För att utvärdera säkerheten och effekten av NVP-2203 tablett hos patienter
21 mars 2024 uppdaterad av: NVP Healthcare
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, fas 3 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av NVP-2203 tablett hos patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten NVP-2203 hos patienter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell-grupp, fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av NVP-2203 hos patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
228
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: HR Lim
- Telefonnummer: +82-31-547-9781
- E-post: hrlim@nvp-healthcare.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: AY Ji
- Telefonnummer: +82-31-895-4636
- E-post: jay94@nvp-healthcare.com
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16209
- Rekrytering
- NVPhealthcare
-
Kontakt:
- E-post: hrlim@nvp-healthcare.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 19 år
- Primär hyperkolesterolemi
- Försökspersoner som har förmåga att förstå innehållet i studien och innan de deltar i rättegången och som är beredda att skriftligen underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen uppfyller inte den specificerade LDL-C-nivån
- Patienter som diagnostiserades med en malign tumör inom fem år före besöket
- Otillräckligt ämne för den kliniska prövningen enligt utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NVP-2203
NVP-2203 Plus annan placebo i upp till 8 veckor, oral dos
|
Ta det en gång dagligen i 8 veckor oralt.
Ta det en gång dagligen i 8 veckor oralt.
Ta det en gång dagligen i 8 veckor oralt.
Ta det en gång dagligen i 8 veckor oralt.
|
|
Aktiv komparator: NVP-2203-R1
NVP-2203-R1 Plus annan placebo i upp till 8 veckor, oral dos
|
Ta det en gång dagligen i 8 veckor oralt.
Ta det en gång dagligen i 8 veckor oralt.
Ta det en gång dagligen i 8 veckor oralt.
|
|
Aktiv komparator: NVP-2203-R2
NVP-2203-R2 Plus annan placebo i upp till 8 veckor, oral dos
|
Ta det en gång dagligen i 8 veckor oralt.
Ta det en gång dagligen i 8 veckor oralt.
Ta det en gång dagligen i 8 veckor oralt.
Ta det en gång dagligen i 8 veckor oralt.
|
|
Aktiv komparator: NVP-2203-R3
NVP-2203-R3 Plus annan placebo i upp till 8 veckor, oral dos
|
Ta det en gång dagligen i 8 veckor oralt.
Ta det en gång dagligen i 8 veckor oralt.
Ta det en gång dagligen i 8 veckor oralt.
Ta det en gång dagligen i 8 veckor oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% förändring av LDL-C-nivån från baslinjen
Tidsram: Vecka 8
|
förändring i LDL-C-nivån
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% förändring i lipidpanelen från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, 8
|
förändring i lipidpanelen
|
Vecka 4, 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SH Lee, MD, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NVP-2203_P3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NVP-2203
-
NVP HealthcareAvslutadFriska volontärerKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareIndragen
-
NVP HealthcareAvslutadAkut ländryggssmärtaKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareAvslutadAkut ländryggssmärtaKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareAvslutadFriska volontärerKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareAvslutadFriska volontärerKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareAvslutadFriskaKorea, Republiken av