Przezskórna krioliza nerwów międzyżebrowych pod kontrolą ultradźwięków w celu znieczulenia po urazowym złamaniu żebra (UNPIN)

Ponad 100 000 osób rocznie cierpi z powodu urazowych złamań żeber. Ból związany ze złamaniami żeber upośledza zdolność głębokiego wdechu i skutecznego kaszlu, predysponując pacjentów do ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu powikłań i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. U wielu pacjentów ból ten może również utrzymywać się długo po wygojeniu ostrego urazu, opóźniając powrót do zdrowia i obniżając jakość życia.

Obecne interwencje przeciwbólowe, w tym analgezja multimodalna i blokada nerwów oparta na znieczuleniu miejscowym, są przydatne, ale są ograniczone krótkim czasem skuteczności i/lub ryzykiem powikłań. Krioneuroliza (CN) to nowa metoda kontrolowania bólu, która polega na zamrożeniu nerwów międzyżebrowych (ICN) związanych ze złamanymi żebrami za pomocą ręcznego urządzenia. To działanie zamrażające powoduje, że neurony przechodzą degenerację Wallera dystalnie od miejsca ablacji, a tym samym wykazują rozszerzoną, ale odwracalną blokadę.

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności rekrutacji, randomizacji i przestrzegania protokołu krioneurolizy u pacjentów z urazowymi złamaniami żeber. Wtórne dane z badania pilotażowego zaprojektowanego w celu oceny skuteczności interwencji (wyniki bólu, stosowanie opioidów itp.) zostaną uwzględnione w analizie pełnego badania, jeśli będzie to wykonalne. Celem pełnego badania jest wykazanie, że krioneuroliza ICN, oprócz standardowej praktyki przeciwbólowej, zapewnia lepszą, przedłużoną analgezję.

Uczestnicy (osoby w wieku 18-85 lat, z 3-8 jednostronnymi urazowymi złamaniami żeber) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do bloków po 4, podzielonych na straty według liczby złamań żeber (> 4 lub ≤4) oraz obecności/braku segmentu cepowego, otrzymać aktualny standard postępowania w przypadku złamań żeber (multimodalna analgezja i infuzja cewnika do płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP)) z dodatkiem CN lub bez. Uczestnicy grupy opieki standardowej otrzymają pozorowaną procedurę CN w celu utrzymania zaślepienia.

Wszyscy uczestnicy (obie grupy) otrzymają standardową opiekę przeciwbólową. W szczególności cewnik ESP pod kontrolą USG zostanie umieszczony zgodnie ze standardowymi protokołami. Przez cewnik zostanie wstrzyknięte 20 cm3 0,5% ropiwakainy i 1% lidokainy, a następnie podstawowy wlew 2 cm3/godz. Ropiwakaina w dawce 0,2% jest dostępna co godzinę, dopóki pacjent nie spełni kryteriów wyładowania APS lub ból nie zostanie opanowany w taki sposób, że zastosowanie PCRA wynosi < 2 bolusy w ciągu 12 godzin, a NRS < 3 przy głębokim oddychaniu i kaszlu.

Zapewnione będzie również standardowe multimodalne znieczulenie, w tym tylenol 1000 mg QID, Celebrex 200 mg BID (lub ketorolak 7,5 QID), pregabalina 50 mg BID i/lub doustny hydromorfon PRN (1-4 mg). Dodatkowym środkiem przeciwbólowym jest dożylna ketamina w dawce 0,1-0,2 mg/kg/godz. beztłuszczowej masy ciała w przypadku stałej punktacji bólu NRS > 6 oraz do 0,05 mg/kg dożylnego midazolamu w przypadku anksjolizy i 1 μg/kg dożylnego fentanylu w celu zapewnienia komfortu podczas układania, zgodnie z wymaganiami.

Uczestnicy pozostaną w badaniu przez 3 miesiące od dnia przeprowadzenia procedury blokowej. Będą obserwowani codziennie podczas pobytu w szpitalu i za pomocą dzienniczka bólu po wypisaniu ze szpitala (cotygodniowa ocena bólu i codzienne stosowanie opioidów). Dodatkowo, wizyty kontrolne zostaną zakończone po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po zabiegu blokady.