Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kostenutiliteit van Focal HIFU vs Prostatectomie (EMERHIT)

3 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Gerandomiseerde medisch-economische studie waarin focale HIFU-behandeling wordt vergeleken met totale prostatectomie bij patiënten met een gemiddelde prognose van prostaatkanker

Medico-economische gerandomiseerde studie waarin focale HIFU-behandeling wordt vergeleken met radicale prostatectomie bij patiënten met een gunstig gemiddeld risico op prostaatkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaard behandelingsoptie van intermediair risico (ISUP2) prostaatkanker (PC) is radicale prostatectomie (RP) of bestralingstherapie (RT). Een aantrekkelijke optie voor geselecteerde patiënten en voor het gezondheidszorgsysteem zou zijn om de geconserveerde klier te sparen om urinaire, seksuele en spijsverteringsbijwerkingen van behandelingen met hele klieren te verminderen, terwijl een goede kankerbestrijding behouden blijft. Om deze redenen zijn focale behandelingen ontwikkeld in gelokaliseerde pc. Het hoofddoel van de EMERHIT-studie is om, vanuit het oogpunt van het gezondheidssysteem, de efficiëntie (kosten/utiliteitsstudie) van focale HIFU (F-HIFU) voor pc met gemiddeld risico te schatten in vergelijking met RP (hetzij door open, laparoscopische of robotische chirurgische benadering) na 24 maanden. Het wordt een multicentrische, pragmatische klinische studie, vergelijkend, zonder insu, gerandomiseerd in twee parallelle groepen:

  • (1) F-HIFU-behandeling
  • (2) RP-randomisatie zal gelijk zijn (verhouding 1:1), gestratificeerd op de centra en maximaal 2 maanden vóór de procedure uitgevoerd. De vergelijking met de SNDS-gegevens zal de NIR gebruiken van de patiënten die voor het onderzoek zijn geselecteerd. Het gebruik van de SNDS-gegevens zal het, bovenop de schatting van de zorgkosten, mogelijk maken om de follow-up van de patiënt te verhogen (zonder aanvullend bezoek) en om na 48 maanden de kosten, het sterftecijfer en de maatregelen voor kankerbestrijding te meten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

346

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Arnas, Frankrijk, 69400
        • Nog niet aan het werven
        • Polyclinique beaujolais
        • Contact:
          • Stephane CHASSAGNE, MD
          • Telefoonnummer: +33 9 70 75 55 57
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephane CHASSAGNE, MD
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • Clinique Saint Vincent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent BAILY, MD
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Clinique Tivoli
        • Contact:
          • Gilles PASTICIER, MD
          • Telefoonnummer: +33 5 56 90 91 16
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles PASTICIER, MD
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Werving
        • Hopitaux civil de Colmar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludovic OBRINGER, MD
      • Guilherand-Granges, Frankrijk, 07500
        • Werving
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
        • Contact:
          • Ibrahim BAH-CLOZEL, MD
          • Telefoonnummer: +33 4 75 75 23 52
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibrahim BAH-CLOZEL, MD
      • Lille, Frankrijk, 59800
        • Werving
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre COLIN, MD
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Claude Huriez
        • Contact:
          • Arnaud VILLERS, Prof
          • Telefoonnummer: +33 3 20 44 42 35
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud VILLERS, Prof
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Werving
        • Hopital Edouard Herriot Pavillon V
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastien CROUZET, PROF
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Werving
        • APHM Nord Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry TOLEDANO, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Américain de Paris
        • Contact:
          • Aurel MESSAS, MD
          • Telefoonnummer: +33 1 46 41 26 93
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurel MESSAS, MD
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas BARY DELONGCHAMPS, PROF
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Macek PETR, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Hopital Lyon Sud HCL Bat 3C Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain RUFFION, PROF
      • Périgueux, Frankrijk, 204004
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
        • Werving
        • Clinique La Croix du Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume PLOUSSARD, MD
        • Contact:
          • Guillaume PLOUSSARD, MD
      • Rennes, Frankrijk
      • Toulon, Frankrijk, 83100
        • Werving
        • Clinique Saint Michel
        • Contact:
          • Stephane MALLIK, MD
          • Telefoonnummer: +33 4 98 00 18 69
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephane MALLIK, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Werving
        • CHU Toulouse Rangueil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthieu ROUMIGUIE, MD
      • Vannes, Frankrijk, 56000
        • Werving
        • Clinique Oceane
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyril GERARD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-75 jaar oude man met een onbehandelde gelokaliseerde pc, met een maximale Gleason-score van 3+4, ISUP 2 en minder dan 50% positieve prostaatbiopsie (gunstig intermediair risico), met of zonder contralaterale microfocusscore 3+3 ( ISUP 1) van minder dan 3 mm.
  • Tumor zichtbaar op MRI en biopsie bewezen met systematische en gerichte biopsie met ten minste 2 biopsieën per doelwit en 12 systematische biopsieën.
  • Tumor met maximaal 2 door biopsie bewezen aaneengesloten sextanten. Patiënten met meerdere MRI-targets kunnen worden opgenomen als slechts één target biopsie-bewezen is.
  • T1c-T2-fase.
  • PSA <20ng/ml.
  • Prostaatvolume minder dan 100 ml.
  • Volledig geïnformeerde patiënt die, na een behoorlijke bedenktijd, aanvaardt deel te nemen aan de studie door een toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Aangesloten of begunstigde patiënt bij het socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide prostaatkanker.
  • Gleason-score > 3+4 (ISUP>2).
  • Meer dan 50% van de positieve biopten.
  • Vorige behandeling anterieur voor dezelfde kanker, ongeacht de modaliteit.
  • Contra-indicatie voor bekken-MRI met gadolinium-injectie.
  • Contra-indicatie voor chirurgie of algehele anesthesie.
  • Patiënt die na F-HIFU de controlebiopsie na één jaar weigert.
  • Aanwezigheid van implantaat (stent, katheter) op minder dan 1 cm van het behandelgebied.
  • Urine- of rectale fistel.
  • Anale of rectale stenose of enige andere afwijking die de introductie van de Focal One® endorectale sonde kan verstoren.
  • Anatomische afwijking van het rectum of rectumslijmvlies.
  • Aanwezigheid van een urinaire kunstmatige sluitspier, een penisprothese of intraprostatisch implantaat, d.w.z. urethraprothese.
  • Blaashals en/of stenose of sclerose van de urethra.
  • Inflammatoire darmaandoening (colon of endeldarm).
  • Aanhoudende UTI (moet worden behandeld vóór de F-HIFU of de RP).
  • Eerdere anale of rectale chirurgie die de introductie van de anale sonde kan verstoren.
  • Allergie voor latex.
  • Rectale wanddikte > 10 mm.
  • Tumor niet toegankelijk voor een F-HIFU-behandeling (tumoren gelokaliseerd in de fibro-musculaire anterieure zone).
  • Eerdere kanker die niet onder controle is en/of minder dan 5 jaar geleden is behandeld (behalve basocellulaire huidkanker).
  • Patiënt kan de onderzoeksdoelstellingen niet begrijpen of weigert zich te houden aan de onderzoeksinstructies.
  • Patiënten onder wettelijke bescherming.
  • Patiënt in een lopende onderzoeksproef.
  • Patiënt met een ernstig gezondheids- of psychisch probleem dat het protocoltraject zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F-HIFU-groep
Patiënten van 50 tot 75 jaar die geschikt zijn voor een radicale prostatectomie wanneer actief toezicht niet wordt aanbevolen en die geen radiotherapie willen: met een onbehandelde gelokaliseerde PC, met een maximale Gleason-score van 3+4, ISUP 2 en minder dan 50 % positieve prostaatbiopsie (gunstig intermediair risico), met of zonder contralaterale microfocusscore 3+3 (ISUP 1) van minder dan 3 mm, met een tumor zichtbaar op MRI en biopsie bewezen met systematische en gerichte biopsie met minstens 2 biopsieën per doelwit en 12 systematische biopsieën, Tumor met maximaal 2 door biopsie bewezen aaneengesloten sextanten. Patiënten met meerdere MRI-targets kunnen worden opgenomen als slechts één target biopsie-bewezen is, T1c-T2-stadium, PSA <20 ng/ml, prostaatvolume minder dan 100 ml, volledig geïnformeerde patiënt die, na een behoorlijke bedenktijd, accepteert om deel te nemen aan de studie door een toestemmingsformulier te ondertekenen, aangesloten of begunstigde patiënt bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Apparaat: F-HIFU
Een F-HIFU-behandeling zal worden uitgevoerd met de Focal-One®-machine volgens het vooraf gedefinieerde behandelingsgebied voor elke patiënt met behulp van de standaardprocedure die van kracht is in elk therapeutisch centrum en volgens de gebruikershandleiding opgesteld door het bedrijf, onder locoregionale of algemene anesthesie .
Actieve vergelijker: Prostatectomie groep
Patiënten van 50 tot 75 jaar die geschikt zijn voor een radicale prostatectomie wanneer actief toezicht niet wordt aanbevolen en die geen radiotherapie willen: met een onbehandelde gelokaliseerde PC, met een maximale Gleason-score van 3+4, ISUP 2 en minder dan 50 % positieve prostaatbiopsie (gunstig intermediair risico), met of zonder contralaterale microfocusscore 3+3 (ISUP 1) van minder dan 3 mm, met een tumor zichtbaar op MRI en biopsie bewezen met systematische en gerichte biopsie met minstens 2 biopsieën per doelwit en 12 systematische biopsieën, Tumor met maximaal 2 door biopsie bewezen aaneengesloten sextanten. Patiënten met meerdere MRI-targets kunnen worden opgenomen als slechts één target biopsie-bewezen is, T1c-T2-stadium, PSA <20 ng/ml, prostaatvolume minder dan 100 ml, volledig geïnformeerde patiënt die, na een behoorlijke bedenktijd, accepteert om deel te nemen aan de studie door een toestemmingsformulier te ondertekenen, aangesloten of begunstigde patiënt bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Procedure: Radicale prostatectomie
Een radicale prostatectomie zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure die in elk centrum wordt toegepast, onder algemene anesthesie, via een open, laparoscopische of robotgeassisteerde laparoscopische benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kosten/utiliteitsratio uitgedrukt als differentiële kosten per QALY ten gunste van F-HIFU vergeleken met RP (open, lap of robot) na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden

Het nut wordt gemeten bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden met behulp van de EQ-5D-5L zelf-toegediende vragenlijst.

De kosten worden geschat vanuit het perspectief van het Franse gezondheidssysteem. Ze zullen worden verzameld door probabilistische matching met gegevens van de SNDS met behulp van gegevens van de opname in het ziekenhuis van elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De differentiële kosten per jaar van behouden levensduur tussen F-HIFU en RP
Tijdsspanne: 48 maanden
De differentiële kosten per jaar van behouden levensduur na 48 maanden tussen F-HIFU en RP uit de SNDS-database geëvalueerd door middel van microkosten
48 maanden
Differentiële kosten tussen F-HIFU en open, ronde of gerobotiseerde RP
Tijdsspanne: 24 maanden
Differentiële kosten per QALY verbeterd na 24 maanden tussen F-HIFU en open, ronde of gerobotiseerde RP geëvalueerd door middel van microkosten
24 maanden
Werkelijke productiekost (€) van F-HIFU en RP
Tijdsspanne: 48 maanden
Werkelijke productiekosten (€) van F-HIFU en RP geëvalueerd door middel van microkosten
48 maanden
Netto uitkering (€) voor de Zorgverzekering
Tijdsspanne: 48 maanden
Nettovoordeel (€) voor de ziektekostenverzekering van een verspreiding van F-HIFU in het Franse gezondheidssysteem voor patiënten met een gunstige intermediaire risico-PC geëvalueerd door middel van microkosten
48 maanden
Overleven zonder bergingsbehandeling.
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 maanden
Overleving zonder bergingsbehandeling na 12, 24 en 48 maanden, gedeeltelijk geëvalueerd uit de SNDS-database. Mogelijke bergingsbehandelingen zijn: een tweede F-HIFU, RP of radiotherapie met of zonder androgeendeprivatie. Alle bergingsbehandelingen, behalve de F-HIFU, worden al terugbetaald door het Franse gezondheidssysteem en zijn beschikbaar in de SNDS-database.
12, 24 en 48 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 maanden
Totale overleving na 12, 24 en 48 maanden gemeten vanaf de opnamedatum tot de datum van overlijden, alle doodsoorzaken meegerekend of de datum van het laatste bezoek of na 48 maanden
12, 24 en 48 maanden
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 maanden
Kankerspecifieke overleving na 12, 24 en 48 maanden gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden als gevolg van de progressie van PC of de datum van het laatste bezoek. Doodsoorzaken zijn beschikbaar in de SNDS-database aangezien deze is geïmplementeerd door de CEpiDC
12, 24 en 48 maanden
Androgeendeprivatievrije overleving
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 maanden
Androgeendeprivatievrije overleving (equivalent aan metastasevrije overleving) na 12, 24 en 48 maanden gemeten vanaf de opnamedatum tot het eerste voorschrift van androgeendeprivatietherapie of de datum van het laatste bezoek
12, 24 en 48 maanden
Urinaire en seksuele functies
Tijdsspanne: Opname en 1, 6, 12 en 24 maanden
Urinaire en seksuele functies worden geëvalueerd bij opname en vervolgens na 6, 12 en 24 maanden met behulp van automatische vragenlijsten EPIC-26
Opname en 1, 6, 12 en 24 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Opname en 1, 6, 12 en 24 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld bij opname en vervolgens na 6, 12 en 24 maanden met behulp van de automatische vragenlijsten EORTC QLQ C30
Opname en 1, 6, 12 en 24 maanden
Urinaire en seksuele functies
Tijdsspanne: Opname en 1, 6, 12 en 24 maanden
Urinaire en seksuele functies worden geëvalueerd bij opname en vervolgens na 6, 12 en 24 maanden met behulp van automatische vragenlijsten IPSS
Opname en 1, 6, 12 en 24 maanden
Urinaire en seksuele functies
Tijdsspanne: Opname en 1, 6, 12 en 24 maanden
Urine- en seksuele functies worden geëvalueerd bij opname en vervolgens na 6, 12 en 24 maanden met behulp van automatische vragenlijsten IIEF-5
Opname en 1, 6, 12 en 24 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Opname en 1, 6, 12 en 24 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt geëvalueerd bij opname en vervolgens na 6, 12 en 24 maanden met behulp van de automatische vragenlijsten QLQ PR25
Opname en 1, 6, 12 en 24 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Opname en 1, 6, 12 en 24 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld bij opname en vervolgens na 6, 12 en 24 maanden met behulp van de automatische vragenlijsten EQ-5D-5L
Opname en 1, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franck BLADOU, PROF, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2019/67

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op F-HIFU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren