코올 및 알코올 함유 식품 및 음료 섭취;
15. 감귤류(자몽 및 자몽 주스 포함) 및 크랜베리(주스, 과일 음료 등 포함)를 첫 번째 기간에 복용하기 전 7일 미만의 사용;
16. 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 500ml, 드라이 와인 200ml 또는 에틸 40% 증류주 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력;
17. 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 집중적인 신체 활동 및 접촉 스포츠를 자제할 수 없음;
18. 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 경우;
19. 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 3개월 미만의 약물에 대한 다른 임상 시험 참여;
20. 스크리닝 시 매독, B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 반응;
21. 스크리닝 시 양성 임신 테스트;
22. 모유 수유;
23. 스크리닝 시 내쉬는 공기 중 알코올에 대한 양성 테스트;
24. 스크리닝 동안 마약 및 강력한 물질(아편제, 모르핀, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드/마리화나)의 함량에 대한 양성 소변 검사;
25. 기준 값을 초과하는 표준 실험실 및 기기 매개변수의 값;
26. 연구 과정 전반에 걸쳐 계획서 요구 사항을 준수하려는 지원자의 의도 부족 및/또는 연구자의 의견으로는 정보에 입각한 동의서 양식의 일부로 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가하는 지원자의 능력 부족 특히 예상되는 위험 및 가능한 불편에 관한 서명 프로세스
27. 최초 약물 투여 전 30일 이내에 문신 및 피어싱;
28. 정제 삼키기 어려움;
29. 채혈의 어려움.