Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig bergingsstereotaktisk strålebehandling for biokjemisk svikt etter RP (esSBRT)

19. desember 2022 oppdatert av: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Early Salvage Stereotactic Radiotherapy (esSBRT) for biokjemisk svikt etter radikal prostatektomi: en fase II-studie

Etter radikal prostatektomi vil 30-60 % av pasientene utvikle tilbakevendende sykdom. Bergingsstrålebehandling, vanligvis med 2 Gy per fraksjon, er hovedbehandlingsalternativet for disse pasientene.

Målet med denne studien er å bestemme den 3-årige biokjemiske sviktfrie overlevelsen av den stereotaktiske tilnærmingen i 5 fraksjoner i sammenheng med bergingsstrålebehandling for biokjemisk svikt etter radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å levere 30 Gy til prostatasengen i 5 fraksjoner. Samtidig vil bekkennodene dekkes til 25 Gy, men hos de pasientene som vurderes som lav risiko for knutepåvirkning. Hos pasienter med tegn på makroskopisk sykdom ved tumorsengen gjennom DCE-MRI, vil 40 Gy bli levert i 5 fraksjoner.

Utvalgte pasienter vil motta en 6-måneders LHRH-analog etterfulgt av Bicalutamid tablett 50 mg, daglig, i 2 uker for å kontrollere for mulig svulstoppblussing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Kan og er villig til å gi informert samtykke;
  • Patologisk bevist diagnose av prostataadenokarsinom;
  • Biokjemisk svikt (2 påfølgende PSA stiger over 0,2 ng/ml) etter radikal prostatektomi;
  • Ingen regionale eller fjerne metastaser;
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere lokal behandling av prostata med strålebehandling, brachyterapi, kryokirurgi, høyintensitetsfokusert ultralyd eller kryoterapi;
  • Tidligere strålebehandling til bekkenet;
  • Tidligere eller nåværende symptomatisk vesicourethral anastomotisk stenose post-RP (svak strøm, anstrengelse til tomrom, nøling og ufullstendig blæretømming);
  • PSA-nivå ved sRT> 2 ng/ml;
  • (Hver enkelt) Lesjonsvolum i prostatafossa ved mpMR >5 cc;
  • Tidligere kjemoterapi for malignitet de siste 5 årene;
  • Tidligere androgen-deprivasjon for biokjemisk svikt etter RP;
  • Kontraindikasjon for kortsiktig AD (i tilfelle Px)
  • Tilstedeværelse av nodal eller fjernmetastase, bekreftet av magnetisk resonans (MR) eller PET/CT
  • Patologisk positive lymfeknuter (pN+) ved RP;
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter eller andre kontraindikasjoner til strålebehandling
  • Tilstedeværelse av aktiv inflammatorisk tarmsykdom;
  • Tilstedeværelse av aktiv bindevevssykdom;
  • Kan ikke eller vil ikke fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltarm, ikke randomisert
SBRT 30 Gy/ 5 fraksjoner
Stråling: berge SBRT
steretaktisk kroppsstrålebehandling i setting av redningsstrålebehandling for prostatakreft
Eksperimentell: stråling, SBRT
SBRT 30 Gy/5 fraksjoner til prostatasengen +/- 25 Gy/5 fraksjoner til bekkenlymfeknutene
Stråling: berge SBRT
steretaktisk kroppsstrålebehandling i setting av redningsstrålebehandling for prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års BFFS
Tidsramme: 3 år
Hovedmålet med studien er 3-års biokjemisk sviktfri overlevelse av den stereotaktiske tilnærmingen i 5 fraksjoner i sammenheng med bergingsstrålebehandling for biokjemisk svikt etter RP
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-y OS
Tidsramme: 3 år
Det sekundære målet er 3 års total overlevelse
3 år
3-y LC
Tidsramme: 3 år
Det sekundære målet er 3-års lokoregional kontroll vurdert med PSA
3 år
3-årig MFS
Tidsramme: 3 år
Det sekundære målet er 3-års metastasefri overlevelse
3 år
3-y GU GI tox
Tidsramme: 3 år
Det sekundære målet er 3-års genitourinær og gastrointestinal toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
3 år
3-år QoL
Tidsramme: 3 år
Det sekundære målet er 3-års livskvalitet (FACT-P, IIF-5, ICIQ-SF, IPSS, IBQD)
3 år
3-y - Pasienttilfredshet med behandling
Tidsramme: 3 år
Det sekundære målet er 3-års pasienttilfredshet med behandlingen (FACIT-TS-G)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Alessia Farneti
Adriana Faiella
Marta Bottero
Pasqualina D'Urso
Valeria Landoni
Antonella Soriani
Luca Bertini

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

27. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS1705/22 (2678)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i prostata

Kliniske studier på berge SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere