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Efectos de la suplementación con megadosis múltiples de vitamina D3 en la mejora del dolor crónico moderado a intenso en pacientes en hemodiálisis

29 de marzo de 2023 actualizado por: Taipei Medical University Hospital
El dolor es una de las principales quejas de los pacientes en hemodiálisis (HD). Las concentraciones de hormona paratiroidea (PTH) >250 pg/ml se asocian con dolor crónico. La puntuación de la escala analógica visual (VAS) que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor se relaciona positivamente con los niveles de PTH. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación con múltiples megadosis de vitamina D en pacientes con HD y dolor crónico. Es un ensayo de control aleatorizado, paralelo, doble ciego, de un solo centro, en el que las administraciones de 576 000 UI una vez a la semana de vitamina D3 durante 4 semanas o placebo son para 120 sujetos elegibles. Se evaluarán EVA y pruebas de laboratorio que incluyan concentraciones séricas de 25(OH)D, calcio, fósforo, PTH y proteína C reactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hsien-Tsung Lu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 3740 +886 2-27372181
  • Correo electrónico: lu7788@tmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Hsien-Tsung Lu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 3740 +886-27372181
          • Correo electrónico: lu7788@tmu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto de hemodiálisis ≥ 20 años
  2. PTHi > 250 pg/mL
  3. Dolor crónico con escala analógica visual (VAS) puntuación ≥ 4
  4. Voluntario para verificar los niveles séricos de 25 (OH) D dos veces por su propio pago durante el estudio
  5. Firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Utilizado para participar en otros ensayos clínicos
  2. Enfermedad cronica del higado
  3. Sarcoidosis o mieloma múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vitamina D
Suplementación oral de 2.304.000 UI de vitamina D3 en 4 semanas
Otro: Vitamina D
Suplemento oral de 576.000 UI una vez a la semana de vitamina D3 durante 4 semanas
Comparador de placebos: Grupo placebo
Suplementación oral de placebo en 4 semanas
Otro: Placebo
Suplementación oral de placebo una vez a la semana durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
Línea de base (día 1)
Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: semana 2 (día 8)
semana 2 (día 8)
Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: semana 3 (día 15)
semana 3 (día 15)
Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: semana 4 (día 22)
semana 4 (día 22)
Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: semana 5 (día 29)
semana 5 (día 29)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de 25(OH)D
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 5 (día 29) después de la suplementación
Línea de base (día 1) y semana 5 (día 29) después de la suplementación
Calcio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 5 (día 29) después de la suplementación
Línea de base (día 1) y semana 5 (día 29) después de la suplementación
Fósforo sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 5 (día 29) después de la suplementación
Línea de base (día 1) y semana 5 (día 29) después de la suplementación
Prueba de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 5 (día 29) después de la suplementación
Línea de base (día 1) y semana 5 (día 29) después de la suplementación
Concentraciones de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 5 (día 29) después de la suplementación
Línea de base (día 1) y semana 5 (día 29) después de la suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N202209072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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