Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van NVP-2203-tablet bij patiënten te evalueren

21 maart 2024 bijgewerkt door: NVP Healthcare

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, klinische fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van NVP-2203-tablet bij patiënten te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van NVP-2203 bij patiënten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3 klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van NVP-2203 bij patiënten te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 19 jaar
  • Primaire hypercholesterolemie
  • Proefpersonen die in staat zijn om de inhoud van de studie te begrijpen en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon voldoet niet aan het gespecificeerde LDL-C-niveau
  • Patiënten bij wie binnen vijf jaar vóór Visit. een kwaadaardige tumor werd vastgesteld
  • Onvoldoende onderwerp voor de klinische proef door de beslissing van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVP-2203
NVP-2203 Plus andere Placebo gedurende maximaal 8 weken, orale dosis
Geneesmiddel: NVP-2203
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
Geneesmiddel: NVP-2203-R1 Placebo
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
Geneesmiddel: NVP-2203-R2 Placebo
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
Geneesmiddel: NVP-2203-R3 Placebo
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
Actieve vergelijker: NVP-2203-R1
NVP-2203-R1 Plus andere Placebo gedurende maximaal 8 weken, orale dosis
Geneesmiddel: NVP-2203-R2 Placebo
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
Geneesmiddel: NVP-2203-R1
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
Geneesmiddel: NVP-2203 Placebo
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
Actieve vergelijker: NVP-2203-R2
NVP-2203-R2 Plus andere Placebo gedurende maximaal 8 weken, orale dosis
Geneesmiddel: NVP-2203-R1 Placebo
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
Geneesmiddel: NVP-2203-R3 Placebo
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
Geneesmiddel: NVP-2203 Placebo
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
Geneesmiddel: NVP-2203-R2
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
Actieve vergelijker: NVP-2203-R3
NVP-2203-R3 Plus andere Placebo gedurende maximaal 8 weken, orale dosis
Geneesmiddel: NVP-2203-R1 Placebo
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
Geneesmiddel: NVP-2203-R2 Placebo
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
Geneesmiddel: NVP-2203 Placebo
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
Geneesmiddel: NVP-2203-R3
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% verandering in LDL-C-niveau vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 8
verandering in LDL-C-spiegel
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% verandering in lipidenpaneel vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8
verandering in het lipidenpaneel
Week 4, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NVP Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SH Lee, MD, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVP-2203_P3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op NVP-2203

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren