피부 편평 세포 종양의 딥 시퀀싱 (DISCERN)

포함 기준:

1. 2기에서 4기(M0) 수술 대상자이지만 재발 위험이 높거나 외관 손상 또는 기능 상실 위험이 높은 CSCC. 머리/목, 사지 또는 몸통의 III 또는 IV기(M0) CSCC 환자는 자격이 있으며 II기 CSCC 환자(심미적으로 민감한 부위에서 ≥3cm 가장 긴 직경)가 있습니다.
2. RECIST 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변.
3. 연령 ≥18세.
4. 침윤성 CSCC의 조직학적으로 확인된 진단.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
6. 예상 수명 >12주.

7. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

   i) 간 기능:

   1. 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한(ULN).
   2. 길버트병 및 총 빌리루빈이 ULN의 3배까지인 환자가 자격이 있습니다.
   3. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3× ULN.
   4. 알칼리 포스파타제(ALP) ≤2.5× ULN. ii) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤2× ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 >35 mL/min(Cockcroft 및 Gault 방법에 따름). iii) 크레아티닌 포스포키나제(CPK)(CK[크레아티닌 키나제]라고도 함) 상승 ≤ 등급 2. iv) 골수 기능:
   1. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL.
   2. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L.
   3. 혈소판 수 ≥75 x 109/L.

제외 기준:

1. 활동성 고형 악성종양 또는 지난 5년 이내의 만성 림프구성 백혈병을 포함한 혈액학적 악성종양(지연하거나 생명을 위협하지 않는 경우 제외). 명확하게 하기 위해, 예외는 잠재적으로 완치 요법을 받은 다른 비흑색종 피부암, 또는 전립선 특이 항원이 검출되지 않는 제자리 자궁경부암 또는 제자리 전립선암 또는 치료를 받은 다른 종양을 포함하며 환자는 다음을 포함합니다. 등록 전 최소 2년 동안 완전히 관해된 것으로 간주됩니다.
2. 전이성 질환.
3. 연구 약물의 14일 이내에 스테로이드 사용 >10mg 프레드니손/일(생리학적 대체는 제외).
4. 지난 5년 이내에 적극적인 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환.
5. 지난 5년 이내에 전신 치료가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐렴.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 혈청 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 결핵을 포함하여 치료가 필요한 활동성 감염.
7. 모유 수유 또는 임신과 일치하는 양성 혈청 임신 테스트(48시간 내 βHCG 배가 실패로 정의된 위양성 제외) 또는 권장 피임법을 준수할 수 없음.
8. 첫 번째 연구 치료 후 30일 이내에 생백신(약독화 포함) 수령.
9. 이전 이식 수혜자(각막 이식 환자는 자격이 있음).
10. 등록과 동일한 병변에 대한 이전 PD-L1/PD-1 억제제 노출.
11. 알려지지 않은 원발성 편평 세포 암종(CSCC의 추정 임상 평가가 있는 사람이 적합함).
12. 방사선 요법 이외의 모든 항암 치료(예: 화학 요법, 표적 전신 요법, 이미퀴모드, 광역학 요법), 연구 또는 표준 치료, 세미플리맙의 초기 투여 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 발생할 계획.
13. 항체 치료에 기인한 문서화된 알레르기 반응 또는 급성 과민 반응의 병력.
14. cemiplimab 또는 부형제에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
15. 사법 또는 행정 당국의 명령에 따라 입원 환자.
16. 프로토콜에 지정된 모든 시점에서 모든 연구 관련 절차, 특히 종양 및 혈액 샘플 수집 및 이미징에 대한 동의를 기꺼이 따르지 않습니다.