Crioneurolisi del nervo intercostale percutaneo ecoguidata per l'analgesia in seguito a frattura costale traumatica (UNPIN)

Più di 100.000 persone all'anno soffrono di fratture costali traumatiche. Il dolore da fratture costali compromette la capacità di inspirare profondamente e di tossire in modo efficace, predisponendo i pazienti a gravi complicazioni potenzialmente letali e all'aumento dei costi sanitari. Per molti pazienti, questo dolore può persistere anche molto tempo dopo la guarigione della lesione acuta, ritardando il recupero e riducendo la qualità della vita.

Gli attuali interventi sul dolore, tra cui l'analgesia multimodale e i blocchi nervosi basati su anestesia locale, sono utili, ma sono limitati dalla breve durata dell'efficacia e/o dal rischio di complicanze. La crioneurolisi (CN) è un nuovo metodo per controllare il dolore che agisce per congelare i nervi intercostali (ICN) associati a costole fratturate utilizzando un dispositivo portatile. Questa azione di congelamento fa sì che i neuroni subiscano una degenerazione walleriana distalmente dal sito di ablazione e quindi mostrino un blocco esteso ma reversibile.

Questo studio è uno studio pilota randomizzato a sito singolo per valutare la fattibilità del reclutamento, della randomizzazione e dell'aderenza al protocollo per fornire la crioneurolisi ai pazienti con fratture costali traumatiche. I dati secondari della sperimentazione pilota progettati per valutare l'efficacia dell'intervento (punteggi del dolore, uso di oppioidi, ecc.) saranno inclusi nell'analisi della sperimentazione completa, se fattibile. L'obiettivo dello studio completo è dimostrare che la crioneurolisi dell'ICN, oltre alla pratica analgesica standard, fornisce un'analgesia superiore e prolungata.

I partecipanti (individui di età compresa tra 18 e 85 anni, con 3-8 fratture costali traumatiche unilaterali) saranno randomizzati 1:1 in blocchi di 4, stratificati per numero di fratture costali (> 4 o ≤4) e presenza/assenza di segmento a flagello, ricevere l'attuale standard di pratica per le fratture costali (analgesia multimodale e infusione di catetere del piano erettore spinale (ESP)) con o senza l'aggiunta di CN. I partecipanti al gruppo di cure standard riceveranno una finta procedura CN per mantenere l'accecamento.

Tutti i partecipanti (entrambi i gruppi) riceveranno analgesia standard di cura. In particolare, verrà posizionato un catetere ESP guidato da ultrasuoni secondo i protocolli standard. Verranno iniettati 20 cc di ropivacaina allo 0,5% e lidocaina all'1% attraverso il catetere, seguiti da un'infusione basale di 2 cc/ora di ropivacaina allo 0,2% (per mantenere la pervietà del catetere) con una dose di anestesia regionale controllata dal paziente (PCRA) su richiesta di 10 cc 0,2% di ropivacaina disponibile ogni ora fino a quando il paziente non soddisfa i criteri per la dimissione APS o il dolore è controllato in modo tale che l'uso di PCRA sia < 2 boli in 12 ore e NRS < 3 con respirazione profonda e tosse.

Verrà fornita anche analgesia multimodale standard che include Tylenol 1000 mg QID, Celebrex 200 mg BID (o ketorolac 7,5 QID), Pregabalin 50 mg BID e/o idromorfone orale PRN (1-4 mg). Ulteriori analgesici includono ketamina per via endovenosa a una dose di 0,1-0,2 mg/kg/ora di peso corporeo magro in caso di punteggi del dolore NRS coerenti > 6 e fino a 0,05 mg/kg di midazolam per via endovenosa per l'ansiolisi e 1 mcg/kg di fentanil per via endovenosa per il comfort durante il posizionamento, come richiesto.

I partecipanti rimarranno nello studio per 3 mesi dalla data della procedura di blocco. Saranno seguiti quotidianamente mentre sono in ospedale e utilizzando un diario del dolore dopo la dimissione (punteggi del dolore settimanali e uso quotidiano di oppioidi). Inoltre, i follow-up saranno completati a 1h, 24h, 48h, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la procedura di blocco.