Ultralydveiledet perkutan interkostal nervekryoneurolyse for analgesi etter traumatisk ribbeinsbrudd (UNPIN)

Mer enn 100 000 mennesker i året lider av traumatiske ribbeinsbrudd. Smerter fra ribbeinsbrudd svekker evnen til å inspirere dypt og hoste effektivt, og disponerer pasienter for alvorlige, potensielt livstruende komplikasjoner og økte helsekostnader. For mange pasienter kan denne smerten også vedvare lenge etter at den akutte skaden er leget, noe som forsinker restitusjonen og reduserer livskvaliteten.

Gjeldende smerteintervensjoner, inkludert multimodal analgesi og lokalbedøvelsesbaserte nerveblokkeringer, er nyttige, men begrenses av kort varighet av effektivitet og/eller risiko for komplikasjoner. Kryoneurolyse (CN) er en ny metode for å kontrollere smerte som virker for å fryse interkostale nerver (ICN) assosiert med brukne ribbein ved hjelp av en håndholdt enhet. Denne frysevirkningen får nevronene til å gjennomgå Wallerian degenerasjon distalt fra ablasjonsstedet og viser dermed en utvidet, men reversibel blokkering.

Denne studien er en randomisert pilotstudie på ett sted for å vurdere muligheten for rekruttering, randomisering og protokolloverholdelse for å gi kryoneurolyse for pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd. Sekundærdata fra pilotstudien designet for å vurdere effektiviteten av intervensjonen (smertepoeng, opioidbruk osv.) vil bli inkludert i analysen av hele studien hvis det er mulig. Målet med hele studien er å demonstrere at kryoneurolyse av ICN, i tillegg til standard analgetisk praksis, gir overlegen, langvarig analgesi.

Deltakere (individer i alderen 18-85 år, med 3-8 ensidige traumatiske ribbeinsbrudd) vil bli randomisert 1:1 i blokker på 4, stratifisert etter antall ribbeinsbrudd (> 4 eller ≤4) og tilstedeværelse/fravær av slagesegment, å motta gjeldende standard for praksis for ribbeinsbrudd (multimodal analgesi og erector spinae plane (ESP) kateterinfusjon) med eller uten tillegg av CN. Deltakere i standardbehandlingsgruppen vil motta en falsk CN-prosedyre for å opprettholde blinding.

Alle deltakere (begge grupper) vil motta standardbehandling analgesi. Spesielt vil et ultralydveiledet ESP-kateter plasseres i henhold til standard protokoller. 20 cc 0,5 % ropivakain og 1 % lidokain injiseres gjennom kateteret, etterfulgt av en basal infusjon på 2 cc/time 0,2 % ropivakain (for å opprettholde kateterets åpenhet) med en pasientkontrollert regional anestesi (PCRA) dose på 10 cc. 0,2 % ropivakain tilgjengelig hver time inntil pasienten har oppfylt kriteriene for APS-utflod eller smerte er kontrollert slik at PCRA-bruk er < 2 boluser over 12 timer og NRS < 3 med dyp pusting og hoste.

Standard multimodal analgesi inkludert Tylenol 1000mg QID, Celebrex 200mg BID (eller ketorolac 7,5 QID), Pregabalin 50mg BID og/eller PRN oral hydromorfon (1-4mg) vil også bli gitt. Ytterligere analgetika inkluderer intravenøs ketamin i en dose på 0,1-0,2 mg/kg/time mager kroppsvekt ved konsistente NRS-smerteskårer > 6, og opptil 0,05 mg/kg intravenøs midazolam for anxiolyse og 1mcg/kg intravenøs fentanyl for komfort under posisjonering, etter behov.

Deltakerne vil forbli i studien i 3 måneder fra datoen for blokkeringsprosedyren. De vil bli fulgt daglig mens de er på sykehus og ved hjelp av en smertedagbok etter utskrivning (ukentlig smertescore og daglig opioidbruk). I tillegg vil oppfølginger bli fullført 1 t, 24 t, 48 t, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter blokkeringsprosedyren.