Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные добавки с витамином D предотвращают перитонит, связанный с перитонеальным диализом (VD-PD)

11 июля 2023 г. обновлено: Dong Jie, Peking University First Hospital

Влияние перорального приема витамина D на профилактику перитонита, связанного с перитонеальным диализом, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавок витамина D у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, чтобы определить, может ли пероральный прием витамина D3 после лечения эпизода перитонита снизить риск последующего перитонита, связанного с перитонеальным диализом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

176 подходящих пациентов на ПД через один месяц после излечения от эпизода перитонита будут включены и рандомизированы в две группы, включая группу вмешательства, получающую холекальциферол (производства Xymogen Company) 4000 ЕД (2 капсулы) в день, и контрольную группу. назначают плацебо по 2 капсулы в день. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев или до наступления смерти, постоянного перевода на гемодиализ, прекращения наблюдения или исключения из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Первичным исходом является возникновение последующего перитонита. Исследование направлено на то, чтобы определить, может ли пероральный прием витамина D3 после лечения эпизода перитонита снизить риск последующего перитонита, связанного с перитонеальным диализом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Dong, Professor
  • Номер телефона: 13911841538
  • Электронная почта: jie.dong@bjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhikai Yang
  • Номер телефона: 13671248465
  • Электронная почта: seapollar@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Jie Dong
          • Номер телефона: 010-83572532
          • Электронная почта: jie.dong@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стабильный с медицинской точки зрения и получающий перитонеальный диализ в течение > 1 месяца
  • старше 18 лет
  • 25(OH)D в сыворотке < 30 нг/мл
  • Адекватный диализ при оценке с еженедельным Kt/V ≥ 1,5 и без клинических симптомов уремии

Критерий исключения:

  • Получать витамин D2/D3 в течение предыдущих 12 месяцев;
  • Аллергическая реакция на холекальциферол в анамнезе;
  • Злокачественное заболевание в настоящее время или в прошлом, активный гепатит или печеночная недостаточность, активное аутоиммунное заболевание, тяжелая пищеварительная мальабсорбция или расстройство пищевого поведения, ВИЧ/СПИД;
  • Острая системная инфекция, сердечно-сосудистые заболевания, операции или травмы в течение последнего месяца;
  • Высокая вероятность получения трансплантата почки или перевода на гемодиализ или выбывание по социально-экономическим причинам в течение 6 месяцев;
  • История трансплантации почки;
  • Гемодиализ в сочетании с перитонеальным диализом в настоящее время;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Не подходит по оценке исследователей, включая пациентов, которые не могли регулярно наблюдаться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
Пациентам будет назначен холекальциферол (производства Xymogen Company) по 4000 ЕД (2 капсулы) в сутки.
Лекарство: Холекальциферол
Пациенты в группе вмешательства будут получать перорально 4000 ЕД холекальциферола в день.
Другие имена:
  • Натуральный витамин D3
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать плацебо по 2 капсулы в день.
Лекарство: Плацебо
Пациенты контрольной группы будут получать плацебо по 2 капсулы в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент риска последующего перитонита
Временное ограничение: 24 месяца
Риск последующего эпизода перитонита, связанного с перитонеальным диализом, в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой, измеренный с помощью коэффициента риска.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость системной инфекции
Временное ограничение: 24 месяца
Включая респираторную инфекцию, желудочно-кишечную инфекцию, инфекцию мочевыделительной системы, кожную инфекцию и т. д.
24 месяца
Частота неудач техники из-за перитонита
Временное ограничение: 24 месяца
В том числе смерть, связанная с перитонитом (смерть в течение 30 дней после перитонита или смерть при госпитализации по поводу перитонита), и перевод на гемодиализ по поводу нелеченного перитонита.
24 месяца
уровень смертности или перевода на гемодиализ по причинам, отличным от перитонита
Временное ограничение: 24 месяца
Смерть или перевод на гемодиализ по причинам, отличным от перитонита
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University International Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Beijing Haidian Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Miyun District of Peking University First Hospital
Beijing Fangshan District Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Anzhen Hospital, Capital Medicine University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medicine University

Следователи

  • Главный следователь: Jie Dong, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vitamin D and Peritonitis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться