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COVID-19 감염의 중증 발병 완화를 위한 중간엽 줄기세포의 응용 및 연구

2023년 2월 22일 업데이트: Quanhai Li, Hebei Medical University

신종 코로나바이러스 감염의 심각한 발병을 완화하기 위한 중간엽 줄기세포의 안전성과 유효성을 규명하기 위한 응용 및 연구.

이번 연구는 코로나19에 대한 제대 중간엽 줄기세포 치료제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년부터 신종 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)가 전 세계적으로 확산되어 널리 퍼졌습니다. COVID-19는 경증 또는 중증 인플루엔자 유사 증후군, 호흡 곤란 또는 호흡 부전을 포함하여 호흡기 및 비호흡기 증상의 광범위한 임상 증상을 나타내며 다발성 장기 부전으로 끝날 수 있습니다. 중간엽 줄기 세포(MSCS)는 독특한 면역 조절, 자가 재생 및 다중 분화 잠재력으로 인해 다양한 질병 치료를 위한 이상적인 종자 세포로 간주됩니다. COVID-19 환자 치료에서 MSC 이식의 안전성은 여러 임상 연구를 통해 입증되었으며 질병 경과를 단축하고 폐 손상을 완화하며 염증 요인 수준을 낮추는 데 있어 우수한 임상 효능을 보여주었습니다. 그러나 이전의 임상 연구는 주로 COVID-19 중증 환자에서 MSC 이식의 효능에 초점을 맞추었고, COVID-19의 진행을 지연시키거나 예방하고 재감염을 예방하는 데 있어 세포 이식의 중요한 역할을 무시했습니다. 국가와 전 세계적으로 중증 및 중증 사례의 증가는 국가 의료 및 보건 자원에 큰 영향을 미쳤습니다. 줄기 세포 이식은 COVID-19 환자에게 새로운 치료 아이디어를 제공합니다. 경미한 신종 코로나바이러스 감염의 진행을 지연시키거나 예방하고 재감염을 예방하는 세포 이식의 역할이 명확하게 보고되지 않았기 때문에, 본 연구는 MSC 이식을 이용하여 신종 코로나바이러스의 발생 및 발달에서 줄기세포의 역할을 평가하고자 합니다. MSC의 COVID-19 예방 및 치료에 중요한 참고 자료를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050030
        • 모병
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-85세, COVID-19 감염의 진단은 임상적으로 중등도 사례로 분류되었으며, 기준은 Novel Coronavirus Pneumonia(Trial Version 10)에 대한 진단 및 치료 프로토콜을 기반으로 합니다.
  • COVID-19 감염과 관련된 임상 증상이 있습니다.
  • 다음의 병인학적 및 혈청학적 검사 결과 중 하나 이상을 갖는 경우
  • 신종 코로나바이러스 핵산 양성 판정
  • 신종 코로나바이러스 항원 양성 판정
  • 신종 코로나바이러스가 분리되어 양성으로 배양되었습니다.
  • 신종 코로나바이러스 특이 면역글로불린 G는 급성기에 비해 회복기 동안 최소 4배 증가하는 적정에 도달합니다.
  • 중등도의 경우 진단 기준: 지속적인 고열 > 3일 또는 (및) 기침, 빈호흡 등, 그러나 호흡률 ≥ 30 호흡/분, 산소 포화도 > 93%(휴식 중 손가락 산소 포화도 측정기). 방사선과에서는 COVID-19 폐렴의 특징적인 징후를 보여줍니다.
  • 중증/위독 중증도 발달에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상이 있습니다.
  • 65세 이상 고령자, 특히 신종 코로나바이러스 예방접종을 하지 않은 자
  • 심혈관 및 뇌혈관 질환(고혈압 포함), 만성 폐 질환, 당뇨병, 만성 간 및 신장 질환, 종양 및 기타 기저 질환 및 유지 투석을 받는 환자
  • 면역 결핍이 있는 환자(예: AIDS, 코르티코스테로이드 또는 면역 기능 장애를 초래하는 기타 면역 억제 약물의 장기 사용)
  • 비만 환자(체질량 지수 ≥30)
  • 임신 후기와 주산기 여성
  • 무거운 흡연자.

제외 기준:

  • 이전 또는 현재 종양 병력이 있거나 병리학적 검사로 확인된 전암성 병변이 있는 환자.
  • 활동성 급성 심근 경색 또는 급성 뇌경색 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 잘 조절되지 않는 정신 질환을 가진 환자.
  • 알코올이나 약물에 중독된 환자.
  • 환자 사전동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없거나 준수하지 않는 경우.
  • 활동성 결핵 또는 인플루엔자 바이러스, 아데노 바이러스 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염 환자.
  • 임상의가 줄기세포 치료에 부적합하다고 판단한 환자.
  • 3개월 이내에 다른 임상 시험에 등록한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC 그룹
Mscs 그룹의 환자는 감염 후 10-15일 이내에 정맥 주사로 MSC 이식을 받습니다.
생물학적: 탯줄 중간엽 줄기세포 이식
Mscs 그룹의 환자는 정맥 주사로 MSC 이식을 받게 됩니다.
위약 비교기: 비교기
대조군의 환자는 감염 후 10-15일 이내에 플라시보 치료를 받음
다른: 비교기
비교 그룹의 환자는 위약 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 평가
기간: 중간엽 줄기세포 이식을 받은 후 1년 이내
3차 줄기세포 이식 후 중증형으로의 진행 빈도 및 임상적 상태를 평가하였다.
중간엽 줄기세포 이식을 받은 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원시간
기간: 입원에서 퇴원까지의 기간
환자의 입원 일수를 기록해야 합니다.
입원에서 퇴원까지의 기간
산소화 지수(OI)
기간: 환자의 입원 당시 및 세 번째 MSC 이식을 받은 후 7일.
환자의 산소화 지수는 mmHg로 정량적으로 측정하였다.
환자의 입원 당시 및 세 번째 MSC 이식을 받은 후 7일.
산소 포화도(SaO2)
기간: 환자의 입원 당시 및 세 번째 MSC 이식을 받은 후 7일.
환자의 혈중 산소 포화도는 산소 농도계로 모니터링했습니다.
환자의 입원 당시 및 세 번째 MSC 이식을 받은 후 7일.
흉부 CT
기간: 입원 시, 줄기 세포 이식 전, 세 번째 MSC 이식 후 1개월, 6개월 및 12개월.
심장과 폐의 염증 정도, 침범 범위, 섬유화 정도를 평가하기 위해 환자의 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 실시했습니다.
입원 시, 줄기 세포 이식 전, 세 번째 MSC 이식 후 1개월, 6개월 및 12개월.
폐 기능 평가
기간: 입원 시, 줄기 세포 이식 전, 세 번째 MSC 이식 후 1개월, 6개월 및 12개월.
환자의 폐 기능을 평가하기 위해 폐 환기 실험을 사용하여 환자의 폐 부피(ml) 및 기도 개방성(ml)을 측정했습니다.
입원 시, 줄기 세포 이식 전, 세 번째 MSC 이식 후 1개월, 6개월 및 12개월.
혈액 생화학 검사
기간: 입원 시, 줄기 세포 이식 전, 세 번째 MSC 이식 후 1개월, 6개월 및 12개월.
병변의 진행은 주로 간 기능을 포함하는 환자의 혈액 샘플에 대한 혈액 화학 검사에 의해 결정되었습니다: Alanine aminotransferase (U/L)，Glutamic oxaloacetic transaminase (U/L), 신장 기능:혈액 요소 질소 ) 및 혈청 크레아티닌(umol/L), 심장 기능: 크레아틴 키나제 동위효소(U/L) 및 트로포닌(ng/ml), 및 염증 인자: C-반응성 단백질(mg/dl) 및 인터루킨-6(Pg/ml) ) .
입원 시, 줄기 세포 이식 전, 세 번째 MSC 이식 후 1개월, 6개월 및 12개월.
심장 기능의 심초음파 검사
기간: 입원 시, 줄기 세포 이식 전, 세 번째 MSC 이식 후 1개월, 6개월 및 12개월.
주로 좌심실 박출률(LVEF)에 초점을 맞춘 심초음파를 사용하여 환자의 심근 수축성을 평가했습니다.
입원 시, 줄기 세포 이식 전, 세 번째 MSC 이식 후 1개월, 6개월 및 12개월.
안전성 평가
기간: 중간엽 줄기세포 이식을 받은 후 1년 이내
주입 및 알레르기 반응, 생명을 위협하는 부작용
중간엽 줄기세포 이식을 받은 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 연구 의자: Xifeng Jiang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 연구 책임자: Gang Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 연구 책임자: Wuzhuang Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Baoyong Yan, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Mingqi Zheng, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Ding Yu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Le Wang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Yajie Wang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Quanhai Li, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Jiawei Yang, Postgraduate, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Tianshuo Li, Postgraduate, The First Hospital of Hebei Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 28일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-MSCs-COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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