Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig räddningsstereotaktisk strålbehandling för biokemiskt misslyckande efter RP (esSBRT)

19 december 2022 uppdaterad av: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Early Salvage Stereoctic Radiotherapy (esSBRT) för biokemiskt misslyckande efter radikal prostatektomi: en fas II-studie

Efter radikal prostatektomi kommer 30-60% av patienterna att utveckla återkommande sjukdom. Bärgningsstrålbehandling, vanligtvis med 2 Gy per fraktion, är det huvudsakliga behandlingsalternativet för dessa patienter.

Syftet med föreliggande studie är att fastställa den 3-åriga biokemiska misslyckande överlevnaden för den stereotaktiska metoden i 5 fraktioner i samband med räddningsstrålbehandling för biokemisk misslyckande efter radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande studie syftar till att leverera 30 Gy till prostatabädden i 5 fraktioner. Samtidigt kommer bäckennoderna att täckas till 25 Gy, men hos de patienter som anses ha låg risk för nodalinblandning. Hos patienter med tecken på makroskopisk sjukdom vid tumörbädden genom DCE-MRI kommer 40 Gy att levereras i 5 fraktioner.

Utvalda patienter kommer att få en 6-månaders LHRH-analog föregås av Bicalutamid tablett 50 mg, dagligen, under 2 veckor för att kontrollera eventuell tumöruppblossning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Kan och vill ge informerat samtycke;
  • Patologiskt bevisad diagnos av prostataadenokarcinom;
  • Biokemiskt misslyckande (2 på varandra följande PSA stiger över 0,2 ng/ml) efter radikal prostatektomi;
  • Inga regionala eller avlägsna metastaser;
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-1

Exklusions kriterier:

  • - Tidigare lokal behandling av prostata med strålbehandling, brachyterapi, kryokirurgi, högintensivt fokuserat ultraljud eller kryoterapi;
  • Tidigare strålbehandling mot bäckenet;
  • Tidigare eller pågående symtomatisk vesicourethral anastomotisk stenos post-RP (svag ström, ansträngning till tomrum, tveksamhet och ofullständig blåstömning);
  • PSA-nivå vid sRT> 2 ng/ml;
  • (Varje enstaka) Lesionsvolym i prostatafossa vid mpMR >5 cc;
  • Tidigare kemoterapi för malignitet under de senaste 5 åren;
  • Tidigare androgenbrist för biokemiskt misslyckande efter RP;
  • Kontraindikation för kortvarig AD (vid Px)
  • Närvaro av nodal eller fjärrmetastas, bekräftad av magnetisk resonans (MR) eller PET/CT
  • Patologiskt positiva lymfkörtlar (pN+) vid RP;
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter eller andra kontraindikationer för strålbehandling
  • Närvaro av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom;
  • Närvaro av aktiv bindvävssjukdom;
  • Kan eller vill inte fylla i frågeformulär om livskvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelarm, icke randomiserad
SBRT 30 Gy/ 5 fraktioner
Strålning: rädda SBRT
steretaktisk kroppsstrålningsterapi inom ramen för räddningsstrålbehandling för prostatacancer
Experimentell: strålning, SBRT
SBRT 30 Gy/5 fraktioner till prostatabädden +/- 25 Gy/5 fraktioner till bäckenlymfkörtlarna
Strålning: rädda SBRT
steretaktisk kroppsstrålningsterapi inom ramen för räddningsstrålbehandling för prostatacancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-åriga BFFS
Tidsram: 3 år
Det primära målet med studien är 3-årig biokemisk misslyckandefri överlevnad av det stereotaktiska tillvägagångssättet i 5 fraktioner i samband med räddningsstrålbehandling för biokemisk misslyckande efter RP
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-y OS
Tidsram: 3 år
Det sekundära målet är 3-års överlevnad
3 år
3-y LC
Tidsram: 3 år
Det sekundära målet är 3-årig lokoregional kontroll bedömd med PSA
3 år
3-årig MFS
Tidsram: 3 år
Det sekundära målet är 3-års metastasfri överlevnad
3 år
3-y GU GI tox
Tidsram: 3 år
Det sekundära målet är 3-årig genitourinär och gastrointestinal toxicitet enligt CTCAE v5.0
3 år
3-y QoL
Tidsram: 3 år
Det sekundära målet är 3-årig livskvalitet (FACT-P, IIF-5, ICIQ-SF, IPSS, IBQD)
3 år
3-y - Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 3 år
Det sekundära målet är 3-års patientnöjdhet med behandlingen (FACIT-TS-G)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Samarbetspartners

Alessia Farneti
Adriana Faiella
Marta Bottero
Pasqualina D'Urso
Valeria Landoni
Antonella Soriani
Luca Bertini

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

27 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

27 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Första postat (Faktisk)

28 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS1705/22 (2678)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatisk neoplasm

Kliniska prövningar på rädda SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera