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A suplementação oral de vitamina D previne a peritonite relacionada à diálise peritoneal (VD-PD)

11 de julho de 2023 atualizado por: Dong Jie, Peking University First Hospital

Os efeitos da suplementação oral de vitamina D na prevenção da peritonite relacionada à diálise peritoneal, um estudo multicêntrico randomizado controlado

Este é um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo, de suplementação de vitamina D em pacientes em diálise peritoneal para determinar se a administração oral de vitamina D3 após a cura de um episódio de peritonite pode reduzir o risco de peritonite subsequente relacionada à diálise peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

176 pacientes elegíveis em DP um mês após a cura de um episódio de peritonite serão inscritos e randomizados em dois grupos, incluindo o grupo de intervenção administrado com colecalciferol (produzido pela Xymogen Company) 4000 U (2 cápsulas) por dia, e o grupo controle placebo administrado 2 cápsulas por dia. Todos os participantes serão acompanhados por 24 meses, ou até a ocorrência de óbito, transferência permanente para hemodiálise, perda do seguimento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro. O desfecho primário é a ocorrência de peritonite subsequente. O estudo tem como objetivo identificar se a administração oral de vitamina D3 após a cura de um episódio de peritonite pode reduzir o risco de peritonite subsequente relacionada à diálise peritoneal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University first hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Medicamente estável e recebendo diálise peritoneal por > 1 mês
  • Mais de 18 anos
  • Soro 25(OH)D < 30ng/ml
  • Diálise adequada na avaliação com Kt/V semanal ≥ 1,5 e sem sintomas clínicos urêmicos

Critério de exclusão:

  • Receber Vitamina D2/D3 nos últimos 12 meses;
  • História de reação alérgica ao Colecalciferol;
  • Doença maligna atual ou passada, hepatite ativa ou insuficiência hepática, doença autoimune ativa, má absorção digestiva grave ou distúrbio alimentar, HIV/AIDS;
  • Infecção sistêmica aguda, doença cardiovascular, cirurgia ou trauma no último mês;
  • Alta probabilidade de receber um transplante de rim ou transferência para hemodiálise ou abandono devido a causas socioeconômicas em 6 meses;
  • Histórico de transplante renal;
  • Hemodiálise combinada com diálise peritoneal atualmente;
  • Grávida ou lactante;
  • Inscritos não adequados avaliados pelos pesquisadores, incluindo pacientes que não puderam fazer acompanhamento regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Os pacientes receberão colecalciferol (produzido pela Xymogen Company) 4000 U (2 cápsulas) por dia
Medicamento: Colecalciferol
Os pacientes do grupo intervenção receberão colecalciferol oral 4000U por dia.
Outros nomes:
  • Vitamina D3 natural
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão placebo, 2 cápsulas por dia.
Medicamento: Placebo
Os pacientes do grupo controle receberão placebo 2 cápsulas por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de risco de peritonite subsequente
Prazo: 24 meses
Risco de um episódio subsequente de peritonite relacionada à diálise peritoneal no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle medido pelo Hazard Ratio.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de infecção sistêmica
Prazo: 24 meses
Incluindo infecção respiratória, infecção gastrointestinal, infecção do sistema urinário, infecção da pele, etc.
24 meses
taxa de falha técnica devido a peritonite
Prazo: 24 meses
Incluindo morte associada a peritonite (morte dentro de 30 dias após peritonite ou morte durante hospitalização devido a peritonite) e transferência para hemodiálise devido a peritonite não curada.
24 meses
taxa de morte ou transferência para hemodiálise por outros motivos que não peritonite
Prazo: 24 meses
Morte ou transferência para hemodiálise por outros motivos que não peritonite
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University International Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Beijing Haidian Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Miyun District of Peking University First Hospital
Beijing Fangshan District Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Anzhen Hospital, Capital Medicine University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medicine University

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Dong, Peking University first hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vitamin D and Peritonitis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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