Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność Focal HIFU w porównaniu z prostatektomią (EMERHIT)

23 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Randomizowane badanie medyczno-ekonomiczne porównujące ogniskową terapię HIFU z całkowitą prostatektomią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o pośrednim rokowaniu

Randomizowane badanie medyczno-ekonomiczne porównujące leczenie Focal HIFU z radykalną prostatektomią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o korzystnym pośrednim ryzyku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardową opcją leczenia raka gruczołu krokowego (PC) pośredniego ryzyka (ISUP2) jest prostatektomia radykalna (RP) lub radioterapia (RT). Atrakcyjną opcją dla wybranych pacjentów i systemu opieki zdrowotnej byłoby oszczędzanie zachowanego gruczołu w celu zmniejszenia moczowych, seksualnych i trawiennych skutków ubocznych leczenia całego gruczołu przy zachowaniu dobrej kontroli raka. Z tych powodów opracowano leczenie ogniskowe w zlokalizowanym PC. Głównym celem badania EMERHIT jest oszacowanie, z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej, skuteczności (badanie kosztów/użyteczności) ogniskowej HIFU (F-HIFU) w PC średniego ryzyka w porównaniu z RP (otwartą, laparoskopową lub dostęp chirurgiczny) w wieku 24 miesięcy. Będzie to wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie kliniczne, porównawcze, bez insu, randomizowane w dwóch równoległych grupach:

  • (1) Zabieg F-HIFU
  • (2) Randomizacja RP będzie równa (stosunek 1:1), warstwowana w ośrodkach i przeprowadzona maksymalnie na 2 miesiące przed zabiegiem. Porównanie z danymi SNDS będzie wykorzystywać NIR pacjentów wybranych do badania. Wykorzystanie danych SNDS pozwoli, poza oszacowaniem kosztów opieki, na zwiększenie obserwacji pacjenta (bez wizyty uzupełniającej) i zmierzenie po 48 miesiącach kosztów, śmiertelności i środków kontroli raka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arnas, Francja, 69400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Polyclinique beaujolais
        • Kontakt:
          • Stephane CHASSAGNE, MD
          • Numer telefonu: +33 9 70 75 55 57
        • Główny śledczy:
          • Stephane CHASSAGNE, MD
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Saint Vincent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent BAILY, MD
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Tivoli
        • Kontakt:
          • Gilles PASTICIER, MD
          • Numer telefonu: +33 5 56 90 91 16
        • Główny śledczy:
          • Gilles PASTICIER, MD
      • Colmar, Francja, 68024
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux civil de Colmar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludovic OBRINGER, MD
      • Guilherand-Granges, Francja, 07500
        • Rekrutacyjny
        • Hopital prive drome ardeche
        • Kontakt:
          • Ibrahim BAH-CLOZEL, MD
          • Numer telefonu: +33 4 75 75 23 52
        • Główny śledczy:
          • Ibrahim BAH-CLOZEL, MD
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Claude HURIEZ
        • Kontakt:
          • Arnaud VILLERS, Prof
          • Numer telefonu: +33 3 20 44 42 35
        • Główny śledczy:
          • Arnaud VILLERS, Prof
      • Lille, Francja, 59800
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Privé La Louviere
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre COLIN, MD
      • Lyon, Francja, 69437
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Edouard Herriot Pavillon V
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastien CROUZET, PROF
      • Marseille, Francja, 13015
        • Rekrutacyjny
        • APHM Nord Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harry TOLEDANO, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Americain de Paris
        • Kontakt:
          • Aurel MESSAS, MD
          • Numer telefonu: +33 1 46 41 26 93
        • Główny śledczy:
          • Aurel MESSAS, MD
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas BARY DELONGCHAMPS, PROF
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Lyon Sud HCL Bat 3C Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alain RUFFION, PROF
      • Périgueux, Francja, 204004
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Rekrutacyjny
        • Clinique La Croix du Sud
        • Główny śledczy:
          • Guillaume PLOUSSARD, MD
        • Kontakt:
          • Guillaume PLOUSSARD, MD
      • Rennes, Francja
      • Toulon, Francja, 83100
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Saint Michel
        • Kontakt:
          • Stephane MALLIK, MD
          • Numer telefonu: +33 4 98 00 18 69
        • Główny śledczy:
          • Stephane MALLIK, MD
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse rangueil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthieu ROUMIGUIE, MD
      • Vannes, Francja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Oceane
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cyril GERARD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 50-75 lat z nieleczonym zlokalizowanym PC, z maksymalnym wynikiem w skali Gleasona 3+4, ISUP 2 i mniej niż 50% dodatniej biopsji gruczołu krokowego (korzystne pośrednie ryzyko), z lub bez wyniku mikroogniskowania kontralateralnego 3+3 ( ISUP 1) poniżej 3 mm.
  • Guz widoczny w MRI i potwierdzony biopsją za pomocą systematycznej i ukierunkowanej biopsji z co najmniej 2 biopsjami na cel i 12 biopsjami systematycznymi.
  • Guz obejmujący maksymalnie 2 sąsiadujące sekstanty potwierdzone biopsją. Pacjenci z wieloma celami MRI mogą być włączeni, jeśli biopsja potwierdzi tylko jeden cel.
  • Etap T1c-T2.
  • PSA <20 ng/ml.
  • Objętość prostaty mniejsza niż 100 ml.
  • W pełni poinformowany pacjent wyrażający zgodę, po przyzwoitym czasie na zastanowienie się, na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody.
  • Pacjent zrzeszony lub będący beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzutowy rak prostaty.
  • Wynik Gleasona > 3+4 (ISUP>2).
  • Ponad 50% pozytywnych biopsji.
  • Wcześniejsze leczenie z przodu tego samego nowotworu, niezależnie od metody.
  • Przeciwwskazania do MRI miednicy z wstrzyknięciem gadolinu.
  • Przeciwwskazania do operacji lub znieczulenia ogólnego.
  • Pacjent, który odmówił wykonania biopsji kontrolnej po roku po F-HIFU.
  • Obecność implantu (stentu, cewnika) w odległości mniejszej niż 1 cm od obszaru zabiegowego.
  • Przetoka moczowa lub odbytnicza.
  • Zwężenie odbytu lub odbytnicy lub jakakolwiek inna nieprawidłowość, która może zakłócać wprowadzanie sondy doodbytniczej Focal One®.
  • Anatomiczna nieprawidłowość odbytnicy lub błony śluzowej odbytnicy.
  • Obecność sztucznego zwieracza cewki moczowej, protezy prącia lub implantu wewnątrzprostatycznego, czyli protezy cewki moczowej.
  • Szyja pęcherza moczowego i/lub zwężenie lub stwardnienie cewki moczowej.
  • Choroba zapalna jelit (okrężnicy lub odbytnicy).
  • Trwające ZUM (należy leczyć przed F-HIFU lub RP).
  • Wcześniejsza operacja odbytu lub odbytnicy, która może zakłócać wprowadzenie sondy do odbytu.
  • Alergia na lateks.
  • Grubość ściany odbytnicy > 10 mm.
  • Guz niedostępny dla leczenia F-HIFU (guzy zlokalizowane w przedniej strefie włóknisto-mięśniowej).
  • Wcześniejszy niekontrolowany rak i/lub leczony od mniej niż 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć celów badania lub odmawia przestrzegania instrukcji badania.
  • Pacjenci pod ochroną prawa.
  • Pacjent w trwającej próbie badawczej.
  • Pacjent z poważnym problemem zdrowotnym lub psychologicznym, który może zaburzyć ścieżkę protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa F-HIFU
Pacjenci w wieku od 50 do 75 lat kwalifikujący się do radykalnej prostatektomii, gdy aktywny nadzór nie jest zalecany i którzy nie chcą radioterapii: z nieleczonym zlokalizowanym PC, z maksymalnym wynikiem w skali Gleasona 3+4, ISUP 2 i mniej niż 50 % dodatnich wyników biopsji gruczołu krokowego (korzystne ryzyko pośrednie), z lub bez wyniku mikrofokusa przeciwstronnego 3+3 (ISUP 1) poniżej 3 mm, z guzem widocznym w MRI i potwierdzonym biopsją za pomocą systematycznej i celowanej biopsji z co najmniej 2 biopsjami na cel i 12 biopsji systematycznych, Guz obejmujący maksymalnie 2 ciągłe sekstanty potwierdzone biopsją. Pacjenci z wieloma celami MRI mogą zostać włączeni, jeśli tylko jeden cel zostanie potwierdzony biopsją, stopień zaawansowania T1c-T2, PSA <20 ng/ml, objętość gruczołu krokowego mniejsza niż 100 ml, w pełni poinformowany pacjent wyrażający zgodę, po przyzwoitym czasie na zastanowienie się, na udział w badaniu badania poprzez podpisanie formularza zgody, pacjenta stowarzyszonego lub beneficjenta francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
Urządzenie: F-HIFU
Zabieg F-HIFU zostanie wykonany aparatem Focal-One® zgodnie z predefiniowanym obszarem zabiegowym dla każdego pacjenta z zastosowaniem standardowej procedury obowiązującej w każdym ośrodku terapeutycznym i zgodnie z instrukcją obsługi redagowaną przez firmę, w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym .
Aktywny komparator: Grupa prostatektomii
Pacjenci w wieku od 50 do 75 lat kwalifikujący się do radykalnej prostatektomii, gdy aktywny nadzór nie jest zalecany i którzy nie chcą radioterapii: z nieleczonym zlokalizowanym PC, z maksymalnym wynikiem w skali Gleasona 3+4, ISUP 2 i mniej niż 50 % dodatnich wyników biopsji gruczołu krokowego (korzystne ryzyko pośrednie), z lub bez wyniku mikrofokusa przeciwstronnego 3+3 (ISUP 1) poniżej 3 mm, z guzem widocznym w MRI i potwierdzonym biopsją za pomocą systematycznej i celowanej biopsji z co najmniej 2 biopsjami na cel i 12 biopsji systematycznych, Guz obejmujący maksymalnie 2 ciągłe sekstanty potwierdzone biopsją. Pacjenci z wieloma celami MRI mogą zostać włączeni, jeśli tylko jeden cel zostanie potwierdzony biopsją, stopień zaawansowania T1c-T2, PSA <20 ng/ml, objętość gruczołu krokowego mniejsza niż 100 ml, w pełni poinformowany pacjent wyrażający zgodę, po przyzwoitym czasie na zastanowienie się, na udział w badaniu badania poprzez podpisanie formularza zgody, pacjenta stowarzyszonego lub beneficjenta francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
Procedura: Radykalna prostatektomia
Prostatektomia radykalna zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą obowiązującą w każdym ośrodku, w znieczuleniu ogólnym, metodą otwartą, laparoskopową lub laparoskopową z asystą robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kosztów do użyteczności wyrażony jako różnica kosztów na QALY na korzyść F-HIFU w porównaniu z RP (otwarty, okrążenie lub robot) po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Użyteczność będzie mierzona na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach przy użyciu samodzielnie wypełnianego kwestionariusza EQ-5D-5L.

Koszty zostaną oszacowane z perspektywy francuskiego systemu opieki zdrowotnej. Zostaną one zebrane przez dopasowanie probabilistyczne z danymi z SNDS przy użyciu danych z hospitalizacji włączenia każdego pacjenta objętego badaniem.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna różnica kosztów zachowanego życia między F-HIFU a RP
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Roczny koszt różnicowy zachowanego życia po 48 miesiącach między F-HIFU a RP z bazy danych SNDS oszacowany za pomocą mikro-kosztów
48 miesięcy
Różnice w kosztach między F-HIFU a RP otwartym, okrążeniowym lub zrobotyzowanym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnicowy koszt per-QALY poprawił się po 24 miesiącach między F-HIFU a RP otwartym, okrążeniowym lub zrobotyzowanym, oceniony za pomocą mikro-kosztów
24 miesiące
Rzeczywisty koszt produkcji (€) F-HIFU i RP
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Rzeczywisty koszt produkcji (€) F-HIFU i RP oszacowany za pomocą mikro-kosztów
48 miesięcy
Świadczenie netto (€) na ubezpieczenie zdrowotne
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Świadczenie netto (€) dla ubezpieczenia zdrowotnego z rozpowszechnienia F-HIFU we francuskim systemie opieki zdrowotnej dla pacjentów z PC o korzystnym pośrednim ryzyku, oceniane na podstawie mikrokosztów
48 miesięcy
Przetrwanie bez leczenia ratunkowego.
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 miesięcy
Przeżycie bez leczenia ratunkowego po 12, 24 i 48 miesiącach, oceniane częściowo na podstawie bazy danych SNDS. Opcjonalnymi zabiegami ratunkowymi mogą być: drugi F-HIFU, RP lub radioterapia z deprywacją androgenów lub bez. Wszystkie zabiegi ratunkowe, z wyjątkiem F-HIFU, są już refundowane przez francuski system opieki zdrowotnej i dostępne w bazie danych SNDS.
12, 24 i 48 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 miesięcy
Całkowite przeżycie po 12, 24 i 48 miesiącach mierzone od daty włączenia do daty zgonu, z uwzględnieniem wszystkich przyczyn zgonu lub daty ostatniej wizyty lub po 48 miesiącach
12, 24 i 48 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 miesięcy
Specyficzne dla raka przeżycie w 12, 24 i 48 miesiącu mierzone od daty włączenia do daty śmierci z powodu progresji PC lub daty ostatniej wizyty. Przyczyny zgonów są dostępne w bazie danych SNDS, ponieważ jest ona wdrażana przez CEpiDC
12, 24 i 48 miesięcy
Przeżycie bez deprywacji androgenów
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 miesięcy
Przeżycie bez deprywacji androgenów (równoważne z przeżyciem bez przerzutów) w 12, 24 i 48 miesiącu, mierzone od daty włączenia do pierwszej recepty na terapię deprywacji androgenów lub daty ostatniej wizyty
12, 24 i 48 miesięcy
Funkcje moczowe i seksualne
Ramy czasowe: Włączenie i 1, 6, 12 i 24 miesiące
Funkcje układu moczowego i seksualne zostaną ocenione przy włączeniu, a następnie w 6, 12 i 24 miesiącu przy użyciu automatycznych kwestionariuszy EPIC-26
Włączenie i 1, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Włączenie i 1, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona przy włączeniu, a następnie po 6, 12 i 24 miesiącach za pomocą autokwestionariuszy EORTC QLQ C30
Włączenie i 1, 6, 12 i 24 miesiące
Funkcje moczowe i seksualne
Ramy czasowe: Włączenie i 1, 6, 12 i 24 miesiące
Funkcje układu moczowego i seksualne zostaną ocenione przy włączeniu, a następnie w 6, 12 i 24 miesiącu przy użyciu automatycznych kwestionariuszy IPSS
Włączenie i 1, 6, 12 i 24 miesiące
Funkcje moczowe i seksualne
Ramy czasowe: Włączenie i 1, 6, 12 i 24 miesiące
Funkcje układu moczowego i seksualne zostaną ocenione przy włączeniu, a następnie w 6, 12 i 24 miesiącu przy użyciu autokwestionariuszy IIEF-5
Włączenie i 1, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Włączenie i 1, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona przy włączeniu, a następnie po 6, 12 i 24 miesiącach za pomocą autokwestionariuszy QLQ PR25
Włączenie i 1, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Włączenie i 1, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona przy włączeniu, a następnie po 6, 12 i 24 miesiącach za pomocą autokwestionariuszy EQ-5D-5L
Włączenie i 1, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Franck BLADOU, PROF, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2019/67

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na F-HIFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj