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Aplicação e pesquisa de células-tronco mesenquimais para aliviar o desenvolvimento grave da infecção por COVID-19

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Quanhai Li, Hebei Medical University

A aplicação e pesquisa de células-tronco mesenquimais para aliviar o desenvolvimento grave da nova infecção por coronavírus para esclarecer sua segurança e eficácia.

Este estudo avalia a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde 2019, a nova doença de coronavírus 2019 (COVID-19) se espalhou e prevaleceu em todo o mundo. O COVID-19 tem uma ampla gama de manifestações clínicas de sintomas respiratórios e não respiratórios, incluindo síndrome gripal leve ou grave, desconforto respiratório ou insuficiência respiratória e pode terminar em falência de múltiplos órgãos. As células-tronco mesenquimais (MSCS) são consideradas células-semente ideais para o tratamento de várias doenças devido à sua regulação imunológica única, autorrenovação e múltiplos potenciais de diferenciação. A segurança do transplante de MSC no tratamento de pacientes com COVID-19 foi comprovada por vários estudos clínicos e demonstrou boa eficácia clínica em encurtar o curso da doença, aliviar danos pulmonares e reduzir o nível de fatores inflamatórios. No entanto, estudos clínicos anteriores focaram principalmente na eficácia do transplante de MSC em pacientes gravemente enfermos de COVID-19, ignorando o importante papel do transplante de células em retardar ou prevenir o progresso de COVID-19 e prevenir a reinfecção.COVID-19 se espalhou por todo o mundo país e até mesmo do mundo, e o aumento de casos graves e críticos tem causado grande impacto nos recursos médicos e de saúde nacionais. O transplante de células-tronco oferece novas ideias de tratamento para pacientes com COVID-19. Como o papel do transplante de células em retardar ou prevenir a progressão da infecção pelo novo coronavírus leve e médio e prevenir a reinfecção não foi claramente relatado, este estudo pretende usar o transplante de MSC para avaliar o papel das células-tronco na ocorrência e desenvolvimento do novo coronavírus infecção, de modo a fornecer uma referência importante para a prevenção e tratamento do COVID-19 por MSC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-85 anos; O diagnóstico de infecção por COVID-19 foi clinicamente classificado como casos moderados e os critérios foram baseados no Protocolo de diagnóstico e tratamento para pneumonia por novo coronavírus (versão de teste 10)
  • Tendo as manifestações clínicas relevantes da infecção por COVID-19.
  • Tendo um ou mais dos seguintes resultados de exames etiológicos e sorológicos
  • Testado positivo para ácido nucleico do novo coronavírus
  • Testado positivo para antígeno do novo coronavírus
  • Novo Coronavírus foi isolado e teve cultura positiva
  • A imunoglobulina G específica do novo coronavírus atinge uma titulação de aumento de pelo menos 4 vezes durante a convalescença em comparação com a fase aguda.
  • Critérios de diagnóstico de casos moderados: Febre alta persistente > 3 dias ou (e) tosse, taquipnéia etc. A radiologia mostra as manifestações características da pneumonia por COVID-19
  • Há um ou mais dos seguintes fatores de risco para o desenvolvimento de gravidade grave/crítica:
  • Pacientes com mais de 65 anos, especialmente aqueles que não foram vacinados contra o novo coronavírus
  • Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares (incluindo hipertensão), doença pulmonar crônica, diabetes, doença hepática e renal crônica, tumores e outras doenças subjacentes, bem como diálise de manutenção
  • Pacientes com deficiência imunológica (como AIDS, uso prolongado de corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras resultando em disfunção imunológica)
  • Pacientes com obesidade (índice de massa corporal ≥30)
  • último trimestre da gravidez e mulheres perinatais
  • Fumante pesado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história tumoral prévia ou atual, ou lesões pré-cancerosas confirmadas por exame patológico.
  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio ativo ou infarto cerebral agudo.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com doença mental mal controlada.
  • Pacientes dependentes de álcool ou drogas.
  • Pacientes que não podem ou não querem assinar o consentimento informado ou baixa adesão.
  • Pacientes com tuberculose ativa ou vírus influenza, adenovírus e outras infecções agudas por vírus respiratórios.
  • Pacientes considerados inadequados para terapia com células-tronco pelos médicos.
  • Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MSC
Paciente no grupo MScs receberá implantação de MSCs por injeção intravenosa Dentro de 10-15 dias após a infecção
Biológico: Implante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical
O paciente do grupo MSCs receberá implantação de MSCs por injeção intravenosa.
Comparador de Placebo: comparador
Os pacientes no grupo comparador receberão tratamento com placebo Dentro de 10-15 dias após a infecção
Outro: Comparador
Os pacientes do grupo comparador receberão tratamento com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eficácia
Prazo: Dentro de 1 ano após receber transplantes de células-tronco mesenquimais
Avaliamos a incidência e o estado clínico de progressão para o tipo crítico após o terceiro transplante de células-tronco
Dentro de 1 ano após receber transplantes de células-tronco mesenquimais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Período de tempo desde a admissão do paciente até a alta
O tempo de internação do paciente em dias deve ser registrado.
Período de tempo desde a admissão do paciente até a alta
índice de oxigenação (OI)
Prazo: No momento da internação do nosso paciente e 7 dias após receber o terceiro transplante de MSC.
O índice de oxigenação do paciente foi medido quantitativamente em mmHg.
No momento da internação do nosso paciente e 7 dias após receber o terceiro transplante de MSC.
Saturação de oxigênio (SaO2)
Prazo: No momento da internação do nosso paciente e 7 dias após receber o terceiro transplante de MSC.
A saturação de oxigênio no sangue dos pacientes foi monitorada por oxímetro.
No momento da internação do nosso paciente e 7 dias após receber o terceiro transplante de MSC.
TC de tórax
Prazo: Na admissão, antes do transplante de células-tronco e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o terceiro transplante de MSC.
Uma tomografia computadorizada (TC) do tórax do paciente foi realizada para avaliar o nível de inflamação, a extensão do envolvimento e o grau de fibrose no coração e nos pulmões.
Na admissão, antes do transplante de células-tronco e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o terceiro transplante de MSC.
Avaliação da função pulmonar
Prazo: Na admissão, antes do transplante de células-tronco e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o terceiro transplante de MSC.
Experimentos de ventilação pulmonar foram usados ​​para medir o volume pulmonar (em ml) e a patência das vias aéreas (em ml) dos pacientes para avaliar sua função pulmonar.
Na admissão, antes do transplante de células-tronco e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o terceiro transplante de MSC.
Exame bioquímico de sangue
Prazo: Na admissão, antes do transplante de células-tronco e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o terceiro transplante de MSC.
A progressão da lesão foi determinada por testes de química sanguínea em uma amostra de sangue de um paciente, que incluía principalmente função hepática: Alanina aminotransferase (U/L), transaminase glutâmica oxaloacética (U/L), função renal: nitrogênio ureico no sangue (mmol/L ) e creatinina sérica (umol/L), função cardíaca: isoenzimas creatina quinase (U/L) e troponina (ng/ml), e fatores inflamatórios: proteína C reativa (mg/dl) e interleucina-6 (Pg/ml ) .
Na admissão, antes do transplante de células-tronco e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o terceiro transplante de MSC.
Exame ecocardiográfico da função cardíaca
Prazo: Na admissão, antes do transplante de células-tronco e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o terceiro transplante de MSC.
A ecocardiografia foi utilizada para avaliar a contratilidade miocárdica do paciente, com foco principalmente na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
Na admissão, antes do transplante de células-tronco e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o terceiro transplante de MSC.
Avaliação de segurança
Prazo: Dentro de 1 ano após receber transplantes de células-tronco mesenquimais
infusão e reações alérgicas, eventos adversos com risco de vida
Dentro de 1 ano após receber transplantes de células-tronco mesenquimais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebei Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Cadeira de estudo: Xifeng Jiang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Diretor de estudo: Gang Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Diretor de estudo: Wuzhuang Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Baoyong Yan, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Mingqi Zheng, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Ding Yu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Le Wang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Yajie Wang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Quanhai Li, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Jiawei Yang, Postgraduate, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Tianshuo Li, Postgraduate, The First Hospital of Hebei Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-MSCs-COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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