Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки безопасности и эффективности таблетки NVP-2203 у пациентов

21 марта 2024 г. обновлено: NVP Healthcare

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое клиническое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности таблетки NVP-2203 у пациентов

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности NVP-2203 у пациентов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности NVP-2203 у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

228

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: HR Lim
  • Номер телефона: +82-31-547-9781
  • Электронная почта: hrlim@nvp-healthcare.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: AY Ji
  • Номер телефона: +82-31-895-4636
  • Электронная почта: jay94@nvp-healthcare.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 19 лет
  • Первичная гиперхолестеринемия
  • Субъекты, которые способны понять содержание исследования и до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Субъект не соответствует указанному уровню LDL-C
  • Пациенты, у которых злокачественная опухоль была диагностирована в течение пяти лет до визита
  • Неподходящий субъект для клинического исследования по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НВП-2203
NVP-2203 плюс другое плацебо на срок до 8 недель, пероральная доза
Лекарство: НВП-2203
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Лекарство: NVP-2203-R1 Плацебо
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Лекарство: NVP-2203-R2 Плацебо
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Лекарство: NVP-2203-R3 Плацебо
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Активный компаратор: НВП-2203-Р1
NVP-2203-R1 плюс другое плацебо на срок до 8 недель, пероральная доза
Лекарство: NVP-2203-R2 Плацебо
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Лекарство: НВП-2203-Р1
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Лекарство: NVP-2203 Плацебо
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Активный компаратор: НВП-2203-Р2
NVP-2203-R2 плюс другое плацебо на срок до 8 недель, пероральная доза
Лекарство: NVP-2203-R1 Плацебо
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Лекарство: NVP-2203-R3 Плацебо
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Лекарство: NVP-2203 Плацебо
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Лекарство: НВП-2203-Р2
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Активный компаратор: НВП-2203-Р3
NVP-2203-R3 плюс другое плацебо на срок до 8 недель, пероральная доза
Лекарство: NVP-2203-R1 Плацебо
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Лекарство: NVP-2203-R2 Плацебо
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Лекарство: NVP-2203 Плацебо
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Лекарство: НВП-2203-Р3
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
изменение уровня холестерина ЛПНП
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% изменение липидной панели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, 8
изменение липидной панели
Неделя 4, 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NVP Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: SH Lee, MD, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVP-2203_P3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НВП-2203

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться