환자에 대한 NVP-2203 정제의 안전성 및 효능 평가
2024년 3월 21일 업데이트: NVP Healthcare
환자에 대한 NVP-2203 정제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 3상 임상 시험
본 연구의 목적은 환자에서 NVP-2203의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
본 연구는 환자에서 NVP-2203의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 3상 임상시험이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: HR Lim
- 전화번호: +82-31-547-9781
- 이메일: hrlim@nvp-healthcare.com
연구 연락처 백업
- 이름: AY Ji
- 전화번호: +82-31-895-4636
- 이메일: jay94@nvp-healthcare.com
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16209
- 모병
- NVPhealthcare
-
연락하다:
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 19세
- 원발성 고콜레스테롤혈증
- 시험에 참여하기 전에 연구 내용을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자
제외 기준:
- 지정된 LDL-C 수준을 충족하지 않는 피험자
- 내원 전 5년 이내에 악성종양 진단을 받은 환자
- 연구자의 결정에 의한 임상시험 대상자 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVP-2203
최대 8주 동안 NVP-2203 플러스 기타 위약, 경구 투여
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8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
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활성 비교기: NVP-2203-R1
NVP-2203-R1 최대 8주 동안 다른 위약과 경구 투여
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8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
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|
활성 비교기: NVP-2203-R2
NVP-2203-R2 최대 8주 동안 다른 위약과 경구 투여
|
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
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활성 비교기: NVP-2203-R3
NVP-2203-R3 최대 8주 동안 다른 위약과 경구 투여
|
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 LDL-C 수치 변화 %
기간: 8주차
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LDL-C 수치의 변화
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 지질 패널의 % 변화
기간: 4, 8주차
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지질 패널의 변화
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4, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: SH Lee, MD, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVP-2203_P3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국