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フォーカル HIFU と前立腺切除術の費用対効果 (EMERHIT)

2024年4月3日 更新者:University Hospital, Bordeaux

予後が中程度の前立腺癌患者における局所 HIFU 治療と前立腺全摘除術を比較した無作為化医療経済試験

予後が良好な中間リスクの前立腺がん患者を対象に、局所 HIFU 治療と根治的前立腺切除術を比較した医療経済無作為化試験

調査の概要

詳細な説明

中間リスク (ISUP2) の前立腺がん (PC) の標準治療オプションは、根治的前立腺全摘除術 (RP) または放射線療法 (RT) です。 選択された患者と医療システムにとって魅力的なオプションは、保存された腺を節約して、良好な癌制御を維持しながら全腺治療の尿、性的および消化器系の副作用を減らすことです. これらの理由から、ローカライズされた PC で局所治療が開発されました。 EMERHIT 研究の主な目的は、医療システムの観点から、中リスクの PC に対する焦点 HIFU (F-HIFU) の効率 (コスト/効用研究) を RP (オープン、腹腔鏡、またはロボットによる) と比較して推定することです。外科的アプローチ)24ヶ月で。 それは多中心の実用的な臨床試験であり、比較であり、保険なしで、2つの並行したグループで無作為化されます :

  • (1) F-HIFU治療
  • (2) RP 無作為化は等しく (比率 1:1)、センターで階層化され、手順の 2 か月前に最大で実行されます。 SNDS データとの比較には、研究用に選択された患者の NIR が使用されます。 SNDS データを使用することで、治療費の見積もりに加えて、患者のフォローアップ (追加の訪問なし) を増やし、48 か月の時点で、費用、死亡率、およびがん対策を測定することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

346

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Arnas、フランス、69400
        • まだ募集していません
        • Polyclinique beaujolais
        • コンタクト:
          • Stephane CHASSAGNE, MD
          • 電話番号:+33 9 70 75 55 57
        • 主任研究者:
          • Stephane CHASSAGNE, MD
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • Clinique Saint Vincent
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Vincent BAILY, MD
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Clinique Tivoli
        • コンタクト:
          • Gilles PASTICIER, MD
          • 電話番号:+33 5 56 90 91 16
        • 主任研究者:
          • Gilles PASTICIER, MD
      • Colmar、フランス、68024
        • 募集
        • Hopitaux civil de Colmar
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ludovic OBRINGER, MD
      • Guilherand-Granges、フランス、07500
        • 募集
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
        • コンタクト:
          • Ibrahim BAH-CLOZEL, MD
          • 電話番号:+33 4 75 75 23 52
        • 主任研究者:
          • Ibrahim BAH-CLOZEL, MD
      • Lille、フランス、59800
        • 募集
        • Hôpital Privé La Louvière
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pierre COLIN, MD
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Claude Huriez
        • コンタクト:
          • Arnaud VILLERS, Prof
          • 電話番号:+33 3 20 44 42 35
        • 主任研究者:
          • Arnaud VILLERS, Prof
      • Lyon、フランス、69437
        • 募集
        • Hopital Edouard Herriot Pavillon V
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sebastien CROUZET, PROF
      • Marseille、フランス、13015
        • 募集
        • APHM Nord Marseille
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Harry TOLEDANO, MD
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • まだ募集していません
        • Hôpital Américain de Paris
        • コンタクト:
          • Aurel MESSAS, MD
          • 電話番号:+33 1 46 41 26 93
        • 主任研究者:
          • Aurel MESSAS, MD
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicolas BARY DELONGCHAMPS, PROF
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Macek PETR, MD
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • 募集
        • Hopital Lyon Sud HCL Bat 3C Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alain RUFFION, PROF
      • Périgueux、フランス、204004
      • Quint-Fonsegrives、フランス、31130
        • 募集
        • Clinique La Croix du Sud
        • 主任研究者:
          • Guillaume PLOUSSARD, MD
        • コンタクト:
          • Guillaume PLOUSSARD, MD
      • Rennes、フランス
      • Toulon、フランス、83100
        • 募集
        • Clinique Saint Michel
        • コンタクト:
          • Stephane MALLIK, MD
          • 電話番号:+33 4 98 00 18 69
        • 主任研究者:
          • Stephane MALLIK, MD
      • Toulouse、フランス、31400
        • 募集
        • CHU Toulouse Rangueil
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Matthieu ROUMIGUIE, MD
      • Vannes、フランス、56000
        • 募集
        • Clinique Oceane
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cyril GERARD, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50~75 歳の男性で、未治療の局在性 PC を保有し、最大グリーソン スコアが 3+4、ISUP が 2、前立腺生検陽性率が 50% 未満 (良好な中間リスク)、対側マイクロフォーカス スコア 3+3 の有無にかかわらず ( ISUP 1) 3 mm 未満。
  • MRI で可視化され、生検で証明された組織的および標的生検で、標的ごとに少なくとも 2 回の生検と 12 回の組織的生検を伴う腫瘍。
  • 最大2つの生検で証明された隣接する六分儀を含む腫瘍。 1 つのターゲットのみが生検で証明されている場合、複数の MRI ターゲットを持つ患者が含まれる場合があります。
  • T1c-T2 ステージ。
  • PSA <20 ng/ml。
  • 前立腺容積が100ml未満。
  • 適切な反射時間の後、同意書に署名することにより、研究への参加を受け入れる、十分に情報を与えられた患者。
  • 社会保障制度に加入している、または受益者の患者。

除外基準:

  • 転移性前立腺がん。
  • グリーソンスコア > 3+4 (ISUP>2)。
  • 陽性生検の 50% 以上。
  • モダリティに関係なく、同じがんに対する以前の前治療。
  • ガドリニウム注射による骨盤MRIの禁忌。
  • 手術または全身麻酔の禁忌。
  • F-HIFU後の1年間のフォローアップ対照生検を拒否した患者。
  • インプラント (ステント、カテーテル) が治療部位から 1 cm 以内にある。
  • 尿路または直腸瘻。
  • Focal One® 直腸内プローブの導入を妨げる可能性のある肛門または直腸の狭窄またはその他の異常。
  • 直腸または直腸粘膜の解剖学的異常。
  • 尿道人工括約筋、陰茎プロテーゼまたは前立腺内インプラント、すなわち尿道プロテーゼの存在。
  • 膀胱頸部および/または尿道の狭窄または硬化症。
  • 炎症性腸疾患(結腸または直腸)。
  • 進行中の UTI (F-HIFU または RP の前に治療する必要があります)。
  • -肛門プローブの導入を妨げる可能性のある以前の肛門または直腸手術。
  • ラテックスアレルギー。
  • 直腸壁の厚さ > 10 mm。
  • F-HIFU 治療にアクセスできない腫瘍 (線維筋前部に位置する腫瘍)。
  • -以前に制御されていない癌および/または5年未満以来治療されている(基底細胞皮膚癌を除く)。
  • 患者が試験の目的を理解できない、または試験の指示に従うことを拒否した。
  • 法の保護下にある患者。
  • -進行中の研究試験の患者。
  • -プロトコル経路を損なう可能性のある深刻な健康または心理的問題のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エフヒフグループ
積極的な監視が推奨されず、放射線療法を希望しない場合に根治的前立腺切除術の適応となる50~75歳の患者:未治療の局所PCを有し、最大グリーソンスコアが3+4、ISUP 2で50未満である前立腺生検陽性の割合(良好な中間リスク)、対側マイクロフォーカススコア3+3(ISUP 1)の有無にかかわらず、3mm未満、MRIおよび生検で視認できる腫瘍を有し、少なくとも2回の生検による系統的かつ標的生検で証明されているターゲットごとに 12 の系統的生検。最大 2 つの生検で証明された連続六分儀を含む腫瘍。 複数の MRI ターゲットを持つ患者は、生検で 1 つのターゲットのみが証明されている場合、T1c ~ T2 段階、PSA < 20 ng/ml、前立腺容積 100 ml 未満、十分な説明を受けた患者が適切な反射時間の後、参加を受け入れる場合に含めることができます。フランスの社会保障制度に加入している患者または受益者である患者が同意書に署名することによる研究
F-HIFU 治療は、局所領域または全身麻酔下で、各治療センターで実施されている標準的な手順を使用して、会社が編集したユーザーズマニュアルに従って、各患者の事前定義された治療領域に従って、Focal-One® マシンで実行されます。 .
アクティブコンパレータ:前立腺切除術グループ
積極的な監視が推奨されず、放射線療法を希望しない場合に根治的前立腺切除術の適応となる50~75歳の患者:未治療の局所PCを有し、最大グリーソンスコアが3+4、ISUP 2で50未満である前立腺生検陽性の割合(良好な中間リスク)、対側マイクロフォーカススコア3+3(ISUP 1)の有無にかかわらず、3mm未満、MRIおよび生検で視認できる腫瘍を有し、少なくとも2回の生検による系統的かつ標的生検で証明されているターゲットごとに 12 の系統的生検。最大 2 つの生検で証明された連続六分儀を含む腫瘍。 複数の MRI ターゲットを持つ患者は、生検で 1 つのターゲットのみが証明されている場合、T1c ~ T2 段階、PSA < 20 ng/ml、前立腺容積 100 ml 未満、十分な説明を受けた患者が適切な反射時間の後、参加を受け入れる場合に含めることができます。フランスの社会保障制度に加入している患者または受益者である患者が同意書に署名することによる研究
根治的前立腺切除術は、各センターで実施されている標準的な手順に従って、全身麻酔下で、開腹、腹腔鏡、またはロボット支援腹腔鏡アプローチによって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月での RP (オープン、ラップ、またはロボット) と比較した F-HIFU を支持する QALY あたりの差額として表される費用/効用の比率。
時間枠:24ヶ月

有用性は、EQ-5D-5L自己記入アンケートを使用して、ベースラインと6、12、および24か月で測定されます。

費用は、フランスの医療制度の観点から見積もられます。 それらは、試験に含まれる各患者の包含入院からのデータを使用して、SNDS からのデータとの確率論的マッチングによって収集されます。

24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
F-HIFU と RP の 1 年あたりの保存寿命差額
時間枠:48ヶ月
マイクロコスト計算によって評価された SNDS データベースからの F-HIFU と RP の間の 48 か月での 1 年あたりの保存寿命の差額
48ヶ月
F-HIFU とオープン RP、ラップ RP、またはロボット RP との差額
時間枠:24ヶ月
F-HIFU とオープン RP、ラップ RP、またはロボティック RP との間の QALY あたりの差額は、24 か月で改善され、マイクロ コスト計算によって評価されました
24ヶ月
F-HIFUとRPの実質生産コスト(€)
時間枠:48ヶ月
マイクロ原価計算で評価した F-HIFU と RP の実質生産コスト (€)
48ヶ月
健康保険の正味給付 (€)
時間枠:48ヶ月
マイクロ コスト計算によって評価された、良好な中間リスクの PC を持つ患者のためのフランスの医療システムへの F-HIFU の普及による健康保険の純利益 (€)
48ヶ月
サルベージ治療なしの生存。
時間枠:12、24、48ヶ月
SNDS データベースから部分的に評価された、12、24、および 48 か月でのサルベージ治療なしの生存。 オプションのサルベージ治療は、次の可能性があります: 2 回目の F-HIFU、RP、またはアンドロゲン除去を伴うまたは伴わない放射線療法。 F-HIFU を除くすべてのサルベージ治療は、フランスの保健システムによって既に払い戻されており、SNDS データベースで利用できます。
12、24、48ヶ月
全生存
時間枠:12、24、48ヶ月
包含日から死亡日まで測定された12、24、および48か月での全生存率、すべての死因が含まれているか、最後の訪問日または48か月
12、24、48ヶ月
がん特異的生存率
時間枠:12、24、48ヶ月
12、24、および 48 か月での癌特異的生存率は、組み入れ日から PC の進行による死亡日または最後の来院日まで測定されます。 CEpiDCによって実装されているため、死因はSNDSデータベースで入手できます
12、24、48ヶ月
アンドロゲン欠乏のない生存
時間枠:12、24、48ヶ月
組み入れ日からアンドロゲン除去療法の最初の処方または最後の訪問日まで測定された12、24、および48か月でのアンドロゲン除去のない生存期間(転移のない生存期間に相当)
12、24、48ヶ月
泌尿器および性機能
時間枠:包含および1、6、12、および24か月
尿機能と性機能は、登録時に評価され、その後6、12、および24か月に自動アンケートEPIC-26を使用して評価されます
包含および1、6、12、および24か月
患者の生活の質
時間枠:包含および1、6、12、および24か月
患者の生活の質は、自動質問票EORTC QLQ C30を使用して、6、12、および24か月の登録時に評価されます
包含および1、6、12、および24か月
泌尿器および性機能
時間枠:包含および1、6、12、および24か月
泌尿器および性機能は、登録時に評価され、その後6、12、および24か月に自動質問紙IPSSを使用して評価されます
包含および1、6、12、および24か月
泌尿器および性機能
時間枠:包含および1、6、12、および24か月
泌尿器および性機能は、登録時に評価され、その後6、12、および24か月に自動アンケートIIEF-5を使用して評価されます
包含および1、6、12、および24か月
患者の生活の質
時間枠:包含および1、6、12、および24か月
患者の生活の質は、自動質問票 QLQ PR25 を使用して、6、12、および 24 か月の登録時に評価されます。
包含および1、6、12、および24か月
患者の生活の質
時間枠:包含および1、6、12、および24か月
患者の生活の質は、自動アンケートEQ-5D-5Lを使用して、6、12、および24か月の登録時に評価されます
包含および1、6、12、および24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Franck BLADOU, PROF、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月6日

一次修了 (推定)

2025年2月20日

研究の完了 (推定)

2027年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月25日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

F-HIFUの臨床試験

3
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