Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten og effekten av NVP-2203-tablett hos pasienter

21. mars 2024 oppdatert av: NVP Healthcare

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase 3 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NVP-2203 tabletter hos pasienter

Formålet med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet NVP-2203 hos pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase 3 klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av NVP-2203 hos pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 19 år
  • Primær hyperkolesterolemi
  • Forsøkspersoner som har evne til å forstå innholdet i studien og før de deltar i rettssaken og har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen oppfyller ikke det spesifiserte LDL-C-nivået
  • Pasienter som ble diagnostisert med en ondartet svulst innen fem år før besøket
  • Utilstrekkelig emne for den kliniske utprøvingen etter utforskerens avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVP-2203
NVP-2203 Pluss annen placebo i opptil 8 uker, oral dose
Legemiddel: NVP-2203
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Legemiddel: NVP-2203-R1 Placebo
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Legemiddel: NVP-2203-R2 Placebo
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Legemiddel: NVP-2203-R3 Placebo
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Aktiv komparator: NVP-2203-R1
NVP-2203-R1 Pluss annen placebo i opptil 8 uker, oral dose
Legemiddel: NVP-2203-R2 Placebo
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Legemiddel: NVP-2203-R1
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Legemiddel: NVP-2203 Placebo
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Aktiv komparator: NVP-2203-R2
NVP-2203-R2 Plus annen placebo i opptil 8 uker, oral dose
Legemiddel: NVP-2203-R1 Placebo
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Legemiddel: NVP-2203-R3 Placebo
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Legemiddel: NVP-2203 Placebo
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Legemiddel: NVP-2203-R2
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Aktiv komparator: NVP-2203-R3
NVP-2203-R3 Pluss annen placebo i opptil 8 uker, oral dose
Legemiddel: NVP-2203-R1 Placebo
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Legemiddel: NVP-2203-R2 Placebo
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Legemiddel: NVP-2203 Placebo
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Legemiddel: NVP-2203-R3
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring i LDL-C-nivå fra baseline
Tidsramme: Uke 8
endring i LDL-C nivå
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring i lipidpanel fra baseline
Tidsramme: Uke 4, 8
endring i lipidpanelet
Uke 4, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NVP Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SH Lee, MD, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVP-2203_P3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NVP-2203

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere