血液透析患者の中等度から重度の慢性疼痛の改善に対するビタミン D3 サプリメントの複数回の大量投与の効果
2023年3月29日 更新者：Taipei Medical University Hospital
痛みは、血液透析 (HD) 患者の主な不満です。
副甲状腺ホルモン (PTH) の濃度が 250 pg/ml を超えると、慢性的な痛みが生じます。
痛みの重症度を評価するために使用されるビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは、PTH レベルと正の相関があります。
この研究は、慢性疼痛を有する HD 患者における複数回のメガ用量ビタミン D 補給の効果を評価することを目的としています。
これは、576,000 IU のビタミン D3 を 1 週間に 1 回、4 週間、またはプラセボを 120 人の適格な被験者に投与する、単一施設、並行、二重盲検無作為対照試験です。
25（OH）D、カルシウム、リン、PTH、C反応性タンパク質の血清濃度を含むVASおよび臨床検査が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hsien-Tsung Lu, MD, PhD
- 電話番号：3740 +886 2-27372181
- メール：lu7788@tmu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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コンタクト：
- Hsien-Tsung Lu, MD, PhD
- 電話番号：3740 +886-27372181
- メール：lu7788@tmu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の血液透析対象者
- iPTH > 250 pg/mL
- ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアが4以上の慢性痛
- 研究中に自己負担で血清25(OH)Dレベルを2回自発的にチェックする
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 他の臨床試験への参加に使用
- 慢性肝疾患
- サルコイドーシスまたは多発性骨髄腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD群
4 週間で 2,304,000 IU のビタミン D3 を経口補給
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576,000 IU のビタミン D3 を週 1 回、4 週間経口補給
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
4週間でプラセボの経口補給
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プラセボの経口補給を週に 1 回 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン (1 日目)
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ベースライン (1 日目)
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：2週目（8日目）
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2週目（8日目）
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：3週目（15日目）
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3週目（15日目）
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：4週目（22日目）
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4週目（22日目）
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：5週目（29日目）
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5週目（29日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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25(OH)Dレベル
時間枠：ベースライン (1 日目) および 5 週目 (29 日目) 補給後
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ベースライン (1 日目) および 5 週目 (29 日目) 補給後
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血清カルシウム
時間枠：ベースライン (1 日目) および 5 週目 (29 日目) 補給後
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ベースライン (1 日目) および 5 週目 (29 日目) 補給後
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血清リン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 5 週目 (29 日目) 補給後
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ベースライン (1 日目) および 5 週目 (29 日目) 補給後
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C反応性タンパク質（CRP）検査
時間枠：ベースライン (1 日目) および 5 週目 (29 日目) 補給後
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ベースライン (1 日目) および 5 週目 (29 日目) 補給後
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副甲状腺ホルモン（PTH）の濃度
時間枠：ベースライン (1 日目) および 5 週目 (29 日目) 補給後
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ベースライン (1 日目) および 5 週目 (29 日目) 補給後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月26日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンDの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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GlaxoSmithKline完了
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了