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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der NVP-2203-Tablette bei Patienten

21. März 2024 aktualisiert von: NVP Healthcare

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der NVP-2203-Tablette bei Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von NVP-2203 bei Patienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NVP-2203 bei Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 19 Jahre
  • Primäre Hypercholesterinämie
  • Probanden, die in der Lage sind, die Inhalte der Studie zu verstehen und vor der Teilnahme an der Studie bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt erfüllt nicht den angegebenen LDL-C-Wert
  • Patienten, bei denen innerhalb von fünf Jahren vor dem Besuch ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde
  • Nach Entscheidung des Prüfarztes ungeeigneter Proband für die klinische Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVP-2203
NVP-2203 Plus anderes Placebo für bis zu 8 Wochen, orale Dosis
Arzneimittel: NVP-2203
Nehmen Sie es 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Arzneimittel: NVP-2203-R1 Placebo
Nehmen Sie es 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Arzneimittel: NVP-2203-R2 Placebo
Nehmen Sie es 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Arzneimittel: NVP-2203-R3 Placebo
Nehmen Sie es 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Aktiver Komparator: NVP-2203-R1
NVP-2203-R1 Plus anderes Placebo für bis zu 8 Wochen, orale Dosis
Arzneimittel: NVP-2203-R2 Placebo
Nehmen Sie es 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Arzneimittel: NVP-2203-R1
Nehmen Sie es 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Arzneimittel: NVP-2203 Placebo
Nehmen Sie es 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Aktiver Komparator: NVP-2203-R2
NVP-2203-R2 Plus anderes Placebo für bis zu 8 Wochen, orale Dosis
Arzneimittel: NVP-2203-R1 Placebo
Nehmen Sie es 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Arzneimittel: NVP-2203-R3 Placebo
Nehmen Sie es 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Arzneimittel: NVP-2203 Placebo
Nehmen Sie es 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Arzneimittel: NVP-2203-R2
Nehmen Sie es 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Aktiver Komparator: NVP-2203-R3
NVP-2203-R3 Plus anderes Placebo für bis zu 8 Wochen, orale Dosis
Arzneimittel: NVP-2203-R1 Placebo
Nehmen Sie es 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Arzneimittel: NVP-2203-R2 Placebo
Nehmen Sie es 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Arzneimittel: NVP-2203 Placebo
Nehmen Sie es 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Arzneimittel: NVP-2203-R3
Nehmen Sie es 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des LDL-C-Spiegels
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%-Änderung im Lipid-Panel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8
Veränderung im Lipid-Panel
Woche 4, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NVP Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: SH Lee, MD, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVP-2203_P3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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