Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Focal HIFU vs prostatectomy kustannushyöty (EMERHIT)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Satunnaistettu lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus, jossa verrataan fokaalista HIFU-hoitoa kokonaisprostatektomiaan potilailla, joilla on keskitason ennuste eturauhassyöpä

Lääketieteellinen ja taloudellinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan fokaalista HIFU-hoitoa radikaaliin eturauhasen poistoon potilailla, joilla on edullinen keskiriskinen eturauhassyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskitason riskin (ISUP2) eturauhassyövän (PC) standardihoitovaihtoehto on joko radikaali prostatektomia (RP) tai sädehoito (RT). Valituille potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle houkutteleva vaihtoehto olisi säästää säilynyt rauhanen koko rauhashoitojen virtsa-, seksuaali- ja ruoansulatussivuvaikutusten vähentämiseksi hyvää syövänhallintaa noudattaen. Näistä syistä fokushoitoja on kehitetty paikallisessa PC:ssä. EMERHIT-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida terveysjärjestelmän näkökulmasta fokaalisen HIFU:n (F-HIFU) tehokkuutta (kustannus/hyötytutkimus) keskitason riskin PC:lle verrattuna RP:hen (joko avoimella, laparoskooppisella tai robottimenetelmällä). kirurginen lähestymistapa) 24 kuukauden kuluttua. Se on monikeskinen pragmaattinen kliininen tutkimus, vertaileva, ilman insua, satunnaistettu kahteen rinnakkaiseen ryhmään:

  • (1) F-HIFU-hoito
  • (2) RP-satunnaistaminen on tasa-arvoinen (suhde 1:1), kerrostetaan keskuksiin ja suoritetaan enintään 2 kuukautta ennen toimenpidettä. Vertailussa SNDS-tietoihin käytetään tutkimukseen valittujen potilaiden NIR-arvoa. SNDS-tietojen käyttö mahdollistaa hoitokustannusten arvioinnin lisäksi potilaan seurannan lisäämisen (ilman lisäkäyntiä) ja kustannuksien, kuolleisuuden ja syöväntorjuntatoimenpiteiden mittaamisen 48 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

346

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Arnas, Ranska, 69400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Polyclinique beaujolais
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephane CHASSAGNE, MD
          • Puhelinnumero: +33 9 70 75 55 57
        • Päätutkija:
          • Stephane CHASSAGNE, MD
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint Vincent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent BAILY, MD
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Clinique Tivoli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilles PASTICIER, MD
          • Puhelinnumero: +33 5 56 90 91 16
        • Päätutkija:
          • Gilles PASTICIER, MD
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Rekrytointi
        • Hopitaux civil de Colmar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ludovic OBRINGER, MD
      • Guilherand-Granges, Ranska, 07500
        • Rekrytointi
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ibrahim BAH-CLOZEL, MD
          • Puhelinnumero: +33 4 75 75 23 52
        • Päätutkija:
          • Ibrahim BAH-CLOZEL, MD
      • Lille, Ranska, 59800
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre COLIN, MD
      • Lille, Ranska, 59000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Claude Huriez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnaud VILLERS, Prof
          • Puhelinnumero: +33 3 20 44 42 35
        • Päätutkija:
          • Arnaud VILLERS, Prof
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Rekrytointi
        • Hopital Edouard Herriot Pavillon V
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sebastien CROUZET, PROF
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Rekrytointi
        • APHM Nord Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harry TOLEDANO, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Américain de Paris
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurel MESSAS, MD
          • Puhelinnumero: +33 1 46 41 26 93
        • Päätutkija:
          • Aurel MESSAS, MD
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas BARY DELONGCHAMPS, PROF
      • Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Macek PETR, MD
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • Hopital Lyon Sud HCL Bat 3C Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alain RUFFION, PROF
      • Périgueux, Ranska, 204004
      • Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
        • Rekrytointi
        • Clinique La Croix du Sud
        • Päätutkija:
          • Guillaume PLOUSSARD, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume PLOUSSARD, MD
      • Rennes, Ranska
      • Toulon, Ranska, 83100
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint Michel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephane MALLIK, MD
          • Puhelinnumero: +33 4 98 00 18 69
        • Päätutkija:
          • Stephane MALLIK, MD
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse Rangueil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthieu ROUMIGUIE, MD
      • Vannes, Ranska, 56000
        • Rekrytointi
        • Clinique Oceane
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cyril GERARD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–75-vuotias mies, jolla on hoitamaton paikallinen PC, maksimi Gleason-pistemäärä 3+4, ISUP 2 ja alle 50 % positiivisesta eturauhasen biopsiasta (suotuisa keskitasoinen riski), kontralateraalisen mikrofokusoinnin pistemäärällä 3+3 tai ilman sitä ( ISUP 1) alle 3 mm.
  • MRI:ssä ja biopsiassa näkyvä kasvain on todistettu systemaattisella ja kohdistetulla biopsialla, jossa on vähintään 2 biopsiaa kohdetta kohden ja 12 systemaattista biopsiaa.
  • Kasvain, jossa on enintään 2 biopsialla todistettua vierekkäistä sekstanttia. Potilaat, joilla on useita MRI-kohteita, voidaan ottaa mukaan, jos vain yksi kohde on biopsialla todistettu.
  • T1c-T2 vaihe.
  • PSA <20 ng/ml.
  • Eturauhasen tilavuus alle 100 ml.
  • Täysin perillä oleva potilas hyväksyy kunnon harkinta-ajan jälkeen osallistumisen tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaajapotilas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen eturauhassyöpä.
  • Gleason-pisteet > 3+4 (ISUP>2).
  • Yli 50 % positiivisista biopsioista.
  • Aikaisempi hoito samalle syövälle, olipa hoitomuoto mikä tahansa.
  • Vasta-aihe lantion magneettikuvaukseen gadoliniuminjektiolla.
  • Leikkauksen tai yleisanestesian vasta-aihe.
  • Potilas, joka kieltäytyy yhden vuoden seurantakontrollibiopsiasta F-HIFU:n jälkeen.
  • Implantti (stentti, katetri) alle 1 cm:n päässä hoidettavasta alueesta.
  • Virtsan tai peräsuolen fisteli.
  • Anaali- tai peräsuolen ahtauma tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka voi häiritä Focal One® endorektaalisen anturin sisäänvientiä.
  • Peräsuolen tai peräsuolen limakalvon anatominen poikkeavuus.
  • Virtsan keinotekoisen sulkijalihaksen, penisproteesin tai intraprostaattisen implantin, eli virtsaputken proteesin, läsnäolo.
  • Virtsarakon kaulan ja/tai virtsaputken ahtauma tai skleroosi.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (paksusuoli tai peräsuolen).
  • Jatkuva virtsatietulehdus (tulee hoitaa ennen F-HIFU:ta tai RP:tä).
  • Aiempi peräaukon tai peräsuolen leikkaus, joka voi häiritä peräaukon anturin käyttöönottoa.
  • Lateksi allergia.
  • Peräsuolen seinämän paksuus > 10 mm.
  • Kasvain ei ole F-HIFU-hoidossa (kasvaimet sijaitsevat fibro-lihas-etualueella).
  • Aiempi hoitamaton syöpä ja/tai hoidettu alle 5 vuoden jälkeen (paitsi tyvisolusyöpä).
  • Potilas ei ymmärrä tutkimuksen tavoitteita tai kieltäytyy noudattamasta tutkimusohjeita.
  • Potilaat lain suojassa.
  • Potilas meneillään olevassa tutkimustutkimuksessa.
  • Potilas, jolla on vakava terveys- tai psykologinen ongelma, joka voi heikentää protokollareittiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F-HIFU ryhmä
50–75-vuotiaat potilaat sopivat radikaaliin eturauhasen poistoon, kun aktiivista seurantaa ei suositella ja jotka eivät halua sädehoitoa: heillä on hoitamaton paikallinen PC, jonka Gleasonin maksimipistemäärä on 3+4, ISUP 2 ja alle 50 % positiivisesta eturauhasen biopsiasta (suotuisa keskitasoinen riski), joko vastakkaisella mikrofokusarvolla 3+3 (ISUP 1) alle 3 mm tai ilman, magneettikuvauksessa näkyvä kasvain ja biopsia todistettu systemaattisella ja kohdistetulla biopsialla vähintään kahdella biopsialla kohdetta kohden ja 12 systemaattista biopsiaa. Kasvain sisältää enintään 2 biopsialla todistettua vierekkäistä sekstanttia. Potilaat, joilla on useita MRI-kohteita, voidaan ottaa mukaan, jos vain yksi kohde on biopsialla todistettu, T1c-T2-vaihe, PSA <20 ng/ml, eturauhasen tilavuus alle 100 ml, täysin tietoinen potilas, joka hyväksyy kohtuullisen pohdiskeluajan jälkeen osallistumisen tutkimuksen allekirjoittamalla suostumuslomake Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvalla tai edunsaajapotilaalla
F-HIFU-hoito suoritetaan Focal-One®-laitteella kullekin potilaalle ennalta määritellyn hoitoalueen mukaisesti kussakin hoitokeskuksessa käytössä olevan vakiomenettelyn mukaisesti ja yrityksen toimittaman käyttöohjeen mukaisesti paikallis- tai yleisanestesiassa. .
Active Comparator: Eturauhasen poistoryhmä
50–75-vuotiaat potilaat sopivat radikaaliin eturauhasen poistoon, kun aktiivista seurantaa ei suositella ja jotka eivät halua sädehoitoa: heillä on hoitamaton paikallinen PC, jonka Gleasonin maksimipistemäärä on 3+4, ISUP 2 ja alle 50 % positiivisesta eturauhasen biopsiasta (suotuisa keskitasoinen riski), joko vastakkaisella mikrofokusarvolla 3+3 (ISUP 1) alle 3 mm tai ilman, magneettikuvauksessa näkyvä kasvain ja biopsia todistettu systemaattisella ja kohdistetulla biopsialla vähintään kahdella biopsialla kohdetta kohden ja 12 systemaattista biopsiaa. Kasvain sisältää enintään 2 biopsialla todistettua vierekkäistä sekstanttia. Potilaat, joilla on useita MRI-kohteita, voidaan ottaa mukaan, jos vain yksi kohde on biopsialla todistettu, T1c-T2-vaihe, PSA <20 ng/ml, eturauhasen tilavuus alle 100 ml, täysin tietoinen potilas, joka hyväksyy kohtuullisen pohdiskeluajan jälkeen osallistumisen tutkimuksen allekirjoittamalla suostumuslomake Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvalla tai edunsaajapotilaalla
Radikaalinen eturauhasen poisto tehdään jokaisessa keskuksessa käytössä olevan vakiomenettelyn mukaisesti, yleisanestesiassa avoimella, laparoskooppisella tai robottiavusteisella laparoskooppisella menetelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus/hyötysuhde ilmaistuna erona QALY:tä kohti F-HIFU:n hyväksi verrattuna RP:hen (avoin, kierros tai robotti) 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Hyödyllisyys mitataan lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla käyttämällä itseläytettyä EQ-5D-5L-kyselylomaketta.

Kustannukset arvioidaan Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta. Ne kerätään todennäköisyydellä täsmäämällä SNDS:n dataan käyttämällä kunkin tutkimukseen osallistuneen potilaan inkluusiosairaalahoidon tietoja.

24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
F-HIFU:n ja RP:n vuosittaiset säästökustannukset
Aikaikkuna: 48 kuukautta
F-HIFU:n ja RP:n välinen vuosittainen säilyneen käyttöiän erotus SNDS-tietokannasta 48 kuukauden kohdalla mikrokustannuslaskelman avulla arvioituna
48 kuukautta
F-HIFU:n ja avoimen, kierroksen tai robotin RP:n välinen erotus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
QALY-kohtainen erokustannus parani 24 kuukauden kohdalla F-HIFU:n ja avoimen, kierroksen tai robotin RP:n välillä mikrokustannuksella arvioituna
24 kuukautta
F-HIFU:n ja RP:n todelliset tuotantokustannukset (€).
Aikaikkuna: 48 kuukautta
F-HIFU:n ja RP:n todelliset tuotantokustannukset (€) mikrokustannuksella arvioituna
48 kuukautta
Nettoetuus (€) sairausvakuutuksesta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Nettohyöty (€) sairausvakuutuksesta F-HIFU:n leviämisestä Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään potilaille, joilla on suotuisan keskiriskin PC mikrokustannusarvioituna
48 kuukautta
Selviytyminen ilman pelastushoitoa.
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 kuukautta
Eloonjääminen ilman pelastushoitoa 12, 24 ja 48 kuukauden kohdalla, arvioituna osittain SNDS-tietokannasta. Valinnaiset pelastushoidot, jotka voivat olla: toinen F-HIFU, RP tai sädehoito androgeenivajeen kanssa tai ilman. Ranskan terveydenhuoltojärjestelmä korvaa jo kaikki pelastushoidot, paitsi F-HIFU, ja ne ovat saatavilla SNDS-tietokannassa.
12, 24 ja 48 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika 12, 24 ja 48 kuukauden kohdalla mitattuna sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, mukaan lukien kaikki kuolinsyyt tai viimeisen käynnin päivämäärä tai 48 kuukautta
12, 24 ja 48 kuukautta
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 kuukautta
Syöpäspesifinen eloonjääminen 12, 24 ja 48 kuukauden kohdalla mitattuna sisällyttämispäivästä kuolemanpäivään PC:n etenemisen vuoksi tai viimeisen käynnin päivämäärään. Kuolinsyyt ovat saatavilla SNDS-tietokannassa, koska sen toteuttaa CEpiDC
12, 24 ja 48 kuukautta
Androgeenivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 kuukautta
Androgeenivapaa eloonjääminen (vastaa metastaasitonta eloonjäämistä) 12, 24 ja 48 kuukauden kohdalla mitattuna sisällyttämispäivästä ensimmäiseen androgeenideprivaatio-hoidon määräämiseen tai viimeisen käynnin päivämäärään
12, 24 ja 48 kuukautta
Virtsatie- ja seksuaalitoiminnot
Aikaikkuna: Inkluusio ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Virtsa- ja sukupuolitoiminnot arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä ja sitten 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua käyttämällä automaattisia kyselylomakkeita EPIC-26
Inkluusio ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Inkluusio ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan elämänlaatu arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla käyttämällä automaattisia kyselylomakkeita EORTC QLQ C30
Inkluusio ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Virtsatie- ja seksuaalitoiminnot
Aikaikkuna: Inkluusio ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Virtsan ja seksuaaliset toiminnot arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, sitten 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua käyttämällä automaattisia IPSS-kyselyitä
Inkluusio ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Virtsatie- ja seksuaalitoiminnot
Aikaikkuna: Inkluusio ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Virtsan ja seksuaaliset toiminnot arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä ja sitten 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua käyttämällä automaattisia kyselylomakkeita IIEF-5
Inkluusio ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Inkluusio ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan elämänlaatu arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla käyttämällä automaattisia QLQ PR25 -kyselylomakkeita.
Inkluusio ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Inkluusio ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan elämänlaatu arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla käyttämällä automaattisia kyselylomakkeita EQ-5D-5L
Inkluusio ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Franck BLADOU, PROF, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset F-HIFU

3
Tilaa