Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná záchranná stereotaktická radioterapie pro biochemické selhání po RP (esSBRT)

19. prosince 2022 aktualizováno: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Včasná záchranná stereotaktická radioterapie (esSBRT) pro biochemické selhání po radikální prostatektomii: studie fáze II

Po radikální prostatektomii se u 30–60 % pacientů rozvine recidivující onemocnění. Záchranná radioterapie, obvykle v dávce 2 Gy na frakci, je pro tyto pacienty hlavní léčebnou možností.

Cílem této studie je stanovit 3leté biochemické přežití bez selhání u stereotaktického přístupu v 5 frakcích v rámci záchranné radioterapie pro biochemické selhání po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je dodání 30 Gy do prostatického řečiště v 5 frakcích. Současně budou pokryty pánevní uzliny do 25 Gy, ale u pacientů považovaných za nízké riziko postižení uzlin. U pacientů s průkazem makroskopického onemocnění v lůžku nádoru prostřednictvím DCE-MRI bude podáno 40 Gy v 5 frakcích.

Vybraní pacienti budou dostávat 6měsíční analog LHRH, kterému bude předcházet tableta bikalutamidu 50 mg, denně po dobu 2 týdnů ke kontrole možného vzplanutí nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas;
  • Patologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty;
  • Biochemické selhání (2 po sobě jdoucí vzestup PSA nad 0,2 ng/ml) po radikální prostatektomii;
  • Žádné regionální nebo vzdálené metastázy;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1

Kritéria vyloučení:

  • - předchozí lokální léčba prostaty radioterapií, brachyterapií, kryochirurgií, vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem nebo kryoterapií;
  • Předchozí radioterapie pánve;
  • Předchozí nebo současná symptomatická vezikouretrální anastomotická stenóza po RP (slabý proud, vyprázdnění, váhavost a neúplné vyprázdnění močového měchýře);
  • hladina PSA při sRT > 2 ng/ml;
  • (každý jednotlivý) objem léze v prostatické jamce při mpMR >5 cm3;
  • Předchozí chemoterapie pro malignitu v posledních 5 letech;
  • Předchozí androgenní deprivace pro biochemické selhání po RP;
  • Kontraindikace krátkodobé AD (v případě Px)
  • Přítomnost uzlinových nebo vzdálených metastáz, potvrzená magnetickou rezonancí (MR) nebo PET/CT
  • Patologicky pozitivní lymfatické uzliny (pN+) při RP;
  • Závažné zdravotní komorbidity nebo jiné kontraindikace radioterapie
  • Přítomnost aktivního zánětlivého onemocnění střev;
  • Přítomnost aktivního onemocnění pojivové tkáně;
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit dotazníky kvality života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoručka, nerandomizovaná
SBRT 30 Gy/ 5 frakcí
Záření: zachránit SBRT
steretaktická tělesná radiační terapie v rámci záchranné radioterapie rakoviny prostaty
Experimentální: záření, SBRT
SBRT 30 Gy/5 frakcí do prostatického řečiště +/- 25 Gy/5 frakcí do pánevních lymfatických uzlin
Záření: zachránit SBRT
steretaktická tělesná radiační terapie v rámci záchranné radioterapie rakoviny prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý BFFS
Časové okno: 3 roky
Primárním cílem studie je 3leté biochemické přežití bez selhání stereotaktického přístupu v 5 frakcích v rámci záchranné radioterapie pro biochemické selhání po RP
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý OS
Časové okno: 3 roky
Sekundárním cílem je 3leté celkové přežití
3 roky
3-letý LC
Časové okno: 3 roky
Sekundárním cílem je 3letá lokoregionální kontrola hodnocená pomocí PSA
3 roky
3-y MFS
Časové okno: 3 roky
Sekundárním cílem je 3leté přežití bez metastáz
3 roky
3-y GU GI tox
Časové okno: 3 roky
Sekundárním cílem je 3letá genitourinární a gastrointestinální toxicita podle CTCAE v5.0
3 roky
3letá QoL
Časové okno: 3 roky
Sekundárním cílem je 3letá kvalita života (FACT-P, IIF-5, ICIQ-SF, IPSS, IBQD)
3 roky
3 roky - Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 3 roky
Sekundárním cílem je 3letá spokojenost pacienta s léčbou (FACIT-TS-G)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Spolupracovníci

Alessia Farneti
Adriana Faiella
Marta Bottero
Pasqualina D'Urso
Valeria Landoni
Antonella Soriani
Luca Bertini

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

27. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS1705/22 (2678)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zachránit SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit