経口ビタミンD補給による腹膜透析関連腹膜炎の予防 (VD-PD)
2023年7月11日 更新者：Dong Jie、Peking University First Hospital
腹膜透析関連腹膜炎の予防に対する経口ビタミン D 補給の効果、多施設ランダム化対照試験
これは、腹膜透析患者を対象としたビタミンD補給に関する多施設無作為化プラセボ対照試験で、腹膜炎のエピソードを治癒した後にビタミンD3を経口投与することで、その後の腹膜透析関連腹膜炎のリスクを軽減できるかどうかを判定するものである。
調査の概要
詳細な説明
腹膜炎のエピソードから治癒してから1か月後にPDを受けている適格な患者176人が登録され、コレカルシフェロール（Xymogen Company製）1日あたり4000U（2カプセル）を投与される介入グループと対照グループを含む2つのグループに無作為に分けられます。プラセボを1日あたり2カプセル投与します。
すべての参加者は、死亡が発生するか、永久に血液透析に移行するか、追跡調査が中止されるか、研究から撤退するかのいずれか早い方まで、24か月間追跡されます。
主な転帰は、その後の腹膜炎の発生です。
この研究は、腹膜炎のエピソードを治癒した後にビタミンD3を経口投与することで、その後の腹膜透析関連腹膜炎のリスクを軽減できるかどうかを確認することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Dong, Professor
- 電話番号：13911841538
- メール：jie.dong@bjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhikai Yang
- 電話番号：13671248465
- メール：seapollar@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Jie Dong
- 電話番号：010-83572532
- メール：jie.dong@bjmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医学的に安定しており、1か月以上腹膜透析を受けている
- 18歳以上
- 血清 25(OH)D < 30ng/ml
- 毎週の Kt/V ≧ 1.5 で、臨床的尿毒症症状のない評価における適切な透析
除外基準:
- 過去 12 か月間にビタミン D2/D3 を摂取する。
- コレカルシフェロールに対するアレルギー反応の既往;
- 現在または過去の悪性疾患、活動性肝炎または肝不全、活動性の自己免疫疾患、重度の消化不良または摂食障害、HIV/AIDS;
- 過去 1 か月間における急性全身感染症、心血管疾患、手術、または外傷。
- 6か月以内に腎臓移植を受けるか、血液透析に移行するか、社会経済的原因により中退する可能性が高い。
- 腎臓移植の病歴;
- 現在、血液透析と腹膜透析が併用されています。
- 妊娠中または授乳中。
- 定期的なフォローアップができなかった患者を含む、研究者によって評価された登録が適切ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療群
患者には、コレカルシフェロール (Xymogen Company によって製造) が 1 日あたり 4000 U (2 カプセル) 投与されます。
|
介入グループの患者には、1日あたりコレカルシフェロール4000Uが経口投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
患者にはプラセボが1日2カプセル投与されます。
|
対照群の患者には、1日あたり2カプセルのプラセボが投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
続発性腹膜炎のハザード比
時間枠：24ヶ月
|
介入群におけるその後の腹膜透析関連腹膜炎の発症リスクを、ハザード比で測定した対照群と比較した。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身感染率
時間枠：24ヶ月
|
呼吸器感染症、胃腸感染症、泌尿器系感染症、皮膚感染症などが含まれます。
|
24ヶ月
|
|
腹膜炎による手技失敗率
時間枠：24ヶ月
|
腹膜炎関連死亡（腹膜炎発生後30日以内の死亡または腹膜炎による入院中の死亡）、腹膜炎が治癒せずに血液透析に移行した場合を含みます。
|
24ヶ月
|
|
腹膜炎以外の理由による死亡または血液透析への移行率
時間枠：24ヶ月
|
腹膜炎以外の理由による死亡または血液透析への移行
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jie Dong、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vitamin D and Peritonitis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD欠乏症の臨床試験
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完了
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完了
-
University of Eastern Finland完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research Council完了