Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NVP-2203 tabletta biztonságosságának és hatékonyságának értékelése betegeknél

2024. március 21. frissítette: NVP Healthcare

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, 3. fázisú klinikai vizsgálat az NVP-2203 tabletta biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére betegeknél

A vizsgálat célja az NVP-2203 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, 3. fázisú klinikai vizsgálat az NVP-2203 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

228

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek ≥ 19 évesek
  • Elsődleges hiperkoleszterinémia
  • Azok az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat tartalmát és a vizsgálatban való részvétel előtt, és hajlandóak írásban aláírni a tájékozott beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem éri el a megadott LDL-C szintet
  • Azok a betegek, akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a látogatás előtt öt éven belül
  • A vizsgáló döntése alapján nem megfelelő alany a klinikai vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NVP-2203
NVP-2203 Plus egyéb placebo legfeljebb 8 hétig, szájon át
Drog: NVP-2203
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
Drog: NVP-2203-R1 Placebo
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
Drog: NVP-2203-R2 Placebo
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
Drog: NVP-2203-R3 Placebo
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
Aktív összehasonlító: NVP-2203-R1
NVP-2203-R1 Plus egyéb placebo legfeljebb 8 hétig, szájon át
Drog: NVP-2203-R2 Placebo
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
Drog: NVP-2203-R1
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
Drog: NVP-2203 Placebo
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
Aktív összehasonlító: NVP-2203-R2
NVP-2203-R2 Plus egyéb placebo legfeljebb 8 hétig, szájon át
Drog: NVP-2203-R1 Placebo
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
Drog: NVP-2203-R3 Placebo
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
Drog: NVP-2203 Placebo
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
Drog: NVP-2203-R2
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
Aktív összehasonlító: NVP-2203-R3
NVP-2203-R3 Plus egyéb placebo legfeljebb 8 hétig, szájon át
Drog: NVP-2203-R1 Placebo
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
Drog: NVP-2203-R2 Placebo
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
Drog: NVP-2203 Placebo
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
Drog: NVP-2203-R3
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
%-os változás az LDL-C szintjében a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8. hét
az LDL-C szint változása
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
%-os változás a lipid panelben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4., 8. hét
változás a lipid panelben
4., 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NVP Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SH Lee, MD, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NVP-2203_P3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a NVP-2203

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel