Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la sicurezza e l'efficacia del tablet NVP-2203 nei pazienti

21 marzo 2024 aggiornato da: NVP Healthcare

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia del tablet NVP-2203 nei pazienti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di NVP-2203 nei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di NVP-2203 nei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 19 anni di età
  • Ipercolesterolemia primaria
  • Soggetti che hanno la capacità di comprendere i contenuti dello studio e prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la disponibilità a firmare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non soddisfa il livello di LDL-C specificato
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore maligno entro cinque anni prima della visita
  • Soggetto inadeguato per la sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVP-2203
NVP-2203 Plus altro Placebo fino a 8 settimane, dose orale
Droga: NVP-2203
Prendilo una volta al giorno per 8 settimane per via orale.
Droga: Placebo NVP-2203-R1
Prendilo una volta al giorno per 8 settimane per via orale.
Droga: Placebo NVP-2203-R2
Prendilo una volta al giorno per 8 settimane per via orale.
Droga: Placebo NVP-2203-R3
Prendilo una volta al giorno per 8 settimane per via orale.
Comparatore attivo: NVP-2203-R1
NVP-2203-R1 Plus altro Placebo fino a 8 settimane, dose orale
Droga: Placebo NVP-2203-R2
Prendilo una volta al giorno per 8 settimane per via orale.
Droga: NVP-2203-R1
Prendilo una volta al giorno per 8 settimane per via orale.
Droga: Placebo NVP-2203
Prendilo una volta al giorno per 8 settimane per via orale.
Comparatore attivo: NVP-2203-R2
NVP-2203-R2 Plus altro Placebo fino a 8 settimane, dose orale
Droga: Placebo NVP-2203-R1
Prendilo una volta al giorno per 8 settimane per via orale.
Droga: Placebo NVP-2203-R3
Prendilo una volta al giorno per 8 settimane per via orale.
Droga: Placebo NVP-2203
Prendilo una volta al giorno per 8 settimane per via orale.
Droga: NVP-2203-R2
Prendilo una volta al giorno per 8 settimane per via orale.
Comparatore attivo: NVP-2203-R3
NVP-2203-R3 Plus altro Placebo fino a 8 settimane, dose orale
Droga: Placebo NVP-2203-R1
Prendilo una volta al giorno per 8 settimane per via orale.
Droga: Placebo NVP-2203-R2
Prendilo una volta al giorno per 8 settimane per via orale.
Droga: Placebo NVP-2203
Prendilo una volta al giorno per 8 settimane per via orale.
Droga: NVP-2203-R3
Prendilo una volta al giorno per 8 settimane per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di variazione del livello di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
variazione del livello di LDL-C
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di variazione del pannello lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
cambiamento nel pannello lipidico
Settimana 4, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NVP Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: SH Lee, MD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVP-2203_P3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NVP-2203

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi