Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningsnytte ved Focal HIFU vs Prostatektomi (EMERHIT)

3. april 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Randomiseret medicinsk-økonomisk forsøg, der sammenligner fokal HIFU-behandling med total prostatektomi hos patienter med mellemliggende prognose prostatacancer

Mediko-økonomisk randomiseret forsøg, der sammenligner fokal HIFU-behandling med radikal prostatektomi hos patienter med gunstig mellemrisiko prostatacancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard behandlingsmulighed for mellemrisiko (ISUP2) prostatacancer (PC) er enten radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (RT). En attraktiv mulighed for udvalgte patienter og for sundhedsvæsenet ville være at skåne den bevarede kirtel for at mindske urinvejs-, seksuelle og fordøjelsesbivirkninger af helkirtelbehandlinger i overensstemmelse med en god kræftkontrol. Af disse grunde er der udviklet fokale behandlinger i lokaliseret PC. Hovedformålet med EMERHIT-undersøgelsen er at estimere, fra sundhedssystemets synspunkt, effektiviteten (omkostnings-/nytteundersøgelse) af fokal HIFU (F-HIFU) for mellemrisiko-PC sammenlignet med RP (enten ved åben, laparoskopisk eller robotisk kirurgisk tilgang) efter 24 måneder. Det vil være et multicentrisk pragmatisk klinisk forsøg, sammenlignende, uden insu, randomiseret i to parallelle grupper:

  • (1) F-HIFU-behandling
  • (2) RP Randomisering vil være ens (forhold 1:1), stratificeret på centrene og udføres maksimalt 2 måneder før proceduren. Sammenligningen med SNDS-dataene vil bruge NIR for de patienter, der er udvalgt til undersøgelsen. Brugen af ​​SNDS-data vil gøre det muligt, oven i estimeringen af ​​plejeomkostningerne, at øge patientens opfølgning (uden supplerende besøg) og måle omkostninger, dødelighed og kræftkontrolforanstaltninger efter 48 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

346

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arnas, Frankrig, 69400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinique beaujolais
        • Kontakt:
          • Stephane CHASSAGNE, MD
          • Telefonnummer: +33 9 70 75 55 57
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane CHASSAGNE, MD
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Vincent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent BAILY, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli
        • Kontakt:
          • Gilles PASTICIER, MD
          • Telefonnummer: +33 5 56 90 91 16
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles PASTICIER, MD
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Rekruttering
        • Hopitaux civil de Colmar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic OBRINGER, MD
      • Guilherand-Granges, Frankrig, 07500
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
        • Kontakt:
          • Ibrahim BAH-CLOZEL, MD
          • Telefonnummer: +33 4 75 75 23 52
        • Ledende efterforsker:
          • Ibrahim BAH-CLOZEL, MD
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre COLIN, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Arnaud VILLERS, Prof
          • Telefonnummer: +33 3 20 44 42 35
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud VILLERS, Prof
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Rekruttering
        • Hopital Edouard Herriot Pavillon V
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastien CROUZET, PROF
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • APHM Nord Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harry TOLEDANO, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Américain de Paris
        • Kontakt:
          • Aurel MESSAS, MD
          • Telefonnummer: +33 1 46 41 26 93
        • Ledende efterforsker:
          • Aurel MESSAS, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas BARY DELONGCHAMPS, PROF
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Macek PETR, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Hopital Lyon Sud HCL Bat 3C Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alain RUFFION, PROF
      • Périgueux, Frankrig, 204004
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Rekruttering
        • Clinique La Croix du Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume PLOUSSARD, MD
        • Kontakt:
          • Guillaume PLOUSSARD, MD
      • Rennes, Frankrig
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Michel
        • Kontakt:
          • Stephane MALLIK, MD
          • Telefonnummer: +33 4 98 00 18 69
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane MALLIK, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse Rangueil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthieu ROUMIGUIE, MD
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Rekruttering
        • Clinique Oceane
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyril GERARD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-75-årig mand med en ubehandlet lokaliseret PC, med en maksimal Gleason-score på 3+4, ISUP 2 og mindre end 50 % af positiv prostatabiopsi (gunstig mellemrisiko), med eller uden kontralateral mikrofokusscore 3+3 ( ISUP 1) på mindre end 3 mm.
  • Tumor synlig på MR og biopsi-bevist med systematisk og målrettet biopsi med mindst 2 biopsier pr. target og 12 systematiske biopsier.
  • Tumor involverer maksimalt 2 biopsi-beviste sammenhængende sekstanter. Patienter med flere MR-mål kan inkluderes, hvis kun ét mål er biopsi-bevist.
  • T1c-T2 trin.
  • PSA <20 ng/ml.
  • Prostata volumen mindre end 100 ml.
  • Fuldstændig informeret patient accepterer, efter en anstændig betænkningstid, at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en samtykkeerklæring.
  • Tilknyttet eller begunstiget patient til det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk prostatacancer.
  • Gleason-score > 3+4 (ISUP>2).
  • Mere end 50% af positive biopsier.
  • Tidligere behandling anterior for den samme cancer, uanset modalitet.
  • Kontraindikation til bækken-MR med gadoliniuminjektion.
  • Kontraindikation til operation eller generel anæstesi.
  • Patient, der nægter den etårige opfølgende kontrolbiopsi efter F-HIFU.
  • Tilstedeværelse af implantat (stent, kateter) mindre end 1 cm fra behandlingsområdet.
  • Urin- eller rektalfistel.
  • Anal eller rektal stenose eller enhver anden abnormitet, der kan interferere med introduktionen af ​​Focal One® endorektal probe.
  • Anatomisk abnormitet i endetarmen eller endetarmens slimhinde.
  • Tilstedeværelse af en kunstig urinmuskelmuskel, en penisprotese eller intraprostatisk implantat, dvs. urinrørsprotese.
  • Blærehals- og/eller urinrørsstenose eller sklerose.
  • Inflammatorisk tarmsygdom (tyktarm eller endetarm).
  • Igangværende UVI (bør behandles før F-HIFU eller RP).
  • Tidligere anal- eller rektaloperation, der kan interferere med introduktionen af ​​analsonden.
  • Latexallergi.
  • Rektal vægtykkelse > 10 mm.
  • Tumor, der ikke er tilgængelig for en F-HIFU-behandling (tumorer placeret i den fibro-muskulære forreste zone).
  • Tidligere ikke kontrolleret cancer og/eller behandlet i mindre end 5 år (undtagen basocellulær hudkræft).
  • Patienten er ikke i stand til at forstå forsøgets mål eller nægter at følge forsøgsinstruktionerne.
  • Patienter under lovbeskyttelse.
  • Patient i et igangværende forskningsforsøg.
  • Patient med et alvorligt helbredsmæssigt eller psykisk problem, der kan forringe protokolforløbet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-HIFU Gruppen
50 til 75 år gamle patienter egnet til en radikal prostatektomi, når aktiv overvågning ikke anbefales, og som ikke ønsker strålebehandling: huser en ikke-behandlet lokaliseret pc med en maksimal Gleason-score på 3+4, ISUP 2 og mindre end 50 % af positiv prostatabiopsi (gunstig mellemrisiko), med eller uden kontralateral mikrofokusscore 3+3 (ISUP 1) på mindre end 3 mm, med en tumor synlig på MR og biopsi-bevist med systematisk og målrettet biopsi med mindst 2 biopsier pr. mål og 12 systematiske biopsier, Tumor involverer maksimalt 2 biopsi-beviste sammenhængende sekstanter. Patienter med flere MR-mål kan inkluderes, hvis kun ét mål er biopsi-bevist, T1c-T2-stadium, PSA <20 ng/ml, prostatavolumen mindre end 100 ml, fuldt informeret patient, der efter en anstændig betænkningstid accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en samtykkeerklæring, tilknyttet eller begunstiget patient til det franske socialsikringssystem
Enhed: F-HIFU
En F-HIFU-behandling vil blive udført med Focal-One®-maskinen i henhold til det foruddefinerede behandlingsområde for hver patient ved hjælp af standardproceduren på plads i hvert terapeutisk center og i henhold til brugermanualen redigeret af virksomheden, under lokoregional eller generel anæstesi .
Aktiv komparator: Prostatektomi gruppe
50 til 75 år gamle patienter egnet til en radikal prostatektomi, når aktiv overvågning ikke anbefales, og som ikke ønsker strålebehandling: huser en ikke-behandlet lokaliseret pc med en maksimal Gleason-score på 3+4, ISUP 2 og mindre end 50 % af positiv prostatabiopsi (gunstig mellemrisiko), med eller uden kontralateral mikrofokusscore 3+3 (ISUP 1) på mindre end 3 mm, med en tumor synlig på MR og biopsi-bevist med systematisk og målrettet biopsi med mindst 2 biopsier pr. mål og 12 systematiske biopsier, Tumor involverer maksimalt 2 biopsi-beviste sammenhængende sekstanter. Patienter med flere MR-mål kan inkluderes, hvis kun ét mål er biopsi-bevist, T1c-T2-stadium, PSA <20 ng/ml, prostatavolumen mindre end 100 ml, fuldt informeret patient, der efter en anstændig betænkningstid accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en samtykkeerklæring, tilknyttet eller begunstiget patient til det franske socialsikringssystem
Procedure: Radikal prostatektomi
En radikal prostatektomi vil blive udført i henhold til standardproceduren på plads i hvert center, under generel anæstesi, gennem en åben, laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostnings/nytteforholdet udtrykt som differentiel pris pr. QALY til fordel for F-HIFU sammenlignet med RP (åben, lap eller robot) efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder

Nytteværdien vil blive målt ved baseline og ved 6, 12 og 24 måneder ved hjælp af EQ-5D-5L selvadministrerede spørgeskema.

Omkostningerne vil blive estimeret ud fra det franske sundhedssystems perspektiv. De vil blive indsamlet ved probabilistisk matchning med data fra SNDS ved hjælp af data fra inklusionsindlæggelsen af ​​hver patient inkluderet i forsøget.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentialomkostningerne pr. år af bevaret levetid mellem F-HIFU og RP
Tidsramme: 48 måneder
Differentialomkostningerne for bevaret levetid pr. år ved 48 måneder mellem F-HIFU og RP fra SNDS-databasen evalueret ved mikroomkostninger
48 måneder
Differentiel pris mellem F-HIFU og åben, lap eller robot RP
Tidsramme: 24 måneder
Differentielle omkostninger for per-QALY forbedret efter 24 måneder mellem F-HIFU og åben, lap eller robot RP evalueret ved mikro-omkostninger
24 måneder
Reelle produktionsomkostninger (€) for F-HIFU og RP
Tidsramme: 48 måneder
Reelle produktionsomkostninger (€) for F-HIFU og RP vurderet ved mikro-omkostninger
48 måneder
Nettoydelse (€) for sygesikringen
Tidsramme: 48 måneder
Nettofordel (€) for sygesikringen af ​​en spredning af F-HIFU til det franske sundhedssystem for patienter med gunstig mellemrisiko-pc vurderet ved mikroomkostninger
48 måneder
Overlevelse uden redningsbehandling.
Tidsramme: 12, 24 og 48 måneder
Overlevelse uden redningsbehandling efter 12, 24 og 48 måneder, evalueret delvist fra SNDS-databasen. Valgfrie redningsbehandlinger, der muligvis er: en anden F-HIFU, RP eller strålebehandling med eller uden androgenmangel. Alle redningsbehandlinger, undtagen F-HIFU, er allerede refunderet af det franske sundhedssystem og tilgængelige i SNDS-databasen.
12, 24 og 48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12, 24 og 48 måneder
Samlet overlevelse ved 12, 24 og 48 måneder målt fra inklusionsdatoen til dødsdatoen, alle dødsårsager inkluderet eller datoen for det sidste besøg eller ved 48 måneder
12, 24 og 48 måneder
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 12, 24 og 48 måneder
Kræftspecifik overlevelse ved 12, 24 og 48 måneder målt fra inklusionsdatoen til dødsdatoen på grund af progression af PC eller datoen for sidste besøg. Dødsårsager er tilgængelige i SNDS-databasen, da den er implementeret af CEpiDC
12, 24 og 48 måneder
Androgen afsavn-fri overlevelse
Tidsramme: 12, 24 og 48 måneder
Androgen-deprivationsfri overlevelse (svarende til metastase-fri overlevelse) efter 12, 24 og 48 måneder målt fra inklusionsdatoen til den første ordination af androgendeprivationsterapi eller datoen for det sidste besøg
12, 24 og 48 måneder
Urin- og seksuelle funktioner
Tidsramme: Inklusion og 1, 6, 12 og 24 måneder
Urin- og seksuelle funktioner vil blive evalueret ved inklusion og derefter ved 6, 12 og 24 måneder ved hjælp af auto-spørgeskemaer EPIC-26
Inklusion og 1, 6, 12 og 24 måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Inklusion og 1, 6, 12 og 24 måneder
Patientens livskvalitet vil blive evalueret ved inklusion og derefter ved 6, 12 og 24 måneder ved hjælp af auto-spørgeskemaerne EORTC QLQ C30
Inklusion og 1, 6, 12 og 24 måneder
Urin- og seksuelle funktioner
Tidsramme: Inklusion og 1, 6, 12 og 24 måneder
Urin- og seksuelle funktioner vil blive evalueret ved inklusion og derefter ved 6, 12 og 24 måneder ved hjælp af auto-spørgsmål IPSS
Inklusion og 1, 6, 12 og 24 måneder
Urin- og seksuelle funktioner
Tidsramme: Inklusion og 1, 6, 12 og 24 måneder
Urin- og seksuelle funktioner vil blive evalueret ved inklusion og derefter ved 6, 12 og 24 måneder ved hjælp af auto-spørgeskemaer IIEF-5
Inklusion og 1, 6, 12 og 24 måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Inklusion og 1, 6, 12 og 24 måneder
Patientens livskvalitet vil blive evalueret ved inklusion og derefter ved 6, 12 og 24 måneder ved hjælp af auto-spørgeskemaerne QLQ PR25
Inklusion og 1, 6, 12 og 24 måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Inklusion og 1, 6, 12 og 24 måneder
Patientens livskvalitet vil blive evalueret ved inklusion og derefter ved 6, 12 og 24 måneder ved hjælp af auto-spørgeskemaerne EQ-5D-5L
Inklusion og 1, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck BLADOU, PROF, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2019/67

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F-HIFU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner