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外来患者における COVID-19 の臨床回復を促進するクロルフェニラミン点鼻スプレー: ACCROS-III (ACCROS-III)

2023年6月1日 更新者:Dr. Ferrer BioPharma

多中心、ランダム化、二重盲検、比較、前向き、プラセボ対照、第 II/III 相臨床試験 (ACCROS-III)

この臨床試験の目的は、新型コロナウイルス感染症の早期治療の一環として、新型コロナウイルス陽性参加者を対象にマレイン酸クロルフェニラミンの鼻腔内投与の有効性を調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 新型コロナウイルス感染症患者の臨床回復を改善するためのクロルフェニラミン(0.4%)を含む点鼻スプレーの有効性を評価する。
  • 軽度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)成人患者の入院を減らし臨床回復を促進する標準治療の補助として、クロルフェニラミン(0.4%)を含む点鼻スプレーの有効性、安全性、忍容性を評価する。

調査の概要

詳細な説明

本研究の主な目的は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の早期治療の一環としてのCPM鼻腔内スプレーの有効性を調べることです。 この研究では、鼻腔内CPMが新型コロナウイルス感染症患者の臨床回復、特に感覚症状やURSの軽減を促進するという仮説を検証する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • San Pedro Sula
      • Cortés、San Pedro Sula、ホンジュラス
        • Hospital CEMESA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性または女性の患者(両方を含む)
  • 鼻咽頭または中咽頭ぬぐい液でSARS-CoV-2のRT-PCR検査が陽性となった患者(無作為化の3日前以内に採取されたサンプルまたは検査陽性の証明)
  • 軽度の新型コロナウイルス感染症患者には、無作為化前(3日以内)に以下の症状や徴候がある。
  • 息切れや低酸素を伴わない上気道の症状(および/または発熱)。 (SpO2 > 94 %)
  • 書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思があること

除外基準:

  • 18 歳未満
  • 入院患者
  • 製剤の成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI):ラサグリン、セレギリン、イソカーボンボキサシド、フェネルジン、トラニルシプロミンによる治療を受けている患者。
  • 狭隅角緑内障の患者
  • 尿閉
  • 睡眠時無呼吸
  • 免疫不全の病歴または免疫抑制療法を受けている。
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)、ニューヨーク心不全協会(NYHA)の基準に従って診断されたクラス3および4の心不全、または重度の酸素化問題を伴う疾患などの重度の併存疾患の急性増悪を患っている患者
  • 過去12週間以内に受けた外科手術
  • インフォームドコンセントを行うことができない、または標準治療プロトコルの順守を拒否または放棄することができない。
  • 研究パラメータを妨げる可能性のある重大な病気または薬物
  • 研究者の臨床的判断に基づくその他の症状は、患者の研究への参加を正当化するものではありません。
  • 過去30日以内に別の臨床試験に参加した
  • QT延長を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な不整脈または症候性心臓病
  • 男性と女性の両方で QT 間隔が 300 ミリ秒未満または 500 ミリ秒を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ鼻スプレー
プラセボ点鼻薬
アクティブコンパレータ:リンゴ酸クロルフェニラミン (0.4%) 点鼻薬
マレイン酸クロルフェニラミン 0.4% 点鼻薬
他の名前:
  • クロルナサル
  • クロルノビル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:7日目までのベースライン

ベースライン ビジュアル アナログ スケール (VAS) から 7 日目に変更

VAS は、症状の重症度を 1 ~ 10 のスケールで評価する定量的方法です (最悪の症状には徴候がありません)。 10 cm の線は、症状の重症度を「症状なし」(0 cm) から「症状の最高レベル」(10 cm) まで等級付けするために使用されます。

7日目までのベースライン
毎日の症状スコア (DSS)
時間枠:7日目までのベースライン

ベースラインの毎日の症状スコア (DSS) から 7 日目までの変化

DSS は、0 から 3 までの 4 段階の重大度評価スケールで構成される手段です。

0 = 症状なし

  1. = 軽い症状
  2. = 中程度の症状
  3. = 重篤な症状。
7日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:28日目までのベースライン
入院率
28日目までのベースライン
死亡
時間枠:28日目までのベースライン
死亡率
28日目までのベースライン
嗅覚機能を報告する被験者の割合
時間枠:7日目までのベースライン

嗅覚機能は、0 から 3 までの 4 段階の重症度評価尺度で報告されます。

0-通常

  1. 小傷
  2. 中程度の損傷
  3. あちらへ
7日目までのベースライン
上気道症状の存在を報告した被験者の割合
時間枠:7日目までのベースライン

はいまたはいいえのスケールを使用して、上気道症状(無嗅覚症、食欲不振、咳、および鼻づまり)の存在を報告している被験者の割合。

はい - あります いいえ - 症状はありません

7日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月27日

一次修了 (実際)

2023年1月19日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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