Badanie biorównoważności dwóch preparatów atorwastatyny w postaci tabletek powlekanych 40 mg u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi europejscy mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
2. Pacjenci bez klinicznie istotnej historii medycznej i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ogólnym badaniu fizykalnym, ocenie laboratoryjnej i badaniach obrazowych
3. Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m²
4. Wyniki badania rentgenowskiego lub fluorograficznego narządów klatki piersiowej w zakresie prawidłowym (można przedstawić wyniki badania wykonanego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania)

5. dla kobiet:

   • Kobiety niekarmiące piersią
   • wyniki badania gruczołów sutkowych (badanie palpacyjne lub mammografia) w granicach normy zgodnie z danymi uzyskanymi w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
   • Kobiety niebędące w ciąży (negatywny test ciążowy);
   • przestrzeganie przez kobiety w wieku rozrodczym skutecznych metod antykoncepcji: wstrzemięźliwość seksualna lub prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub diafragma + środek plemnikobójczy, rozpoczęte co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; antykoncepcja wewnątrzmaciczna jest również niezawodną metodą antykoncepcji, zainstalowaną co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem badanych leków w pierwszym okresie;
   • wyrazić zgodę na stosowanie tych metod antykoncepcji podczas badania iw ciągu 14 dni po zażyciu leku w czwartym okresie;
   • w badaniu będą mogły wziąć udział również kobiety, które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli zostaną uznane za niezdolne do zajścia w ciążę: kobiety po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów, kobiety z klinicznym rozpoznaniem niepłodności oraz kobiety, które w okresie menopauzy (co najmniej rok bez miesiączki przy braku alternatywnych patologii, które mogą powodować ustanie miesiączki);
   • w przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych (wstrzykiwanych i doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, podskórnych implantów hormonalnych lub domacicznych hormonalnych systemów terapeutycznych) należy je anulować co najmniej 60 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.

6. Dla mężczyzny:

   - zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery (prezerwatywa + środek plemnikobójczy) lub całkowitą abstynencję seksualną, a także zgodę na nieuczestniczenie w dawaniu nasienia przez cały okres badania i 14 dni po przyjęciu leku w drugim okresie.

7. Osoby badane są w stanie zrozumieć wymagania badania, podpisać pisemną świadomą zgodę, a także zaakceptować wszystkie ograniczenia nałożone w trakcie badania i wyrazić zgodę na powrót na wymagane badania.

Kryteria wyłączenia:

1. obciążony wywiad alergiczny, nadwrażliwość na atorwastatynę lub inne statyny, fibraty lub substancje pomocnicze wchodzące w skład któregokolwiek z badanych leków lub nietolerancję tych składników;
2. dziedziczna nietolerancja laktozy lub galaktozy (na przykład wrodzony niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy);
3. klinicznie istotne patologie układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i krwi;
4. inne choroby, które w ocenie badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie obu leków lub zwiększać ryzyko wystąpienia negatywnych konsekwencji dla ochotnika;
5. obecność zaburzeń psychicznych, w tym historia;
6. interwencje chirurgiczne na przewodzie pokarmowym, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego;
7. ostre choroby zakaźne, które zakończyły się mniej niż 4 tygodnie przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
8. odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub z innej przyczyny w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie badania;
9. klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, poziom ciśnienia skurczowego (SBP) mierzonego w pozycji siedzącej w momencie badania przesiewowego ≤ 100 mm Hg lub ≥ 139 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) ≤ 70 mm Hg lub ≥ 89 mm Hg;
10. tętno poniżej 60 uderzeń/min lub więcej niż 90 uderzeń/min w czasie badania przesiewowego, częstość oddechów poniżej 12 lub więcej niż 18 na minutę w czasie badania przesiewowego, temperatura ciała poniżej 36,0°C lub powyżej 37,0°C w czasie badania przesiewowego czas badania przesiewowego;

11. stosowanie leków:

    • hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji i doustne, podskórne implanty hormonalne lub systemy hormonalnej terapii wewnątrzmacicznej przez 60 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
    • stosowanie jakichkolwiek leków, w tym ziół i dodatków do żywności, witamin, które mogą mieć istotny wpływ na farmakokinetykę atorwastatyny lub których dane dotyczące wpływu na farmakokinetykę lizynoprylu są nieznane, a także kwestionować charakterystykę ochotnika jako zdrowego, mniej niż 14 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
    • induktory lub inhibitory izoenzymu CYP3A4 (inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna, erytromycyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca itp.) mniej niż 30 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
12. oddanie osocza lub krwi (450 ml lub więcej) mniej niż 2 miesiące (60 dni) przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
13. spożywanie napojów i produktów zawierających kofeinę i ksantynę (herbata, kawa, czekolada, cola itp.), produktów zawierających mak, mniej niż 48 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
14. spożywanie alkoholu oraz żywności i napojów zawierających alkohol mniej niż 48 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
15. stosowanie owoców cytrusowych (w tym grejpfruta i soku grejpfrutowego) oraz żurawiny (w tym soków, napojów owocowych itp.) krócej niż 7 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
16. spożywanie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 500 ml piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml spirytusu etylowego 40%) lub historia alkoholizmu, narkomanii, narkomanii;
17. niemożność powstrzymania się od intensywnej aktywności fizycznej i sportów kontaktowych na mniej niż 24 godziny przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
18. palenie więcej niż 10 papierosów dziennie mniej niż 24 godziny przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
19. udział w innych badaniach klinicznych leków na mniej niż 3 miesiące przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
20. pozytywny wynik testu na kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV w czasie badania przesiewowego;
21. pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego;
22. karmienie piersią;
23. dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego;
24. pozytywny wynik badania moczu na zawartość środków odurzających i silnie działających podczas badania przesiewowego (opiaty, morfina, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy/marihuana);
25. wartości wzorcowych parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych, które wykraczają poza wartości referencyjne;
26. brak intencji ochotników do przestrzegania wymagań Protokołu przez cały czas trwania badania i/lub brak, zdaniem Badacza, zdolności ochotników do zrozumienia i oceny informacji dotyczących tego badania w ramach formularza świadomej zgody proces podpisywania, w szczególności w odniesieniu do spodziewanych zagrożeń i możliwego dyskomfortu;
27. tatuowanie i piercing w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku;
28. trudności w połykaniu tabletek;
29. trudności z pobieraniem krwi.