Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja witaminy D zapobiega zapaleniu otrzewnej związanemu z dializą otrzewnową (VD-PD)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dong Jie, Peking University First Hospital

Wpływ doustnej suplementacji witaminy D na zapobieganie zapaleniu otrzewnej związanemu z dializą otrzewnową, wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie suplementacji witaminy D u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej w celu ustalenia, czy doustne podawanie witaminy D3 po wyleczeniu epizodu zapalenia otrzewnej może zmniejszyć ryzyko późniejszego zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

176 kwalifikujących się pacjentów z PD w miesiąc po wyleczeniu z epizodu zapalenia otrzewnej zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch grup, w tym do grupy interwencyjnej, której podawano Cholekalcyferol (produkowany przez firmę Xymogen) 4000 U (2 kapsułki) dziennie oraz do grupy kontrolnej podawano placebo 2 kapsułki dziennie. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące lub do śmierci, trwałego przeniesienia na hemodializę, utraty obserwacji lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwszorzędowym rezultatem jest wystąpienie późniejszego zapalenia otrzewnej. Badanie ma na celu ustalenie, czy doustne podawanie witaminy D3 po wyleczeniu epizodu zapalenia otrzewnej może zmniejszyć ryzyko późniejszego zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny medycznie i dializowany otrzewnowo przez > 1 miesiąc
  • Starsze niż 18 lat
  • Surowica 25(OH)D < 30ng/ml
  • Odpowiednia dializa w ocenie z cotygodniową wartością Kt/V ≥ 1,5 i bez klinicznych objawów mocznicy

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymuj witaminę D2/D3 w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Historia reakcji alergicznej na cholekalcyferol;
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, czynne zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, aktywna choroba autoimmunologiczna, ciężkie zaburzenia wchłaniania pokarmu lub zaburzenia odżywiania, HIV/AIDS;
  • Ostra infekcja ogólnoustrojowa, choroba układu krążenia, operacja lub uraz w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Wysokie prawdopodobieństwo otrzymania przeszczepu nerki lub przeniesienia na hemodializę lub przerwania leczenia z przyczyn społeczno-ekonomicznych w ciągu 6 miesięcy;
  • Historia przeszczepu nerki;
  • Obecnie hemodializa połączona z dializą otrzewnową;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Niewłaściwi zapisani oceniani przez badaczy, w tym pacjenci, którzy nie mogli regularnie kontrolować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają cholekalcyferol (wytwarzany przez firmę Xymogen) 4000 j. (2 kapsułki) na dobę
Lek: Cholekalcyferol
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać doustnie cholekalcyferol w dawce 4000 U dziennie.
Inne nazwy:
  • Naturalna witamina D3
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać placebo, 2 kapsułki dziennie.
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać placebo w dawce 2 kapsułek dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ryzyka późniejszego zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ryzyko kolejnego epizodu zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną mierzone współczynnikiem ryzyka.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik infekcji ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
W tym infekcja dróg oddechowych, infekcja przewodu pokarmowego, infekcja układu moczowego, infekcja skóry itp.
24 miesiące
wskaźnik niepowodzenia techniki z powodu zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
W tym zgon związany z zapaleniem otrzewnej (zgon w ciągu 30 dni po zapaleniu otrzewnej lub zgon podczas hospitalizacji z powodu zapalenia otrzewnej) oraz przeniesienie na hemodializę z powodu nieleczonego zapalenia otrzewnej.
24 miesiące
śmiertelności lub skierowania na hemodializę z przyczyn innych niż zapalenie otrzewnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Śmierć lub przeniesienie na hemodializę z przyczyn innych niż zapalenie otrzewnej
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University International Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Beijing Haidian Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Miyun District of Peking University First Hospital
Beijing Fangshan District Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Anzhen Hospital, Capital Medicine University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medicine University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Dong, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vitamin D and Peritonitis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj