Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig redning Stereotaktisk strålebehandling for biokemisk svigt efter RP (esSBRT)

19. december 2022 opdateret af: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Early Salvage Stereoctic Radiotherapy (esSBRT) for biokemisk svigt efter radikal prostatektomi: et fase II-studie

Efter radikal prostatektomi vil 30-60 % af patienterne udvikle tilbagevendende sygdom. Bjærgningsstrålebehandling, normalt ved 2 Gy pr. fraktion, er den vigtigste behandlingsmulighed for disse patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den 3-årige biokemiske svigtfri overlevelse af den stereotaktiske tilgang i 5 fraktioner i forbindelse med redningsstrålebehandling for biokemisk svigt efter radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse sigter mod at levere 30 Gy til prostata sengen i 5 fraktioner. Samtidig vil bækkenknuderne være dækket til 25 Gy, men hos de patienter, der anses for at have lav risiko for knudepåvirkning. Hos patienter med tegn på makroskopisk sygdom ved tumorlejet gennem DCE-MRI afgives 40 Gy i 5 fraktioner.

Udvalgte patienter vil modtage 6-måneders LHRH-analog efterfulgt af Bicalutamid-tablet 50 mg dagligt i 2 uger for at kontrollere for mulig tumoropblussen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Kan og er villig til at give informeret samtykke;
  • Patologisk dokumenteret diagnose af prostataadenokarcinom;
  • Biokemisk svigt (2 på hinanden følgende PSA stiger over 0,2 ng/ml) efter radikal prostatektomi;
  • Ingen regionale eller fjerne metastaser;
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere lokal behandling af prostata med strålebehandling, brachyterapi, kryokirurgi, højintensiv fokuseret ultralyd eller kryoterapi;
  • Tidligere strålebehandling til bækkenet;
  • Tidligere eller nuværende symptomatisk vesicourethral anastomotisk stenose post-RP (svag strøm, anstrengelse til tomrum, tøven og ufuldstændig blæretømning);
  • PSA-niveau ved sRT> 2 ng/ml;
  • (Hver enkelt) Læsionsvolumen i prostatafossa ved mpMR >5 cc;
  • Tidligere kemoterapi for malignitet i de sidste 5 år;
  • Tidligere androgenmangel for biokemisk svigt efter RP;
  • Kontraindikation til kortvarig AD (i tilfælde af Px)
  • Tilstedeværelse af nodal eller fjernmetastase, som bekræftet af magnetisk resonans (MR) eller PET/CT
  • Patologisk positive lymfeknuder (pN+) ved RP;
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter eller andre kontraindikationer til strålebehandling
  • Tilstedeværelse af aktiv inflammatorisk tarmsygdom;
  • Tilstedeværelse af aktiv bindevævssygdom;
  • Ude af stand til eller vilje til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltarm, ikke randomiseret
SBRT 30 Gy/ 5 fraktioner
Stråling: bjærge SBRT
steretaktisk kropsstrålebehandling i forbindelse med redningsstrålebehandling for prostatacancer
Eksperimentel: stråling, SBRT
SBRT 30 Gy/5 fraktioner til prostata sengen +/- 25 Gy/5 fraktioner til bækken lymfeknuder
Stråling: bjærge SBRT
steretaktisk kropsstrålebehandling i forbindelse med redningsstrålebehandling for prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig BFFS
Tidsramme: 3 år
Det primære formål med undersøgelsen er 3-årig biokemisk fejlfri overlevelse af den stereotaktiske tilgang i 5 fraktioner i forbindelse med redningsstrålebehandling for biokemisk svigt efter RP
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-y OS
Tidsramme: 3 år
Det sekundære mål er 3-års samlet overlevelse
3 år
3-årig LC
Tidsramme: 3 år
Det sekundære mål er 3-års lokoregional kontrol vurderet med PSA
3 år
3-årig MFS
Tidsramme: 3 år
Det sekundære mål er 3-års metastasefri overlevelse
3 år
3-y GU GI tox
Tidsramme: 3 år
Det sekundære mål er 3-årig genitourinær og gastrointestinal toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
3 år
3-y QoL
Tidsramme: 3 år
Det sekundære mål er 3-års livskvalitet (FACT-P, IIF-5, ICIQ-SF, IPSS, IBQD)
3 år
3-y - Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 år
Det sekundære mål er 3-årig patienttilfredshed med behandlingen (FACIT-TS-G)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Alessia Farneti
Adriana Faiella
Marta Bottero
Pasqualina D'Urso
Valeria Landoni
Antonella Soriani
Luca Bertini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS1705/22 (2678)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatisk neoplasma

Kliniske forsøg med bjærge SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner