Dyb sekventering i kutane pladecellecarciNomer (DISCERN)

Inklusionskriterier:

1. Stadie II til IV (M0) CSCC, som er kandidater til operation, men som har en øget risiko for tilbagefald og/eller risiko for vansiring eller funktionstab. Patienter med stadium III eller IV (M0) CSCC i hoved/hals, ekstremitet eller krop er kvalificerede, og patienter med stadium II CSCC (≥3 cm længste diameter i en æstetisk følsom region).
2. Mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1.
3. Alder ≥18 år.
4. Histologisk bekræftet diagnose af invasiv CSCC.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
6. Forventet levetid >12 uger.

7. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

   i) Leverfunktion:

   1. Total bilirubin ≤1,5× øvre normalgrænse (ULN).
   2. Patienter med Gilberts sygdom og total bilirubin op til 3× ULN er berettigede.
   3. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3× ULN.
   4. Alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5× ULN. ii) Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤2× ULN eller estimeret kreatininclearance >35 ml/min (ifølge Cockcroft og Gaults metode). iii) Kreatinin phosphokinase (CPK) (også kendt som CK [kreatininkinase]) forhøjelse ≤ grad 2. iv) Knoglemarvsfunktion:
   1. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL.
   2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L.
   3. Blodpladeantal ≥75 x 109/L.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv solid malignitet eller hæmatologiske maligniteter inklusive kronisk lymfatisk leukæmi (medmindre indolent eller ikke-livstruende) inden for de sidste 5 år. For klarhedens skyld omfatter undtagelser anden ikke-melanom hudkræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, eller in-situ cervixcarcinom eller in-situ prostatacancer med ikke-detekterbart prostataspecifikt antigen eller enhver anden tumor, der er blevet behandlet, og patienten er anses for at være i fuldstændig remission i mindst 2 år før indskrivning.
2. Metastatisk sygdom.
3. Steroidbrug >10 mg prednison om dagen inden for 14 dage efter undersøgelseslægemidlet (undtagen hvis fysiologisk erstatning).
4. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver aktiv systemisk terapi inden for de sidste 5 år.
5. Interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse, der kræver systemisk terapi inden for de sidste 5 år.
6. Aktiv infektion, der kræver behandling, herunder humant immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2 serumantistof, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller aktiv tuberkulose.
7. Amning eller positiv serumgraviditetstest i overensstemmelse med graviditet (eksklusive falske positiver defineret som svigt af βHCG-fordobling på 48 timer) eller manglende evne til at overholde anbefalet prævention.
8. Modtagelse af levende vaccine (inklusive svækket) inden for 30 dage efter første undersøgelsesbehandling.
9. Tidligere transplantationsmodtager (hornhindetransplanterede patienter er berettigede).
10. Tidligere eksponering af PD-L1/PD-1-hæmmere for samme læsion som tilmelding.
11. Planocellulært karcinom af ukendt primær (dem med formodet klinisk vurdering af CSCC er kvalificerede).
12. Enhver anden kræftbehandling end strålebehandling (såsom kemoterapi, målrettet systemisk terapi, imiquimod, fotodynamisk terapi), enten forsøgsbehandling eller standardbehandling, inden for 30 dage efter den første administration af cemiplimab eller planlagt til at finde sted i undersøgelsesperioden.
13. Anamnese med dokumenterede allergiske reaktioner eller akut overfølsomhedsreaktion tilskrevet antistofbehandlinger.
14. Patienter med allergi eller overfølsomhed over for cemiplimab eller over for et eller flere af hjælpestofferne skal udelukkes.
15. Institutionaliserede patienter efter ordre fra retslig eller administrativ myndighed.
16. Ikke villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, især samtykke til indsamling af tumor- og blodprøver og billeddannelse, på alle protokolspecifikke tidspunkter.