Echogeleide percutane intercostale zenuwcryoneurolyse voor analgesie na traumatische ribfractuur (UNPIN)

Meer dan 100.000 mensen per jaar lijden aan traumatische ribfracturen. Pijn door ribfracturen belemmert het vermogen om diep in te ademen en effectief te hoesten, waardoor patiënten vatbaar worden voor ernstige, mogelijk levensbedreigende complicaties en hogere zorgkosten. Bij veel patiënten kan deze pijn ook aanhouden lang nadat het acute letsel is genezen, waardoor het herstel wordt vertraagd en de kwaliteit van leven vermindert.

Huidige pijninterventies, waaronder multimodale analgesie en op lokale anesthesie gebaseerde zenuwblokkades, zijn nuttig, maar worden beperkt door een korte effectiviteitsduur en/of het risico op complicaties. Cryoneurolyse (CN) is een nieuwe methode om pijn te beheersen die werkt om intercostale zenuwen (ICN's) geassocieerd met gebroken ribben te bevriezen met behulp van een handheld-apparaat. Deze bevriezingsactie zorgt ervoor dat neuronen Walleriaanse degeneratie ondergaan distaal van de plaats van ablatie en vertonen dus een verlengd maar omkeerbaar blok.

Deze studie is een single-site, gerandomiseerde, pilot-studie om de haalbaarheid van rekrutering, randomisatie en naleving van het protocol van cryoneurolyse voor patiënten met traumatische ribfracturen te beoordelen. Secundaire gegevens van de pilotproef die is ontworpen om de effectiviteit van de interventie te beoordelen (pijnscores, opioïdengebruik, enz.) zullen, indien mogelijk, worden opgenomen in de analyse van de volledige proef. Het doel van de volledige proef is om aan te tonen dat cryoneurolyse van ICN, naast de standaard analgetische praktijk, superieure, langdurige analgesie biedt.

Deelnemers (individuen van 18-85 jaar, met 3-8 unilaterale traumatische ribfracturen) worden 1:1 gerandomiseerd in blokken van 4, gestratificeerd op basis van het aantal ribfracturen (> 4 of ≤4) en de aanwezigheid/afwezigheid van een flail segment, om de huidige praktijkstandaard voor ribfracturen (multimodale analgesie en erector spinae plane (ESP) katheterinfusie) te ontvangen met of zonder toevoeging van CN. Deelnemers aan de standaardzorggroep krijgen een schijn-CN-procedure om blindering te behouden.

Alle deelnemers (beide groepen) krijgen analgesie volgens de standaardbehandeling. Concreet zal er volgens de standaardprotocollen een echogeleide ESP-katheter worden geplaatst. 20 cc van 0,5% ropivacaïne en 1% lidocaïne wordt via de katheter geïnjecteerd, gevolgd door een basale infusie van 2 cc/uur van 0,2% ropivacaïne (om de doorgankelijkheid van de katheter te behouden) met een op aanvraag door de patiënt gecontroleerde regionale anesthesie (PCRA)-dosis van 10 cc 0,2% ropivacaïne elk uur beschikbaar totdat de patiënt voldoet aan de criteria voor APS-ontlading of de pijn zo onder controle is dat PCRA-gebruik < 2 bolussen gedurende 12 uur is en NRS < 3 met diep ademhalen en hoesten.

Standaard multimodale analgesie waaronder Tylenol 1000 mg QID, Celebrex 200 mg BID (of ketorolac 7,5 QID), Pregabaline 50 mg BID en/of PRN orale hydromorfon (1-4 mg) zal ook worden verstrekt. Aanvullende analgetica omvatten intraveneuze ketamine in een dosis van 0,1-0,2 mg/kg/uur mager lichaamsgewicht bij consistente NRS-pijnscores > 6, en tot 0,05 mg/kg intraveneus midazolam voor anxiolyse en 1 mcg/kg intraveneus fentanyl voor comfort tijdens het positioneren, indien nodig.

Deelnemers blijven 3 maanden in het onderzoek vanaf de datum van de blokkeringsprocedure. Ze zullen dagelijks worden gevolgd in het ziekenhuis en met behulp van een pijndagboek na ontslag (wekelijkse pijnscores en dagelijks gebruik van opioïden). Bovendien zullen de follow-ups 1 uur, 24 uur, 48 uur, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de blokkeringsprocedure worden voltooid.