RP後の生化学的失敗に対する早期サルベージ定位放射線療法 (esSBRT)
2022年12月19日 更新者：Giuseppe Sanguineti、Regina Elena Cancer Institute
根治的前立腺切除術後の生化学的失敗に対する早期サルベージ定位放射線療法（esSBRT）：第II相試験
根治的前立腺全摘除術の後、患者の 30 ～ 60% が再発性疾患を発症します。 通常は分割あたり 2 Gy のサルベージ放射線療法が、これらの患者の主な治療オプションです。
本研究の目的は、根治的前立腺全摘除術後の生化学的失敗に対するサルベージ放射線療法のコンテキストで、定位的アプローチの 3 年間の生化学的失敗のない生存率を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、前立腺床に 30 Gy を 5 回に分けて照射することを目的としています。 同時に、骨盤リンパ節は 25 Gy までカバーされますが、リンパ節転移のリスクが低いと考えられる患者に適用されます。 DCE-MRI で腫瘍床に肉眼的疾患の証拠がある患者では、40 Gy を 5 回に分けて照射します。
選択された患者は、可能性のある腫瘍フレアを制御するために、ビカルタミド錠剤50 mgを毎日2週間使用する前に、6か月のLHRHアナログを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Sanguineti, Professor
- 電話番号：0652663015
- メール：giuseppe.sanguineti@ifo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paola Franzoso, DM
- 電話番号：0652666125
- メール：paola.franzoso@ifo.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00144
- 募集
- Regina Elena National Cancer Institute
-
コンタクト：
- giuseppe sanguineti, Professor
- 電話番号：0652661530
- メール：giuseppe.sanguineti@ifo.it
-
コンタクト：
- Paola Franzoso, DM
- 電話番号：0652666125
- メール：paola.franzoso@ifo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する;
- 前立腺腺癌の病理学的に証明された診断;
- 前立腺全摘除術後の生化学的失敗（2回連続でPSAが0.2 ng/mlを超える）;
- 局所転移または遠隔転移はありません。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1
除外基準:
- -放射線療法、小線源治療、凍結手術、高密度集束超音波または凍結療法による前立腺の以前の局所治療;
- 骨盤への以前の放射線療法;
- -RP後の以前または現在の症候性膀胱尿道吻合部狭窄（弱い流れ、排尿への緊張、躊躇および不完全な膀胱排出）;
- -sRTでのPSAレベル> 2 ng / ml;
- (各シングル) mpMR での前立腺窩内の病変体積が 5 cc を超える。
- 過去5年間の悪性腫瘍に対する以前の化学療法;
- -RP後の生化学的失敗のための以前のアンドロゲン欠乏;
- 短期AD禁忌（Pxの場合）
- -磁気共鳴（MR）またはPET / CTによって確認されるように、リンパ節または遠隔転移の存在
- -RPで病理学的に陽性のリンパ節（pN +）;
- -重篤な併存疾患または放射線療法に対するその他の禁忌
- -活動性の炎症性腸疾患の存在;
- 活動性結合組織病の存在;
- 生活の質に関するアンケートに回答できない、または回答したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単腕、無作為化されていない
SBRT 30 Gy/ 5 分割
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前立腺癌に対するサルベージ放射線療法の設定における定位放射線療法
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実験的：放射線、SBRT
SBRT 前立腺床に対して 30 Gy/5 分割 +/- 25 Gy/骨盤リンパ節に対して 5 分割
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前立腺癌に対するサルベージ放射線療法の設定における定位放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年BFFS
時間枠：3年
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この研究の主な目的は、RP後の生化学的失敗に対するサルベージ放射線療法の文脈における5回分割の定位アプローチの3年間の生化学的失敗のない生存です。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 歳 OS
時間枠：3年
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副次的な目標は、3 年生存率です。
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3年
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3年LC
時間枠：3年
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副次的な目的は、PSA で評価される 3 年間の局所制御です。
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3年
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3年MFS
時間枠：3年
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副次的な目的は、3 年間の無転移生存です。
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3年
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3年GU GI毒素
時間枠：3年
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副次的な目的は、CTCAE v5.0 による 3 年間の尿生殖器および胃腸毒性です。
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3年
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3歳のQoL
時間枠：3年
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二次的な目的は、3 年間の生活の質 (FACT-P、IIF-5、ICIQ-SF、IPSS、IBQD) です。
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3年
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3-y - 治療に対する患者の満足度
時間枠：3年
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二次的な目的は、治療に対する 3 年間の患者の満足度 (FACIT-TS-G) です。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月27日
一次修了 (予想される)
2023年9月27日
研究の完了 (予想される)
2024年9月27日
試験登録日
最初に提出
2022年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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