外傷性肋骨骨折後の鎮痛のための超音波ガイド下経皮肋間神経凍結神経融解療法 (UNPIN)
外傷性肋骨骨折後の鎮痛に対する超音波ガイド下経皮肋間神経凍結神経融解術、パイロットランダム化対照試験（UNPIN試験）
外傷性肋骨骨折（身体的損傷による肋骨骨折）はよく見られ、非常に痛みを伴います。 また、重篤な合併症を引き起こすことも多く、入院期間が長くなり、死に至る場合もあります。 肋骨骨折が治癒した後でも、長期にわたる痛みや生活の質の低下につながる可能性があります。
凍結ニューロリシスと呼ばれる技術は、非常に冷たくなる可能性のある小さな器具を使用して痛みの原因となる神経を凍らせる作用があり、肋骨骨折の痛みを管理する有望な新しい方法です。 この研究は、肋骨骨折の患者にこの技術を使用することが可能かどうかを確認するための少人数のテストです。 これが成功すれば、凍結神経融解療法と標準的な疼痛制御技術が、通常の技術単独と比較して痛みを止めるのに優れているかどうかを確認する大規模研究のためにより多くの人々を募集する予定です。 私たちの研究の参加者は、自分の痛みを評価し、痛みの処置後 3 か月間服用した鎮痛剤を記録するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
年間10万人以上の人が外傷性肋骨骨折に苦しんでいます。 肋骨骨折による痛みにより、深く息を吸ったり効果的に咳をしたりする能力が損なわれ、患者は生命を脅かす可能性のある重度の合併症や医療費の増加につながりやすくなります。 多くの患者にとって、この痛みは急性損傷が治癒した後も長く続く可能性があり、回復が遅れ、生活の質が低下します。
集学的鎮痛や局所麻酔薬ベースの神経ブロックなどの現在の疼痛介入は有用ですが、有効期間が短いことや合併症のリスクによって限界があります。 凍結神経融解法 (CN) は、携帯用デバイスを使用して肋骨骨折に伴う肋間神経 (ICN) を凍結させる、痛みを制御する新しい方法です。 この凍結作用により、ニューロンは切除部位から遠位側でワラー変性を受け、その結果、広範囲ではあるが可逆的なブロックが示されます。
この研究は、外傷性肋骨骨折患者に対する凍結神経融解術の採用、無作為化、プロトコル順守の実現可能性を評価するための、単一施設で無作為化されたパイロット研究です。 介入の有効性を評価するために設計されたパイロット試験からの二次データ（疼痛スコア、オピオイド使用量など）は、可能であれば完全な試験の分析に含まれます。 完全な試験の目的は、標準的な鎮痛療法に加えて、ICN の凍結神経融解が優れた長期の鎮痛をもたらすことを実証することです。
参加者（片側の外傷性肋骨骨折が3～8件ある18～85歳の個人）は、肋骨骨折の数（4つ以上または4つ以下）およびフレイルセグメントの有無によって階層化され、1:1で4つのブロックに無作為に割り付けられます。 CNの追加の有無にかかわらず、現在の肋骨骨折の診療標準（集学的鎮痛および脊柱起立面（ESP）カテーテル注入）を受けること。 標準治療グループの参加者は、盲検化を維持するために偽のCN処置を受けます。
すべての参加者（両グループ）は標準治療の鎮痛療法を受けます。 具体的には、超音波ガイド下 ESP カテーテルが標準プロトコルに従って配置されます。 20cc の 0.5% ロピバカインと 1% リドカインがカテーテルを通して注入され、続いて 10cc のオンデマンド患者制御局所麻酔 (PCRA) 用量で 0.2% ロピバカイン 2cc/hr の基礎注入 (カテーテルの開存性を維持するため) が行われます。患者が APS 退院の基準を満たすか、PCRA の使用が 12 時間で 2 ボーラス未満、深呼吸と咳で NRS < 3 になるように痛みがコントロールされるまで、1 時間ごとに 0.2% ロピバカインを投与します。
タイレノール 1000mg QID、セレブレックス 200mg BID (またはケトロラック 7.5 QID)、プレガバリン 50mg BID、および/または PRN 経口ヒドロモルフォン (1-4mg) を含む標準的な集学的鎮痛も提供されます。 追加の鎮痛薬には、0.1～0.2 用量のケタミンの静脈内投与が含まれます。 一貫して NRS 疼痛スコアが 6 を超える場合には除脂肪体重 mg/kg/hr、必要に応じて、抗不安緩和のために最大 0.05 mg/kg のミダゾラム静脈内投与、およびポジショニング中の快適さのために最大 1mcg/kg のフェンタニル静脈内投与。
参加者はブロック手順の日から 3 か月間研究に留まります。 入院中は毎日追跡され、退院後は疼痛日記（毎週の疼痛スコアと毎日のオピオイド使用）が使用されます。 さらに、フォローアップはブロック処置後 1 時間、24 時間、48 時間、1 週間、1 か月、および 3 か月後に完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ben Safa, MD
- 電話番号：416-480-4864
- メール：ben.safa@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Ben Safa
- 電話番号：416 480 4864
- メール：ben.safa@sunnybrook.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側の外傷性肋骨骨折（3～8）
- ESPブロックカテーテル候補
- 入院後48時間以内
除外基準:
- 患者の同意の欠如。フォローアップに応じる可能性は低い
- 患者管理局所鎮痛法を使用できない (人工呼吸器/鎮静状態の患者、または中等度から重度の外傷性脳損傷)
- 慢性疼痛（オピオイド使用＞1日あたり経口モルヒネ30mg相当）
- 薬物使用障害
- CrCl < 50
- BMI > 45
- 重大な気を散らす損傷（整復されていない長骨骨折、不安定な骨盤または脊椎骨折、および外傷開腹術が必要な患者 - ブロックを配置するための位置決め（側臥位または座位）も不可能）
- ESPカテーテル留置の禁忌（既存の内科疾患、神経疾患、血液疾患、介入部位の局所感染症/外傷、アミド局所麻酔薬に対するアレルギー）
- CNに対する禁忌（クリオグロブリン血症、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、多発性骨髄腫、寒冷蕁麻疹）。
- 3か月経過してもトラウマ回復クリニック（対面またはバーチャル）に戻れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：寒冷神経分解グループ
すべての標準的な鎮痛治療に加えて、超音波ガイド下で Iovera CN デバイスと第 2 世代 Iovera チップを使用して、骨折した各肋骨の ICN に CN が実行されます。
|
凍結神経融解は、手持ち式の凍結神経融解装置（Iovera）を使用して、骨折した各肋骨に関連する肋間神経に対して実行されます。
凍結神経融解は、肋骨骨折レベルごとに 2 つの 103 秒サイクル (冷却、氷球形成、加温時間を含む) で構成されます。
超音波誘導を使用して、適切な肋骨骨折レベルを特定し、リアルタイムでデバイスの先端をターゲットにします。
すべての参加者は、標準的な集学的鎮痛と ESP カテーテル注入も受けます。
|
|
偽コンパレータ：標準治療グループ
対照群の参加者は、参加者の失明を維持するために、すべての標準治療の鎮痛治療と偽CN（つまり、皮膚穿刺やユニットの作動を伴わないデバイスの適用）を受けます。
|
対照群の参加者は、参加者の盲検化を維持するために、偽のCN（つまり、皮膚穿刺やユニットの作動を伴わないデバイスの適用）を受けます。
すべての参加者は、標準的な集学的鎮痛と ESP カテーテル注入も受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8 か月の期間にわたってランダム化された参加者の数
時間枠：パイロットスタディ全体（約 8 か月）
|
月3名、8ヶ月継続が目標
|
パイロットスタディ全体（約 8 か月）
|
|
プロトコールを遵守できる参加者の数
時間枠：パイロット研究全体 (約 8 か月 + 3 か月のフォローアップ)
|
目標は 90% 以上
|
パイロット研究全体 (約 8 か月 + 3 か月のフォローアップ)
|
|
フォローアップを遵守できる参加者の数
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
|
目標は 90% 以上
|
3ヶ月のフォローアップ
|
|
有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
|
CNに関連する有害事象（短期または長期）がないことを確認する
|
3ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ESP カテーテル留置後 24 時間の深吸気中の痛みの重症度
時間枠：ESP カテーテル留置後 24 時間
|
数値疼痛評価スケールを使用して測定された痛み
|
ESP カテーテル留置後 24 時間
|
|
ESPカテーテルの中止までの時期
時間枠：ESP カテーテル抜去まで (通常 7 日未満)
|
患者が APS 退院の基準を満たしたか、または PCRA の使用が 12 時間でボーラス 2 回未満、深呼吸と咳を伴う NRS が 3 未満になるように痛みがコントロールされているかに基づいて、
|
ESP カテーテル抜去まで (通常 7 日未満)
|
|
ESPカテーテルの使用
時間枠：ESP カテーテル抜去まで (通常 7 日未満)
|
ESP カテーテルによる患者制御の局所麻酔薬の累積使用量
|
ESP カテーテル抜去まで (通常 7 日未満)
|
|
入院中および退院後のオピオイド摂取
時間枠：ブロック配置後 90 日間毎日
|
医療記録（入院中）および毎日の痛み日記（退院後）から判断されます。
経口モルヒネ相当量で計算。
|
ブロック配置後 90 日間毎日
|
|
1ヶ月と3ヶ月の痛みの強さ
時間枠：1ヶ月と3ヶ月のフォローアップ
|
安静時および深吸気時の数値疼痛評価スケール (0-10) を使用して測定
|
1ヶ月と3ヶ月のフォローアップ
|
|
酸素必要量
時間枠：介入前、介入後、その後は退院まで毎日
|
室内空気酸素飽和度 (SpO2) と SpO2 > 92% を維持するための酸素補給の要件
|
介入前、介入後、その後は退院まで毎日
|
|
肺機能検査
時間枠：介入前、介入後、その後は退院まで毎日
|
FVC
|
介入前、介入後、その後は退院まで毎日
|
|
肺機能検査
時間枠：介入前、介入後、その後は退院まで毎日
|
FEV1
|
介入前、介入後、その後は退院まで毎日
|
|
肺機能検査
時間枠：介入前、介入後、その後は退院まで毎日
|
ピーク吸気流量
|
介入前、介入後、その後は退院まで毎日
|
|
肺機能検査
時間枠：介入前、介入後、その後は退院まで毎日
|
最大呼気流量
|
介入前、介入後、その後は退院まで毎日
|
|
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで
|
退院日
|
入院日から退院日まで
|
|
急性疼痛サービス（APS）の滞在期間
時間枠：入院日から急性疼痛サービスからの退院日まで
|
基準には、継続的な局所鎮痛やオピオイドの静脈内投与を伴わない経口薬の服用が含まれます。
|
入院日から急性疼痛サービスからの退院日まで
|
|
孤立性胸部損傷の退院基準に達するまでの時間
時間枠：退院基準が満たされるまでの入院日
|
基準には、持続的な局所鎮痛を伴わずに経口薬を服用していること、胸腔チューブを抜いていること、胸腔内を十分に排気していること（例:
血胸貯留の証拠なし）、酸素補給なし
|
退院基準が満たされるまでの入院日
|
|
患者満足度
時間枠：ブロック後の48回の処置と1週間、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
|
患者の全体的な変化印象 (PGIC) スケールを使用して評価された患者満足度
|
ブロック後の48回の処置と1週間、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
|
|
慢性肋骨骨折痛の発生率
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
|
Brief Pain Inventory (BPI) アンケートを使用して評価
|
3ヶ月のフォローアップ
|
|
有害事象
時間枠：3ヶ月のフォローアップまで
|
記録される有害事象には、局所麻酔合併症、カテーテル関連合併症（凝固、移動）、処置合併症（気胸、出血、感染）、肋骨骨折領域の神経障害（感覚異常、痛覚過敏、異痛症）が含まれます。
|
3ヶ月のフォローアップまで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：1 時間および 48 時間、ブロック配置後、毎日入院、毎週退院後、および 1 週間のフォローアップ
|
NRS-11 を使用した安静時および深吸気時の測定による
|
1 時間および 48 時間、ブロック配置後、毎日入院、毎週退院後、および 1 週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ben Safa, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5715
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了