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COVID-19感染症の重症化を緩和する間葉系幹細胞の応用と研究

2023年2月22日 更新者：Quanhai Li、Hebei Medical University

新型コロナウイルス感染症の重症化を緩和する間葉系幹細胞の応用と研究により、その安全性と有効性を明らかにします。

この研究は、COVID-19 に対する臍帯間葉系幹細胞療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2019 年以降、新型コロナウイルス感染症 2019（COVID-19）が世界中に蔓延し、蔓延しています。 COVID-19 には、軽度または重度のインフルエンザ様症候群、呼吸困難または呼吸不全を含む、呼吸器および非呼吸器症状の幅広い臨床症状があり、多臓器不全に至る可能性があります。 間葉系幹細胞 (MSCS) は、その独自の免疫調節、自己再生、および多分化の可能性により、さまざまな疾患の治療に理想的なシード細胞と見なされています。 COVID-19 患者の治療における MSC 移植の安全性は、多くの臨床研究によって証明されており、疾患の経過を短縮し、肺の損傷を軽減し、炎症因子のレベルを低下させる優れた臨床効果が示されています。 しかし、これまでの臨床研究は主に、COVID-19 の重症患者における MSC 移植の有効性に焦点を当てており、COVID-19 の進行を遅らせたり予防したり、再感染を防いだりする細胞移植の重要な役割を無視しています。国、さらには世界でさえ、深刻で重大な症例の増加は、国の医療および健康資源に大きな影響を与えています。 幹細胞移植は、COVID-19 患者に新しい治療のアイデアを提供します。 軽度および中度の新型コロナウイルス感染症の進行を遅らせたり予防したり、再感染を防止したりする細胞移植の役割は明確に報告されていないため、この研究では、新型コロナウイルスの発生および発生における幹細胞の役割を評価するために MSC 移植を使用することを目的としています。 MSC による COVID-19 の予防と治療のための重要な参考資料を提供するため。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050030
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18-85 歳; COVID-19 感染症の診断は、臨床的に中程度の症例に分類され、基準は、新型コロナウイルス肺炎の診断と治療プロトコル (トライアル バージョン 10) に基づいていました。
  • COVID-19感染に関連する臨床症状がある。
  • 以下の病因学的および血清学的検査結果の1つ以上を有する
  • 新型コロナウイルス核酸検査で陽性
  • 新型コロナウイルス抗原検査で陽性
  • 新型コロナウイルスが分離され、培養陽性でした
  • 新規コロナウイルス特異的免疫グロブリンGは、急性期と比較して、回復期に少なくとも4倍の増加の滴定に達します.
  • 中程度の症例の診断基準：高熱が 3 日以上持続するか、または (および) 咳、頻呼吸など、しかし呼吸数が 30 回/分以上、酸素飽和度が安静時の指のパルスオキシメータで 93% を超える。 放射線学は、COVID-19 肺炎の特徴的な症状を示しています
  • 重度/重大な重症度の発症には、次のリスク要因が 1 つ以上あります。
  • 65歳以上の患者、特に新型コロナウイルスの予防接種を受けていない患者
  • 循環器・脳血管疾患（高血圧を含む）、慢性肺疾患、糖尿病、慢性肝・腎疾患、腫瘍等の基礎疾患をお持ちの方、維持透析を行っている方
  • 免疫不全の患者（エイズ、コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬の長期使用による免疫機能障害など）
  • 肥満患者（ボディマス指数≧30）
  • 妊娠後期および周産期の女性
  • ヘビースモーカー。

除外基準:

  • -以前または現在の腫瘍歴、または病理学的検査によって確認された前癌病変を有する患者。
  • 活動性の急性心筋梗塞または急性脳梗塞の患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • コントロールが不十分な精神疾患の患者。
  • アルコールや薬物中毒の患者。
  • インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない、またはコンプライアンスが不十分な患者。
  • 活動性結核またはインフルエンザウイルス、アデノウイルスおよびその他の急性呼吸器ウイルス感染症の患者。
  • 臨床医が幹細胞治療に適さないと判断した患者。
  • -3か月以内に他の臨床試験に登録された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MSCグループ
Mscsグループの患者は、静脈内注射によるMSC移植を受けます 感染から10〜15日以内
生物学的：臍帯間葉系幹細胞移植
Mscsグループの患者は、静脈注射によるMSC移植を受けます。
プラセボコンパレーター：コンパレータ
対照群の患者はプラセボ治療を受ける 感染から10〜15日以内
他の：コンパレータ
対照群の患者はプラセボ治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性評価
時間枠：間葉系幹細胞移植を受けてから1年以内
3回目の幹細胞移植後の重症型への進行の発生率と臨床状態が評価されました
間葉系幹細胞移植を受けてから1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時間
時間枠：入院から退院までの期間
患者の入院日数を記録する必要があります。
入院から退院までの期間
酸素化指数（OI）
時間枠：患者の入院時、および3回目のMSC移植を受けた7日後。
患者の酸素化指数は、mmHg で定量的に測定されました。
患者の入院時、および3回目のMSC移植を受けた7日後。
酸素飽和度（SaO2）
時間枠：患者の入院時、および3回目のMSC移植を受けた7日後。
患者の血中酸素飽和度は、酸素濃度計によって監視されました。
患者の入院時、および3回目のMSC移植を受けた7日後。
胸部CT
時間枠：入院時、幹細胞移植前、3回目のMSC移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
患者の胸部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを実行して、炎症のレベル、関与の範囲、および心臓と肺の線維化の程度を評価しました。
入院時、幹細胞移植前、3回目のMSC移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
肺機能評価
時間枠：入院時、幹細胞移植前、3回目のMSC移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
患者の肺機能を評価するために、肺換気実験を使用して、患者の肺容積 (ml) および気道開存性 (ml) を測定しました。
入院時、幹細胞移植前、3回目のMSC移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
血液生化学検査
時間枠：入院時、幹細胞移植前、3回目のMSC移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
病変の進行は、患者の血液サンプルの血液化学検査によって決定されました。これには、主に肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L)、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (U/L)、腎機能: 血中尿素窒素 (mmol/L) が含まれていました。 ）および血清クレアチニン（umol/L）、心機能：クレアチンキナーゼアイソザイム（U/L）およびトロポニン（ng/ml）、炎症性因子：C反応性タンパク質（mg/dl）およびインターロイキン-6（Pg/ml） ）。
入院時、幹細胞移植前、3回目のMSC移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
心機能の心エコー検査
時間枠：入院時、幹細胞移植前、3回目のMSC移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
心エコー検査は、主に左心室駆出率 (LVEF) に焦点を当てて、患者の心筋収縮性を評価するために使用されました。
入院時、幹細胞移植前、3回目のMSC移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
安全性評価
時間枠：間葉系幹細胞移植を受けてから1年以内
注入およびアレルギー反応、生命を脅かす有害事象
間葉系幹細胞移植を受けてから1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hebei Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Xianyun Wang, Doctor、The First Hospital of Hebei Medical University
  • スタディチェア：Xifeng Jiang, Doctor、The First Hospital of Hebei Medical University
  • スタディディレクター：Gang Liu, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
  • スタディディレクター：Wuzhuang Sun, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Baoyong Yan, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Mingqi Zheng, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Ding Yu, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Le Wang, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Yajie Wang, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Quanhai Li, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Jiawei Yang, Postgraduate、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Tianshuo Li, Postgraduate、The First Hospital of Hebei Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月28日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-MSCs-COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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