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Efeitos de Múltiplas Megadose de Suplementação de Vitamina D3 na Melhora da Dor Crônica Moderada a Grave em Pacientes em Hemodiálise

29 de março de 2023 atualizado por: Taipei Medical University Hospital
A dor é uma queixa importante em pacientes em hemodiálise (HD). Concentrações de hormônio da paratireoide (PTH) >250 pg/ml estão associadas à dor crônica. A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS), que é usada para avaliar a gravidade da dor, está positivamente relacionada aos níveis de PTH. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de múltiplas megadosagens de suplementos de vitamina D em pacientes em HD com dor crônica. É um estudo de controle randomizado, duplo-cego, paralelo e de centro único em que as administrações de 576.000 UI uma vez por semana de vitamina D3 por 4 semanas ou placebo são para 120 indivíduos elegíveis. VAS e testes laboratoriais, incluindo concentrações séricas de 25(OH)D, cálcio, fósforo, PTH e proteína C-reativa serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hsien-Tsung Lu, MD, PhD
  • Número de telefone: 3740 +886 2-27372181
  • E-mail: lu7788@tmu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:
          • Hsien-Tsung Lu, MD, PhD
          • Número de telefone: 3740 +886-27372181
          • E-mail: lu7788@tmu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo em hemodiálise ≥ 20 anos
  2. iPTH > 250 pg/mL
  3. Dor crônica com pontuação na escala visual analógica (VAS) ≥ 4
  4. Voluntário para verificar os níveis séricos de 25(OH)D duas vezes por seu próprio pagamento durante o estudo
  5. Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Usado para participar de outros ensaios clínicos
  2. doença hepática crônica
  3. Sarcoidose ou mieloma múltiplo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da vitamina D
Suplementação oral de 2.304.000 UI de vitamina D3 em 4 semanas
Outro: Vitamina D
Suplementação oral de 576.000 UI uma vez por semana de vitamina D3 por 4 semanas
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Suplementação oral de placebo em 4 semanas
Outro: Placebo
Suplementação oral de placebo uma vez por semana durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Linha de base (dia 1)
Linha de base (dia 1)
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: semana 2 (dia 8)
semana 2 (dia 8)
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: semana 3 (dia 15)
semana 3 (dia 15)
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: semana 4 (dia 22)
semana 4 (dia 22)
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: semana 5 (dia 29)
semana 5 (dia 29)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de 25(OH)D
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 5 (dia 29) pós-suplementação
Linha de base (dia 1) e semana 5 (dia 29) pós-suplementação
Cálcio sérico
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 5 (dia 29) pós-suplementação
Linha de base (dia 1) e semana 5 (dia 29) pós-suplementação
Fósforo sérico
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 5 (dia 29) pós-suplementação
Linha de base (dia 1) e semana 5 (dia 29) pós-suplementação
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 5 (dia 29) pós-suplementação
Linha de base (dia 1) e semana 5 (dia 29) pós-suplementação
Concentrações de paratormônio (PTH)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 5 (dia 29) pós-suplementação
Linha de base (dia 1) e semana 5 (dia 29) pós-suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N202209072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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