Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La suplementación oral con vitamina D previene la peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal (VD-PD)

11 de julio de 2023 actualizado por: Dong Jie, Peking University First Hospital

Los efectos de la suplementación oral con vitamina D en la prevención de la peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal, un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo de suplementos de vitamina D en pacientes en diálisis peritoneal para determinar si la administración oral de vitamina D3 después de curar un episodio de peritonitis podría reducir el riesgo de peritonitis posterior relacionada con la diálisis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

176 pacientes elegibles en DP un mes después de curarse de un episodio de peritonitis serán inscritos y aleatorizados en dos grupos, incluido el grupo de intervención al que se le administró colecalciferol (producido por Xymogen Company) 4000 U (2 cápsulas) por día, y el grupo de control administró placebo 2 cápsulas por día. Todos los participantes serán seguidos durante 24 meses, o hasta que ocurra la muerte, la transferencia permanente a hemodiálisis, la pérdida del seguimiento o el retiro del estudio, lo que ocurra primero. El resultado primario es la aparición de peritonitis posterior. El estudio tiene como objetivo identificar si la administración oral de vitamina D3 después de curar un episodio de peritonitis podría reducir el riesgo de peritonitis posterior relacionada con la diálisis peritoneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jie Dong, Professor
  • Número de teléfono: 13911841538
  • Correo electrónico: jie.dong@bjmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhikai Yang
  • Número de teléfono: 13671248465
  • Correo electrónico: seapollar@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University first hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicamente estable y recibiendo diálisis peritoneal durante > 1 mes
  • Mayor de 18 años
  • 25(OH)D en suero < 30 ng/ml
  • Diálisis adecuada en evaluación con Kt/V semanal ≥ 1,5, y sin síntomas clínicos urémicos

Criterio de exclusión:

  • Recibir vitamina D2/D3 durante los 12 meses anteriores;
  • Antecedentes de reacción alérgica al colecalciferol;
  • Enfermedad maligna actual o pasada, hepatitis activa o insuficiencia hepática, enfermedad autoinmune activa, malabsorción digestiva grave o trastorno alimentario, VIH/SIDA;
  • Infección sistémica aguda, enfermedad cardiovascular, cirugía o traumatismo en el último mes;
  • Alta probabilidad de recibir trasplante renal o pasar a hemodiálisis o abandono por causas socioeconómicas dentro de los 6 meses;
  • Historia de trasplante de riñón;
  • Hemodiálisis combinada con diálisis peritoneal actualmente;
  • embarazada o amamantando;
  • Inscritos no aptos evaluados por investigadores, incluidos pacientes que no pudieron un seguimiento regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Los pacientes recibirán colecalciferol (producido por Xymogen Company) 4000 U (2 cápsulas) por día
Droga: Colecalciferol
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán colecalciferol oral 4000U por día.
Otros nombres:
  • Vitamina D3 natural
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán placebo, 2 cápsulas al día.
Droga: Placebo
Los pacientes del grupo de control recibirán 2 cápsulas de placebo al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente de riesgos instantáneos de peritonitis subsiguiente
Periodo de tiempo: 24 meses
Riesgo de un episodio posterior de peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control medido por Hazard Ratio.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de infección sistémica
Periodo de tiempo: 24 meses
Incluyendo infección respiratoria, infección gastrointestinal, infección del sistema urinario, infección de la piel, etc.
24 meses
tasa de fracaso de la técnica por peritonitis
Periodo de tiempo: 24 meses
Incluye muerte asociada a peritonitis (muerte dentro de los 30 días posteriores a la peritonitis o muerte durante la hospitalización por peritonitis), y transferencia a hemodiálisis por peritonitis no curada.
24 meses
tasa de Muerte o transferencia a hemodiálisis por causas distintas a la peritonitis
Periodo de tiempo: 24 meses
Muerte o transferencia a hemodiálisis por causas distintas a la peritonitis
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University International Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Beijing Haidian Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Miyun District of Peking University First Hospital
Beijing Fangshan District Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Anzhen Hospital, Capital Medicine University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medicine University

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Dong, Peking University first hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vitamin D and Peritonitis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir