Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av flere megadoser av vitamin D3-tilskudd på lindre moderate til alvorlige kroniske smerter hos hemodialysepasienter

29. mars 2023 oppdatert av: Taipei Medical University Hospital
Smerte er en stor klage hos hemodialyse (HD) pasienter. Konsentrasjoner av parathyreoideahormon (PTH) >250 pg/ml er assosiert med kronisk smerte. Visual Analogue Scale (VAS) score som brukes til å vurdere smertens alvorlighetsgrad er positivt relatert til PTH-nivåer. Denne studien er rettet mot å vurdere effekten av multiple megadoser vitamin D-tilskudd hos HS-pasienter med kronisk smerte. Det er et enkeltsenter, parallell, dobbeltblind randomisert kontrollforsøk der administrering av 576 000 IE én gang i uken med vitamin D3 i 4 uker eller placebo er for 120 kvalifiserte forsøkspersoner. VAS og laboratorietester inkludert serumkonsentrasjoner av 25(OH)D, kalsium, fosfor, PTH og C-reaktivt protein vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hsien-Tsung Lu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 3740 +886 2-27372181
  • E-post: lu7788@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hsien-Tsung Lu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 3740 +886-27372181
          • E-post: lu7788@tmu.edu.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hemodialyseperson ≥ 20 år gammel
  2. iPTH > 250 pg/ml
  3. Kronisk smerte med visuell analog skala (VAS) score ≥ 4
  4. Frivillig å sjekke serum 25(OH)D nivåer to ganger ved egen betaling under studien
  5. Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Brukes til å delta i andre kliniske studier
  2. Kronisk leversykdom
  3. Sarcoidose eller multippelt myelom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D gruppe
Oralt tilskudd av 2 304 000 IE vitamin D3 på 4 uker
Annen: Vitamin d
Oralt tilskudd av 576 000 IE en gang i uken med vitamin D3 i 4 uker
Placebo komparator: Placebo gruppe
Oralt tilskudd av placebo om 4 uker
Annen: Placebo
Oralt tilskudd av placebo en gang i uken i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale of Pain
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Grunnlinje (dag 1)
Visual Analog Scale of Pain
Tidsramme: uke 2 (dag 8)
uke 2 (dag 8)
Visual Analog Scale of Pain
Tidsramme: uke 3 (dag 15)
uke 3 (dag 15)
Visual Analog Scale of Pain
Tidsramme: uke 4 (dag 22)
uke 4 (dag 22)
Visual Analog Scale of Pain
Tidsramme: uke 5 (dag 29)
uke 5 (dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
25(OH)D nivå
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 5 (dag 29) etter tilskudd
Baseline (dag 1) og uke 5 (dag 29) etter tilskudd
Serum kalsium
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 5 (dag 29) etter tilskudd
Baseline (dag 1) og uke 5 (dag 29) etter tilskudd
Serum fosfor
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 5 (dag 29) etter tilskudd
Baseline (dag 1) og uke 5 (dag 29) etter tilskudd
C-reaktivt protein (CRP) test
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 5 (dag 29) etter tilskudd
Baseline (dag 1) og uke 5 (dag 29) etter tilskudd
Konsentrasjoner av parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 5 (dag 29) etter tilskudd
Baseline (dag 1) og uke 5 (dag 29) etter tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N202209072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere