Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mezenchimális őssejtek alkalmazása és kutatása a COVID-19 fertőzés súlyos kifejlődésének enyhítésében

2023. február 22. frissítette: Quanhai Li, Hebei Medical University

A mezenchimális őssejtek alkalmazása és kutatása az új koronavírus-fertőzés súlyos kifejlődésének enyhítésében, annak biztonságosságának és hatékonyságának tisztázása érdekében.

Ez a tanulmány a köldökzsinór-mezenchimális őssejt-terápia biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni a COVID-19 kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2019 óta az új koronavírus-járvány 2019 (COVID-19) elterjedt és elterjedt az egész világon. A COVID-19 a légúti és nem légzési tünetek széles skálájával rendelkezik, beleértve az enyhe vagy súlyos influenzaszerű szindrómát, a légzési nehézséget vagy a légzési elégtelenséget, és több szervi elégtelenséggel is végződhet. A mesenchymális őssejteket (MSCS) egyedülálló immunszabályozási, önmegújulási és többszörös differenciálódási potenciáljuk miatt ideális magsejteknek tekintik különféle betegségek kezelésére. Az MSC-transzplantáció biztonságosságát a COVID-19 betegek kezelésében számos klinikai vizsgálat igazolta, és jó klinikai hatékonyságot mutatott a betegség lefolyásának lerövidítésében, a tüdőkárosodás enyhítésében és a gyulladásos faktorok szintjének csökkentésében. A korábbi klinikai vizsgálatok azonban főként az MSC-transzplantáció hatékonyságára összpontosítottak a kritikus állapotú COVID-19 betegeknél, figyelmen kívül hagyva a sejttranszplantáció fontos szerepét a COVID-19 előrehaladásának késleltetésében vagy megelőzésében, valamint az újrafertőződés megelőzésében. A COVID-19 az egész országban elterjedt. ország, sőt a világ, és a súlyos és kritikus esetek számának növekedése nagy hatást gyakorolt ​​a nemzeti egészségügyi és egészségügyi erőforrásokra. Az őssejt-transzplantáció új kezelési ötleteket kínál a COVID-19-betegek számára. Mivel a sejttranszplantáció szerepét a könnyű és közepes új koronavírus-fertőzés progressziójának késleltetésében vagy megelőzésében, valamint az újrafertőződés megelőzésében nem számolták be egyértelműen, ez a tanulmány az MSC-transzplantációt kívánja felhasználni az őssejtek szerepének értékelésére az új koronavírus előfordulásában és fejlődésében. fertőzés, hogy fontos referenciaként szolgáljon a COVID-19 MSC általi megelőzéséhez és kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050030
        • Toborzás
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-85 év; A COVID-19 fertőzés diagnózisát klinikailag közepesen súlyos esetek közé sorolták, és a kritériumok az új koronavírus-tüdőgyulladás diagnosztikai és kezelési protokollján alapultak (10-es próbaverzió)
  • A COVID-19 fertőzés releváns klinikai megnyilvánulásaival.
  • Ha az alábbi etiológiai és szerológiai vizsgálati eredmények közül egy vagy több van
  • Új koronavírus nukleinsavra pozitívnak bizonyult
  • Új koronavírus-antigénre pozitív lett
  • Az új koronavírust izolálták és tenyésztése pozitív volt
  • Az új koronavírus-specifikus immunglobulin G legalább 4-szeres titrálást ér el a lábadozás során az akut fázishoz képest.
  • Mérsékelt esetek diagnosztikai kritériumai: tartósan magas láz > 3 nap vagy (és) köhögés, tachypnea stb., de légzésszám ≧30 légzés/perc, oxigéntelítettség > 93% a nyugalomban vett pulzoximéteren. A radiológia megmutatja a COVID-19 tüdőgyulladás jellegzetes megnyilvánulásait
  • A következő kockázati tényezők közül egy vagy több fennáll a súlyos/kritikus súlyosság kialakulásában:
  • 65 év feletti betegek, különösen azok, akik nem kaptak védőoltást az új koronavírus ellen
  • Kardiovaszkuláris és agyi érbetegségben (beleértve a magas vérnyomást is), krónikus tüdőbetegségben, cukorbetegségben, krónikus máj- és vesebetegségben, daganatos és egyéb alapbetegségben, valamint fenntartó dialízisben szenvedő betegek
  • Immunhiányos betegek (például AIDS, kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása, amely immunrendszeri zavart okoz)
  • Elhízott betegek (testtömegindex ≥30)
  • terhesség késői trimeszterében és perinatális nőknél
  • Erős dohányos.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vagy jelenben van daganatos betegségük, vagy patológiás vizsgálattal igazolt rákot megelőző elváltozások.
  • Aktív akut miokardiális infarktusban vagy akut agyi infarktusban szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Gyengén kontrollált mentális betegségben szenvedő betegek.
  • Alkohol- vagy drogfüggő betegek.
  • Betegek, akik nem tudják vagy nem akarják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy nem megfelelő betartást.
  • Aktív tuberkulózisban vagy influenzavírusban, adenovírusban és egyéb akut légúti vírusfertőzésben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiket a klinikusok alkalmatlannak ítéltek őssejtterápiára.
  • 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokba bevont betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSCs csoport
Az Mscs csoportba tartozó beteg intravénás injekcióval MSC-beültetést kap a fertőzést követő 10-15 napon belül
Biológiai: Köldökzsinór mezenchimális őssejtek beültetése
Az Mscs csoportba tartozó betegek intravénás injekció formájában MSC-beültetést kapnak.
Placebo Comparator: összehasonlító
Az összehasonlító csoportba tartozó betegek a fertőzést követő 10-15 napon belül placebo-kezelést kapnak
Egyéb: Összehasonlító
Az összehasonlító csoportba tartozó betegek placebo-kezelést kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság értékelése
Időkeret: A mesenchymális őssejt-transzplantációt követő 1 éven belül
A harmadik őssejt-transzplantációt követően a kritikus típusba való progresszió előfordulását és klinikai állapotát értékelték
A mesenchymális őssejt-transzplantációt követő 1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi idő
Időkeret: Időtartam a beteg felvételétől az elbocsátásig
Fel kell jegyezni a beteg kórházi tartózkodását napokban.
Időtartam a beteg felvételétől az elbocsátásig
oxigenizációs index (OI)
Időkeret: Betegünk kórházi kezelésének időpontjában és a harmadik MSC transzplantáció után 7 nappal.
A páciens oxigenizációs indexét kvantitatívan Hgmm-ben mérték.
Betegünk kórházi kezelésének időpontjában és a harmadik MSC transzplantáció után 7 nappal.
Oxigéntelítettség (SaO2)
Időkeret: Betegünk kórházi kezelésének időpontjában és a harmadik MSC transzplantáció után 7 nappal.
A betegek vér oxigénszaturációját oximéterrel ellenőriztük.
Betegünk kórházi kezelésének időpontjában és a harmadik MSC transzplantáció után 7 nappal.
Mellkasi CT
Időkeret: Felvételkor az őssejt-transzplantáció előtt, valamint a harmadik MSC-transzplantációt követő 1, 6 és 12 hónap elteltével.
A páciens mellkasának számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatát végezték el, hogy értékeljék a gyulladás mértékét, az érintettség mértékét, valamint a szív és a tüdő fibrózisának mértékét.
Felvételkor az őssejt-transzplantáció előtt, valamint a harmadik MSC-transzplantációt követő 1, 6 és 12 hónap elteltével.
A tüdőfunkció értékelése
Időkeret: Felvételkor az őssejt-transzplantáció előtt, valamint a harmadik MSC-transzplantációt követő 1, 6 és 12 hónap elteltével.
Tüdőszellőztetési kísérletekkel mértük a betegek tüdőtérfogatát (ml-ben) és légutak átjárhatóságát (ml-ben), hogy megmérjék tüdőfunkciójukat.
Felvételkor az őssejt-transzplantáció előtt, valamint a harmadik MSC-transzplantációt követő 1, 6 és 12 hónap elteltével.
Vér biokémiai vizsgálata
Időkeret: Felvételkor az őssejt-transzplantáció előtt, valamint a harmadik MSC-transzplantációt követő 1, 6 és 12 hónap elteltével.
A lézió előrehaladását a páciens vérmintáján végzett vérkémiai vizsgálatokkal határozták meg, amelyek többnyire a májfunkciót tartalmazták: alanin-aminotranszferáz (U/L), glutamin-oxálecetsav-transzamináz (U/L), vesefunkció: vér karbamid-nitrogén (mmol/L). ) és szérum kreatinin (umol/L), szívműködés: kreatin-kináz izoenzimek (U/L) és troponin (ng/ml), valamint gyulladásos faktorok: C-reaktív fehérje (mg/dl) és Interleukin-6 (Pg/ml) ) .
Felvételkor az őssejt-transzplantáció előtt, valamint a harmadik MSC-transzplantációt követő 1, 6 és 12 hónap elteltével.
A szívműködés echokardiográfiás vizsgálata
Időkeret: Felvételkor az őssejt-transzplantáció előtt, valamint a harmadik MSC-transzplantációt követő 1, 6 és 12 hónap elteltével.
Echokardiográfiát használtunk a páciens szívizom kontraktilitásának értékelésére, elsősorban a bal kamrai ejekciós frakcióra (LVEF) összpontosítva.
Felvételkor az őssejt-transzplantáció előtt, valamint a harmadik MSC-transzplantációt követő 1, 6 és 12 hónap elteltével.
Biztonsági értékelés
Időkeret: A mesenchymális őssejt-transzplantációt követő 1 éven belül
infúzió és allergiás reakciók, életveszélyes nemkívánatos események
A mesenchymális őssejt-transzplantációt követő 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hebei Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Tanulmányi szék: Xifeng Jiang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Gang Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Wuzhuang Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Baoyong Yan, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Mingqi Zheng, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Ding Yu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Le Wang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Yajie Wang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Quanhai Li, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Jiawei Yang, Postgraduate, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Tianshuo Li, Postgraduate, The First Hospital of Hebei Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-MSCs-COVID-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Köldökzsinór mezenchimális őssejtek beültetése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel