Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablety NVP-2203 u pacientů

21. března 2024 aktualizováno: NVP Healthcare

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablety NVP-2203 u pacientů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost NVP-2203 u pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NVP-2203 u pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 19 let
  • Primární hypercholesterolémie
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět obsahu studie a před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesplňuje specifikovanou úroveň LDL-C
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován zhoubný nádor do pěti let před návštěvou
  • Nevhodný předmět pro klinické hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVP-2203
NVP-2203 Plus jiné placebo po dobu až 8 týdnů, perorální dávka
Lék: NVP-2203
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
Lék: NVP-2203-R1 Placebo
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
Lék: NVP-2203-R2 Placebo
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
Lék: NVP-2203-R3 Placebo
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
Aktivní komparátor: NVP-2203-R1
NVP-2203-R1 Plus jiné placebo po dobu až 8 týdnů, perorální dávka
Lék: NVP-2203-R2 Placebo
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
Lék: NVP-2203-R1
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
Lék: Placebo NVP-2203
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
Aktivní komparátor: NVP-2203-R2
NVP-2203-R2 Plus jiné placebo po dobu až 8 týdnů, perorální dávka
Lék: NVP-2203-R1 Placebo
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
Lék: NVP-2203-R3 Placebo
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
Lék: Placebo NVP-2203
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
Lék: NVP-2203-R2
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
Aktivní komparátor: NVP-2203-R3
NVP-2203-R3 Plus jiné placebo po dobu až 8 týdnů, perorální dávka
Lék: NVP-2203-R1 Placebo
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
Lék: NVP-2203-R2 Placebo
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
Lék: Placebo NVP-2203
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
Lék: NVP-2203-R3
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% změny hladiny LDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8. týden
změna hladiny LDL-C
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% změny v lipidovém panelu od výchozí hodnoty
Časové okno: 4., 8. týden
změna lipidového panelu
4., 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NVP Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SH Lee, MD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVP-2203_P3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NVP-2203

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit