皮膚扁平上皮癌におけるディープシーケンシング (DISCERN)

包含基準:

1. ステージ II ～ IV (M0) の CSCC で、手術の候補者であるが、再発のリスクおよび/または外観の損傷や機能喪失のリスクが高い。 頭頸部、四肢、体幹のIII期またはIV期（M0）CSCCの患者、およびII期CSCC（審美的に敏感な領域の最長直径が3cm以上）の患者が適格です。
2. RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
3. 年齢 18 歳以上。
4. 組織学的に浸潤性CSCCの診断が確認された。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
6. 予想余命は12週間を超えます。

7. 適切な臓器機能は次のように定義されます。

   i) 肝機能:

   1. 総ビリルビン≤1.5×正常上限値（ULN）。
   2. ギルバート病および総ビリルビンが ULN の 3 倍までの患者が対象となります。
   3. アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3x ULN。
   4. アルカリホスファターゼ (ALP) ≤2.5× ULN。 ｉｉ）腎機能：血清クレアチニン≦２×ＵＬＮ、または推定クレアチニンクリアランス＞３５ｍＬ／分（コッククロフトおよびゴートの方法による）。 iii) クレアチニンホスホキナーゼ (CPK) (CK [クレアチニンキナーゼ] としても知られる) 上昇 ≤ グレード 2。 iv) 骨髄機能:
   1. ヘモグロビン ≥9.0 g/dL。
   2. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L。
   3. 血小板数 ≥75 x 109/L。

除外基準:

1. 過去5年以内の活動性固形悪性腫瘍または慢性リンパ性白血病を含む血液悪性腫瘍（低進行性または生命を脅かすものでない場合を除く）。 明確にするために、例外には、治癒の可能性のある治療を受けた他の非黒色腫皮膚がん、または検出不能な前立腺特異抗原を伴う上皮内子宮頸がんまたは上皮内前立腺がん、または治療を受けたその他の腫瘍が含まれ、患者は次のとおりです。登録前の少なくとも2年間は完全寛解状態にあるとみなされる。
2. 転移性疾患。
3. -治験薬投与後14日以内に、1日当たりプレドニゾン10mgを超えるステロイドを使用する（生理学的補充の場合を除く）。
4. 過去5年以内に積極的な全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患。
5. 過去5年間に全身療法を必要とする間質性肺疾患または肺炎。
6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 または HIV-2 血清抗体、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または活動性結核などの治療を必要とする活動性感染症。
7. 授乳中または妊娠と一致する血清妊娠検査陽性（48時間以内のβHCG倍化の失敗として定義される偽陽性を除く）、または推奨される避妊を遵守できない。
8. -最初の治験治療から30日以内に生ワクチン（弱毒化ワクチンを含む）を受領している。
9. 以前の移植レシピエント（角膜移植患者が対象）。
10. 登録時と同じ病変に対する以前のPD-L1/PD-1阻害剤曝露。
11. 原発不明の扁平上皮癌（CSCCの臨床評価が推定されている癌が対象となる）。
12. -治験薬または標準治療の放射線療法以外の抗がん剤治療（化学療法、標的全身療法、イミキモド、光線力学療法など）で、セミプリマブの初回投与から30日以内、または治験期間中に実施が予定されている患者。
13. 抗体治療に起因すると記録されたアレルギー反応または急性過敏症反応の病歴。
14. セミプリマブまたは賦形剤のいずれかに対してアレルギーまたは過敏症のある患者は除外する必要があります。
15. 司法または行政当局の命令により施設に収容された患者。
16. 研究関連のすべての手順、特にプロトコルで指定されたすべての時点での腫瘍サンプルと血液サンプルの収集および画像化への同意に従う意思がありません。