Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая эффективность очаговой HIFU по сравнению с простатэктомией (EMERHIT)

3 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Рандомизированное медико-экономическое исследование, сравнивающее фокальную HIFU-терапию с тотальной простатэктомией у пациентов с промежуточным прогнозом рака предстательной железы

Медико-экономическое рандомизированное исследование, сравнивающее фокальное лечение HIFU с радикальной простатэктомией у пациентов с благоприятным промежуточным риском рака предстательной железы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным вариантом лечения рака предстательной железы (РПЖ) промежуточного риска (ISUP2) является либо радикальная простатэктомия (РП), либо лучевая терапия (ЛТ). Привлекательным вариантом для отдельных пациентов и для системы здравоохранения было бы сохранить сохраненную железу, чтобы уменьшить мочевые, половые и пищеварительные побочные эффекты лечения целой железы, сохраняя при этом хороший контроль над раком. По этим причинам для локализованного РПЖ были разработаны фокальные методы лечения. Основная цель исследования EMERHIT состоит в том, чтобы оценить с точки зрения системы здравоохранения эффективность (исследование затрат/полезности) фокальной HIFU (F-HIFU) при РПЖ промежуточного риска по сравнению с РП (открытой, лапароскопической или роботизированной). хирургический доступ) через 24 месяца. Это будет многоцентровое практическое клиническое исследование, сравнительное, без инсулина, рандомизированное в двух параллельных группах:

  • (1) лечение F-HIFU
  • (2) Рандомизация RP будет равной (соотношение 1:1), стратифицированной по центрам и выполненной максимум за 2 месяца до процедуры. Для сравнения с данными SNDS будет использоваться NIR пациентов, отобранных для исследования. Использование данных SNDS позволит, помимо оценки стоимости лечения, увеличить период наблюдения пациента (без дополнительных посещений) и измерить через 48 месяцев затраты, уровень смертности и меры по борьбе с раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

346

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Arnas, Франция, 69400
        • Еще не набирают
        • Polyclinique beaujolais
        • Контакт:
          • Stephane CHASSAGNE, MD
          • Номер телефона: +33 9 70 75 55 57
        • Главный следователь:
          • Stephane CHASSAGNE, MD
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint Vincent
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincent BAILY, MD
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Clinique Tivoli
        • Контакт:
          • Gilles PASTICIER, MD
          • Номер телефона: +33 5 56 90 91 16
        • Главный следователь:
          • Gilles PASTICIER, MD
      • Colmar, Франция, 68024
        • Рекрутинг
        • Hopitaux civil de Colmar
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ludovic OBRINGER, MD
      • Guilherand-Granges, Франция, 07500
        • Рекрутинг
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
        • Контакт:
          • Ibrahim BAH-CLOZEL, MD
          • Номер телефона: +33 4 75 75 23 52
        • Главный следователь:
          • Ibrahim BAH-CLOZEL, MD
      • Lille, Франция, 59800
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Контакт:
          • Pierre COLIN, MD
          • Номер телефона: +33 3 20 12 12 90
          • Электронная почта: docpierrecolin@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Pierre COLIN, MD
      • Lille, Франция, 59000
        • Еще не набирают
        • Hôpital Claude Huriez
        • Контакт:
          • Arnaud VILLERS, Prof
          • Номер телефона: +33 3 20 44 42 35
        • Главный следователь:
          • Arnaud VILLERS, Prof
      • Lyon, Франция, 69437
        • Рекрутинг
        • Hopital Edouard Herriot Pavillon V
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sebastien CROUZET, PROF
      • Marseille, Франция, 13015
        • Рекрутинг
        • APHM Nord Marseille
        • Контакт:
          • Harry TOLEDANO, MD
          • Номер телефона: +33 4 91 96 88 48
          • Электронная почта: harry.toledano@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Harry TOLEDANO, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Еще не набирают
        • Hôpital Américain de Paris
        • Контакт:
          • Aurel MESSAS, MD
          • Номер телефона: +33 1 46 41 26 93
        • Главный следователь:
          • Aurel MESSAS, MD
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas BARY DELONGCHAMPS, PROF
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Контакт:
          • Macek PETR, MD
          • Номер телефона: +33 1 56 61 62 63
          • Электронная почта: Petr.Macek@imm.fr
        • Главный следователь:
          • Macek PETR, MD
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Hopital Lyon Sud HCL Bat 3C Centre
        • Контакт:
          • Alain RUFFION, PROF
          • Номер телефона: +33 4 72 67 88 37
          • Электронная почта: alain.ruffion@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Alain RUFFION, PROF
      • Périgueux, Франция, 204004
        • Рекрутинг
        • Hôpital privé Francheville
        • Контакт:
      • Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
        • Рекрутинг
        • Clinique La Croix du Sud
        • Главный следователь:
          • Guillaume PLOUSSARD, MD
        • Контакт:
          • Guillaume PLOUSSARD, MD
      • Rennes, Франция
      • Toulon, Франция, 83100
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint Michel
        • Контакт:
          • Stephane MALLIK, MD
          • Номер телефона: +33 4 98 00 18 69
        • Главный следователь:
          • Stephane MALLIK, MD
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse Rangueil
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthieu ROUMIGUIE, MD
      • Vannes, Франция, 56000
        • Рекрутинг
        • Clinique Oceane
        • Контакт:
          • Cyril GERARD, MD
          • Номер телефона: +33 2 97 63 44 70
          • Электронная почта: drcgerard@aim.com
        • Главный следователь:
          • Cyril GERARD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина 50–75 лет с нелеченым локализованным РПЖ, с максимальной оценкой по шкале Глисона 3+4, ISUP 2 и менее чем 50% положительных результатов биопсии предстательной железы (благоприятный промежуточный риск), с контралатеральной микрофокусной оценкой 3+3 или без нее ( ИСУП 1) менее 3 мм.
  • Опухоль, видимая на МРТ и подтвержденная биопсией при систематической и прицельной биопсии с минимум 2 биопсиями на цель и 12 систематическими биопсиями.
  • Опухоль, включающая максимум 2 смежных секстанта, подтвержденных биопсией. Пациенты с несколькими мишенями МРТ могут быть включены, если только одна мишень подтверждена биопсией.
  • Стадия Т1с-Т2.
  • ПСА <20 нг/мл.
  • Объем простаты менее 100 мл.
  • Полностью информированный пациент, принимающий после приличного времени на размышление участие в исследовании, подписывает форму согласия.
  • Аффилированный пациент или бенефициар системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Метастатический рак предстательной железы.
  • Оценка по шкале Глисона > 3+4 (ISUP>2).
  • Более 50% положительных результатов биопсии.
  • Предшествующее переднее лечение того же рака, независимо от метода.
  • Противопоказания к МРТ малого таза с инъекцией гадолиния.
  • Противопоказания к хирургическому вмешательству или общей анестезии.
  • Пациент, который отказывается от контрольной биопсии через год после F-HIFU.
  • Наличие имплантата (стента, катетера) на расстоянии менее 1 см от зоны воздействия.
  • Мочевой или ректальный свищ.
  • Анальный или ректальный стеноз или любая другая аномалия, которая может помешать введению эндоректального зонда Focal One®.
  • Анатомическая аномалия прямой кишки или слизистой оболочки прямой кишки.
  • Наличие искусственного мочевого сфинктера, протеза полового члена или внутрипростатического имплантата, т.е. уретрального протеза.
  • Стеноз или склероз шейки мочевого пузыря и/или уретры.
  • Воспалительные заболевания кишечника (ободочной или прямой кишки).
  • Текущая ИМП (следует лечить до F-HIFU или RP).
  • Предыдущие анальные или ректальные операции, которые могут помешать введению анального зонда.
  • Аллергия на латекс.
  • Толщина стенки прямой кишки > 10 мм.
  • Опухоль, недоступная для лечения F-HIFU (опухоли, расположенные в фиброзно-мышечной передней зоне).
  • Неконтролируемый рак в анамнезе и/или лечение менее 5 лет (за исключением базоцеллюлярного рака кожи).
  • Пациент не может понять цели исследования или отказывается следовать инструкциям исследования.
  • Пациенты под защитой закона.
  • Пациент в продолжающемся исследовательском испытании.
  • Пациент с серьезными проблемами со здоровьем или психологическими проблемами, которые могут нарушить выполнение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа F-HIFU
Пациенты в возрасте от 50 до 75 лет, которым показана радикальная простатэктомия, когда активное наблюдение не рекомендуется и которым не нужна лучевая терапия: наличие нелеченого локализованного РПЖ, максимальная оценка по шкале Глисона 3+4, ISUP 2 и менее 50 % положительных результатов биопсии предстательной железы (благоприятный промежуточный риск), с контралатеральной микрофокусной оценкой 3+3 (ISUP 1) или без нее менее 3 мм, с опухолью, видимой на МРТ и подтвержденной биопсией при систематической и прицельной биопсии с не менее чем 2 биопсиями на цель и 12 систематических биопсий, опухоль включает максимум 2 смежных секстанта, подтвержденных биопсией. Пациенты с несколькими мишенями МРТ могут быть включены, если только одна мишень подтверждена биопсией, стадия T1c-T2, уровень ПСА <20 нг/мл, объем предстательной железы менее 100 мл, полностью информированный пациент, соглашающийся после приличного времени на размышление участвовать в исследовании. исследование, подписав форму согласия, аффилированного или бенефициарного пациента французской системы социального обеспечения
Устройство: F-HIFU
Лечение F-HIFU будет проводиться с помощью аппарата Focal-One® в соответствии с предварительно определенной областью лечения для каждого пациента с использованием стандартной процедуры, принятой в каждом терапевтическом центре, и в соответствии с руководством пользователя, отредактированным компанией, под местной или общей анестезией. .
Активный компаратор: Группа простатэктомии
Пациенты в возрасте от 50 до 75 лет, которым показана радикальная простатэктомия, когда активное наблюдение не рекомендуется и которым не нужна лучевая терапия: наличие нелеченого локализованного РПЖ, максимальная оценка по шкале Глисона 3+4, ISUP 2 и менее 50 % положительных результатов биопсии предстательной железы (благоприятный промежуточный риск), с контралатеральной микрофокусной оценкой 3+3 (ISUP 1) или без нее менее 3 мм, с опухолью, видимой на МРТ и подтвержденной биопсией при систематической и прицельной биопсии с не менее чем 2 биопсиями на цель и 12 систематических биопсий, опухоль включает максимум 2 смежных секстанта, подтвержденных биопсией. Пациенты с несколькими мишенями МРТ могут быть включены, если только одна мишень подтверждена биопсией, стадия T1c-T2, уровень ПСА <20 нг/мл, объем предстательной железы менее 100 мл, полностью информированный пациент, соглашающийся после приличного времени на размышление участвовать в исследовании. исследование, подписав форму согласия, аффилированного или бенефициарного пациента французской системы социального обеспечения
Процедура: Радикальная простатэктомия
Радикальная простатэктомия будет выполнена в соответствии со стандартной процедурой, принятой в каждом центре, под общей анестезией, через открытый, лапароскопический или роботизированный лапароскопический доступ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение затрат и полезности, выраженное как дифференциальная стоимость на QALY в пользу F-HIFU по сравнению с RP (открытое, коленное или роботизированное) через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца

Полезность будет измеряться на исходном уровне, а также через 6, 12 и 24 месяца с использованием анкеты для самостоятельного заполнения EQ-5D-5L.

Затраты будут оцениваться с точки зрения французской системы здравоохранения. Они будут собираться путем вероятностного сопоставления с данными из SNDS с использованием данных о включении в госпитализацию каждого пациента, включенного в исследование.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциальная стоимость за год сохраненного срока службы между F-HIFU и RP
Временное ограничение: 48 месяцев
Дифференциальная стоимость сохраненной жизни за год через 48 месяцев между F-HIFU и RP из базы данных SNDS, оцененная с помощью микрооценки.
48 месяцев
Разница в стоимости между F-HIFU и открытым, круговым или роботизированным RP
Временное ограничение: 24 месяца
Дифференциальная стоимость на QALY улучшилась через 24 месяца между F-HIFU и открытой, коленной или роботизированной RP, оцененной с помощью микростоимости
24 месяца
Реальная стоимость производства (€) F-HIFU и RP
Временное ограничение: 48 месяцев
Реальная себестоимость производства (евро) F-HIFU и RP, оцененная с помощью микрокостинга
48 месяцев
Чистая выгода (€) по медицинскому страхованию
Временное ограничение: 48 месяцев
Чистая выгода (в евро) для медицинского страхования от распространения F-HIFU во французской системе здравоохранения для пациентов с благоприятным РПЖ промежуточного риска, оцененная с помощью микрокастинга
48 месяцев
Выживание без спасательного лечения.
Временное ограничение: 12, 24 и 48 месяцев
Выживаемость без спасательного лечения через 12, 24 и 48 месяцев, частично оцененная по базе данных SNDS. Дополнительные методы лечения спасения, возможно, следующие: второй F-HIFU, RP или лучевая терапия с или без андрогенной депривации. Все спасательные процедуры, за исключением F-HIFU, уже возмещаются французской системой здравоохранения и доступны в базе данных SNDS.
12, 24 и 48 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12, 24 и 48 месяцев
Общая выживаемость через 12, 24 и 48 месяцев, измеренная от даты включения до даты смерти, включая все причины смерти, или дату последнего визита, или через 48 месяцев
12, 24 и 48 месяцев
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 12, 24 и 48 месяцев
Специфическая для рака выживаемость через 12, 24 и 48 месяцев, измеренная с даты включения до даты смерти из-за прогрессирования РПЖ или даты последнего визита. Причины смерти доступны в базе данных SNDS, поскольку она реализована CEpiDC.
12, 24 и 48 месяцев
Выживаемость без андрогенной депривации
Временное ограничение: 12, 24 и 48 месяцев
Выживаемость без андрогенной депривации (эквивалентная выживаемости без метастазов) через 12, 24 и 48 месяцев, измеренная с даты включения до первого назначения андрогенной депривационной терапии или даты последнего визита
12, 24 и 48 месяцев
Мочевая и половая функции
Временное ограничение: Включение и 1, 6, 12 и 24 месяца
Мочевая и половая функции будут оцениваться при включении, а затем в 6, 12 и 24 месяца с использованием автоопросников EPIC-26.
Включение и 1, 6, 12 и 24 месяца
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Включение и 1, 6, 12 и 24 месяца
Качество жизни пациента будет оцениваться при включении, а затем через 6, 12 и 24 месяца с использованием автоопросников EORTC QLQ C30.
Включение и 1, 6, 12 и 24 месяца
Мочевая и половая функции
Временное ограничение: Включение и 1, 6, 12 и 24 месяца
Мочевая и половая функции будут оцениваться при включении, а затем через 6, 12 и 24 месяца с использованием автовопросников IPSS.
Включение и 1, 6, 12 и 24 месяца
Мочевая и половая функции
Временное ограничение: Включение и 1, 6, 12 и 24 месяца
Мочевая и половая функции будут оцениваться при включении, а затем в 6, 12 и 24 месяца с использованием автоопросников МИЭФ-5.
Включение и 1, 6, 12 и 24 месяца
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Включение и 1, 6, 12 и 24 месяца
Качество жизни пациента будет оцениваться при включении, а затем через 6, 12 и 24 месяца с использованием автоопросников QLQ PR25.
Включение и 1, 6, 12 и 24 месяца
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Включение и 1, 6, 12 и 24 месяца
Качество жизни пациента будет оцениваться при включении, а затем через 6, 12 и 24 месяца с использованием автоопросников EQ-5D-5L.
Включение и 1, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Franck BLADOU, PROF, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2019/67

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования F-HIFU

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться