Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava D-vitamiinilisä Estä peritoneaalidialyysiin liittyvää peritoniittia (VD-PD)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dong Jie, Peking University First Hospital

Suun kautta otettavan D-vitamiinilisän vaikutukset peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin ehkäisyyn, monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskustutkimus satunnaistettu, lumekontrolloitu D-vitamiinilisätutkimus peritoneaalidialyysipotilailla sen määrittämiseksi, voisiko D3-vitamiinin oraalinen anto peritoniitin parantumisen jälkeen vähentää myöhemmän peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

176 kelvollista PD-potilasta kuukauden kuluttua vatsakalvontulehduksen parantumisesta otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, mukaan lukien interventioryhmä, jolle annettiin kolekalsiferolia (tuottaja Xymogen Company) 4000 U (2 kapselia) päivässä ja kontrolliryhmä. lumelääkettä 2 kapselia päivässä. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan tai kuolemaan asti, pysyvään hemodialyysihoitoon, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Ensisijainen tulos on myöhemmän peritoniitin esiintyminen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko D3-vitamiinin oraalinen anto peritoniitin parantumisen jälkeen vähentää myöhemmän peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vakaa ja saanut peritoneaalidialyysihoitoa > 1 kuukauden ajan
  • Yli 18-vuotias
  • Seerumi 25(OH)D < 30 ng/ml
  • Riittävä dialyysi arvioinnin perusteella, kun viikoittainen Kt/V ≥ 1,5 ja ilman kliinisiä ureemisia oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat D2/D3-vitamiinia edellisten 12 kuukauden aikana;
  • Aiemmat allergiset reaktiot kolekalsiferolille;
  • Nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen sairaus, aktiivinen hepatiitti tai maksan vajaatoiminta, aktiivinen autoimmuunisairaus, vaikea ruoansulatushäiriö tai syömishäiriö, HIV/AIDS;
  • Akuutti systeeminen infektio, sydän- ja verisuonisairaus, leikkaus tai trauma viimeisen kuukauden aikana;
  • Suuri todennäköisyys saada munuaissiirto tai siirtyä hemodialyysihoitoon tai keskeyttää sosioekonomisista syistä johtuen 6 kuukauden sisällä;
  • Munuaisensiirtohistoria;
  • Hemodialyysi yhdistettynä peritoneaalidialyysiin tällä hetkellä;
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Tutkijoiden, mukaan lukien potilaat, jotka eivät voineet seurata säännöllistä seurantaa, arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Potilaille annetaan kolekalsiferolia (tuottaja Xymogen Company) 4000 U (2 kapselia) päivässä
Lääke: Kolekalsiferoli
Interventioryhmän potilaat saavat suun kautta kolekalsiferolia 4000U päivässä.
Muut nimet:
  • Luonnollinen D3-vitamiini
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat lumelääkettä, 2 kapselia päivässä.
Lääke: Plasebo
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä 2 kapselia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhemmän peritoniitin riskisuhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin myöhemmän jakson riski interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään riskisuhteella mitattuna.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
systeemisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mukaan lukien hengitystieinfektiot, maha-suolikanavan infektiot, virtsatieinfektiot, ihoinfektiot jne.
24 kuukautta
peritoniitin aiheuttaman tekniikan epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mukaan lukien peritoniittiin liittyvä kuolema (kuolema 30 päivän sisällä vatsakalvontulehduksesta tai vatsakalvontulehduksesta johtuva kuolema sairaalahoidon aikana) ja siirtyminen hemodialyysiin parantumattoman peritoniitin vuoksi.
24 kuukautta
kuolleisuus tai siirtyminen hemodialyysihoitoon muista syistä kuin vatsakalvotulehduksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuolema tai siirtyminen hemodialyysihoitoon muista syistä kuin vatsakalvotulehduksesta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University International Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Beijing Haidian Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Miyun District of Peking University First Hospital
Beijing Fangshan District Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Anzhen Hospital, Capital Medicine University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medicine University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Dong, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vitamin D and Peritonitis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa