Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletki NVP-2203 u pacjentów

21 marca 2024 zaktualizowane przez: NVP Healthcare

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne III fazy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tabletki NVP-2203 u pacjentów

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa NVP-2203 u pacjentów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym fazy 3, prowadzonym w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NVP-2203 u pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 19 lat
  • Pierwotna hipercholesterolemia
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć treść badania i przed wzięciem udziału w badaniu oraz są gotowi do podpisania świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie spełnia określonego poziomu LDL-C
  • Pacjenci, u których w ciągu pięciu lat przed wizytą rozpoznano nowotwór złośliwy
  • Nieodpowiedni podmiot do badania klinicznego decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVP-2203
NVP-2203 Plus inny Placebo przez okres do 8 tygodni, dawka doustna
Lek: NVP-2203
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
Lek: NVP-2203-R1 Placebo
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
Lek: NVP-2203-R2 Placebo
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
Lek: NVP-2203-R3 Placebo
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
Aktywny komparator: NVP-2203-R1
NVP-2203-R1 Plus inny Placebo przez okres do 8 tygodni, dawka doustna
Lek: NVP-2203-R2 Placebo
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
Lek: NVP-2203-R1
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
Lek: NVP-2203 Placebo
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
Aktywny komparator: NVP-2203-R2
NVP-2203-R2 Plus inne placebo przez okres do 8 tygodni, dawka doustna
Lek: NVP-2203-R1 Placebo
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
Lek: NVP-2203-R3 Placebo
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
Lek: NVP-2203 Placebo
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
Lek: NVP-2203-R2
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
Aktywny komparator: NVP-2203-R3
NVP-2203-R3 Plus inny Placebo przez okres do 8 tygodni, dawka doustna
Lek: NVP-2203-R1 Placebo
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
Lek: NVP-2203-R2 Placebo
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
Lek: NVP-2203 Placebo
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
Lek: NVP-2203-R3
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% zmiany poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 8
zmiana poziomu LDL-C
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% zmiany w panelu lipidów od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8
zmiana w panelu lipidowym
Tydzień 4, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NVP Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: SH Lee, MD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVP-2203_P3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NVP-2203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj