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Para evaluar la seguridad y eficacia de la tableta NVP-2203 en pacientes

21 de marzo de 2024 actualizado por: NVP Healthcare

Un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de la tableta NVP-2203 en pacientes

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de NVP-2203 en pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de NVP-2203 en pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

228

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 19 años de edad
  • Hipercolesterolemia primaria
  • Sujetos que tengan la capacidad de comprender los contenidos del estudio y antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no cumple con el nivel de LDL-C especificado
  • Pacientes a los que se les diagnosticó un tumor maligno dentro de los cinco años anteriores a la visita
  • Sujeto inadecuado para el ensayo clínico por decisión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NVP-2203
NVP-2203 Más otro Placebo por hasta 8 semanas, dosis oral
Droga: NVP-2203
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Droga: NVP-2203-R1 Placebo
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Droga: NVP-2203-R2 Placebo
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Droga: NVP-2203-R3 Placebo
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Comparador activo: NVP-2203-R1
NVP-2203-R1 Plus otro Placebo por hasta 8 semanas, dosis oral
Droga: NVP-2203-R2 Placebo
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Droga: NVP-2203-R1
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Droga: NVP-2203 Placebo
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Comparador activo: NVP-2203-R2
NVP-2203-R2 Más otro Placebo por hasta 8 semanas, dosis oral
Droga: NVP-2203-R1 Placebo
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Droga: NVP-2203-R3 Placebo
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Droga: NVP-2203 Placebo
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Droga: NVP-2203-R2
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Comparador activo: NVP-2203-R3
NVP-2203-R3 Plus otro Placebo por hasta 8 semanas, dosis oral
Droga: NVP-2203-R1 Placebo
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Droga: NVP-2203-R2 Placebo
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Droga: NVP-2203 Placebo
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Droga: NVP-2203-R3
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de cambio en el nivel de LDL-C desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 8
cambio en el nivel de LDL-C
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de cambio en el panel de lípidos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
cambio en el panel de lípidos
Semana 4, 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NVP Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: SH Lee, MD, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NVP-2203_P3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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